- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04369599
Transthoracale manipulatie van ventilatie/perfusie: het V/Q-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eind 2019 opdook, is de overdracht snel en bijzonder dodelijk. De dood is meestal te wijten aan ARDS, waarvan wordt gezegd dat het voorkomt bij tot wel 42% van de patiënten. De snelle dodelijkheid van de COVID-19 heeft de beperkingen van de momenteel beschikbare therapieën op de Intensive Care benadrukt. Traditionele mechanische beademingsondersteuning, het gebruik van geïnhaleerde en systemische pulmonale vasodilatoire geneesmiddelen, invasieve monitoring, proning en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) om er maar een paar te noemen, zijn allemaal vraatzuchtige verbruikers van middelen en hebben geleid tot uitgaven van ten minste $ 27 miljard per jaar in de VS alleen pre-virus. Deze fiscale last is tijdens de huidige pandemie ver overschreden. Nu het aantal patiënten exponentieel groeit, worden de middelen van het ziekenhuis snel overtroffen door overvolle IC's, die nog wordt verergerd door een nationaal tekort aan mechanische ventilatoren. Er zijn nieuwe technieken nodig om zowel patiënten te behandelen als responders te identificeren als de medische middelen moeten worden geoptimaliseerd.
Traditioneel presenteren patiënten zich op de IC en worden geïntubeerd zodra een drempel van ademnood en falen is bereikt. Er worden verschillende manoeuvres uitgevoerd om de zuurstofopname door de longen te optimaliseren om orgaanfalen en overlijden te voorkomen. Op dit moment zijn er geen effectieve overbruggingstechnologieën die een tussenkomst bieden tussen intubatie en deze kostbare, complexere technieken die bijna uitsluitend voorbehouden zijn aan meer technologisch bedreven tertiaire academische centra. De klinische praktijk is vaak empirisch en wordt gedreven door vallen en opstaan bij deze opkomende ziekte, grotendeels omdat er momenteel geen klinische tests zijn om clinici een duidelijke indicatie te geven over welke en of patiënten zullen reageren op deze duurdere, moeilijke procedures. Dit is gedeeltelijk te wijten aan de onderliggende pathofysiologie van ARDS, waarbij er een verdere "ontkoppeling" is tussen de bloedstroom (en dus de opname van zuurstof) en gezonde longeenheden die de overdracht en opname van zuurstof mogelijk maken vanwege de schade aan de longblaasjes. Dit fenomeen verschuift de fysiologische ventilatie/perfusie-mismatch (V/Q-mismatch) naar een pathologische toestand. Aangezien dit fenomeen wordt verergerd door ziek weefsel, is het diffuus maar niet uniform en is de respons op therapie moeilijk te bepalen op basis van de huidige modaliteiten. Daarom worden veel therapieën puur met vallen en opstaan tot stand gebracht. Het bepalen van geschikte kandidaten voor geavanceerde therapeutische technieken is van cruciaal belang omdat ze niet zonder risico's en hulpbronnenverbruik zijn. Patiënten die ernstig hypoxisch zijn en niet in traditionele rugligging kunnen worden ondersteund, worden op hun buik "omgedraaid" om de buikligging aan te nemen, een techniek die bekend staat als proning. Dit vereist een team van minimaal 6 verpleegkundigen, ademhalingstherapeuten en artsen die proberen ervoor te zorgen dat er geen bijwerkingen optreden. Dergelijke complicaties dragen bij aan de morbiditeit en potentiële mortaliteit van de manoeuvre en omvatten accidentele extubatie (verplaatsing van de endotracheale tube uit de trachea), ontkoppeling van de ventilator, voorbijgaande verergering van hypoxie, hemodynamische instabiliteit, losraken van centrale en perifere veneuze katheters om maar een paar voorbeelden te noemen. weinig. Dit wordt nog verergerd door de behoefte aan meer sedatie, wat op zijn beurt gepaard gaat met hemodynamische instabiliteit, aspiratie, veranderde bewustzijnstoestand en een toename van de scherpte van de bewaking, waardoor het veel arbeidsintensiever en duurder wordt.
De onderzoekers stellen de ontwikkeling voor van een ventilatie/perfusiesysteem (V/Q-systeem), een pneumatisch aangedreven apparaat dat de oxygenatie kan verbeteren door trans-thoracale drukgradiënten aan te passen. Dit is een nieuw gebied van longfysiologie dat nog maar net wordt onderzocht. Het concept van niet-invasieve manipulatie van longmechanica en ventilatie/perfusie-mismatch heeft echter een grote impact, aangezien het potentieel een relatief veilige techniek introduceert om een anderszins fatale longfunctiestoornis aan te pakken. Het V/Q-systeem vertegenwoordigt een inspanning om de longfunctie te optimaliseren zonder het risico dat de patiënt voorover leunt. Indien succesvol, heeft verbeterde oxygenatie geassocieerd met het apparaat meerdere klinische en economische gevolgen. Aanvankelijk kan het apparaat de noodzaak van duurdere, tijdrovende en mogelijk morbide procedures overbodig maken. Toekomstig onderzoek kan onder meer onderzoeken of het apparaat kan worden gebruikt om zowel "responders" als "non-responders" op geavanceerde therapeutische technieken te identificeren en kan helpen de "trial and error" -benadering bij het behandelen van complexe ARDS-patiënten te elimineren.
De studieprocedures zullen tot 5 uur in beslag nemen voor elke ingeschreven deelnemer. Gedurende deze tijd wordt de deelnemer verdoofd volgens het standaard ICU-protocol. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt maximaal 4 uur interventie met het V/Q-systeem van het onderzoek, gevolgd door 1 uur observatie na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presentatie met acute respiratory distress syndrome (ARDS) waarvoor intubatie met mechanische beademingsondersteuning nodig is. ARDS wordt gedefinieerd door de verhouding van de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed van de patiënt (PaO2) tot de fractie zuurstof in de ingeademde lucht (FiO2) als zijnde < 300.
- Vermogen van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om toestemming te geven namens de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidwonden die zouden worden aangetast door het vest, inclusief stadium 3 of hoger decubitus en de aanwezigheid van actief behandelde brandwonden
- Patiënten met reeds bestaande pulmonale hypertensie en longfibrose
- Bottrauma op de borst in de afgelopen 10 dagen
- Contra-indicaties voor slokdarmmanometrie, inclusief recent slokdarmtrauma of -operatie
- Abdominaal compartimentsyndroom
- Actieve of recente grove bloedspuwing
- Verhoogde intracraniale druk >20 mmHg
- LAR weigert deel te nemen
- Ernstige scoliose
- Morbide obesitas (BMI >37)
- Zwangere vrouw
- Kan zuurstofverzadiging niet handhaven > 88%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V/Q-systeem
Deelnemers met acute respiratoire insufficiëntie ondergaan therapie met het V/Q-systeem.
|
Met de patiënt in rugligging, verdoofd en hemodynamisch stabiel, wordt het vest op de patiënt geplaatst en vastgemaakt door clinici en personeel.
Alle kamers van het vest worden gelijktijdig opgeblazen.
De eerste keer opblazen duurt een uur tot een druk van 0,4 psi.
Daaropvolgende inflaties met 0,8 en ten slotte 1,2 psi worden elk gedurende een uur uitgevoerd.
Deelnemers worden maximaal vier uur behandeld en worden daarna nog een uur geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële oxygenatieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4, 1 uur na de interventie
|
Verbetering van de oxygenatie wordt beoordeeld aan de hand van een aangetoonde toename van >20% in arteriële zuurstofniveaus na 180 minuten behandeling met het V/Q-vest, met twee verschillende drukniveaus.
Normale niveaus van arteriële zuurstof variëren van 75 tot 100 millimeter kwik (mm Hg).
Lage oxygenatieniveaus vereisen aanvullende zuurstof.
|
Basislijn, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4, 1 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000402
- 2025P009256 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .