Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transthoracale manipulatie van ventilatie/perfusie: het V/Q-systeem

26 juni 2026 bijgewerkt door: Maxwell Weinmann, Emory University
Het doel van deze pilotstudie is het meten van de impact van niet-invasieve pneumatische manipulatie van transthoracale druk op oxygenatie bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) als gevolg van Coronavirus Disease 2019 (COVID 19) die mechanische beademingsondersteuning krijgen. Dit wordt bereikt door een pneumatisch vest dat rond de borstwand wordt geplaatst van instemmende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Het vest is in wezen een niet-invasief segmentaal apparaat dat op de voorste en achterste rechter- en linkerzijde van de borstwand wordt geplaatst. De onderzoekers hebben de mogelijkheid om de kamers van het vest op te blazen en te laten leeglopen om vooraf ingestelde drukken te bereiken zoals bepaald door het protocol en om de fysiologische reactie van de patiënt te observeren. Deelnemers krijgen maximaal vier uur interventie met de onderzoeksinterventie, gevolgd door 1 uur observatie na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eind 2019 opdook, is de overdracht snel en bijzonder dodelijk. De dood is meestal te wijten aan ARDS, waarvan wordt gezegd dat het voorkomt bij tot wel 42% van de patiënten. De snelle dodelijkheid van de COVID-19 heeft de beperkingen van de momenteel beschikbare therapieën op de Intensive Care benadrukt. Traditionele mechanische beademingsondersteuning, het gebruik van geïnhaleerde en systemische pulmonale vasodilatoire geneesmiddelen, invasieve monitoring, proning en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) om er maar een paar te noemen, zijn allemaal vraatzuchtige verbruikers van middelen en hebben geleid tot uitgaven van ten minste $ 27 miljard per jaar in de VS alleen pre-virus. Deze fiscale last is tijdens de huidige pandemie ver overschreden. Nu het aantal patiënten exponentieel groeit, worden de middelen van het ziekenhuis snel overtroffen door overvolle IC's, die nog wordt verergerd door een nationaal tekort aan mechanische ventilatoren. Er zijn nieuwe technieken nodig om zowel patiënten te behandelen als responders te identificeren als de medische middelen moeten worden geoptimaliseerd.

Traditioneel presenteren patiënten zich op de IC en worden geïntubeerd zodra een drempel van ademnood en falen is bereikt. Er worden verschillende manoeuvres uitgevoerd om de zuurstofopname door de longen te optimaliseren om orgaanfalen en overlijden te voorkomen. Op dit moment zijn er geen effectieve overbruggingstechnologieën die een tussenkomst bieden tussen intubatie en deze kostbare, complexere technieken die bijna uitsluitend voorbehouden zijn aan meer technologisch bedreven tertiaire academische centra. De klinische praktijk is vaak empirisch en wordt gedreven door vallen en opstaan ​​bij deze opkomende ziekte, grotendeels omdat er momenteel geen klinische tests zijn om clinici een duidelijke indicatie te geven over welke en of patiënten zullen reageren op deze duurdere, moeilijke procedures. Dit is gedeeltelijk te wijten aan de onderliggende pathofysiologie van ARDS, waarbij er een verdere "ontkoppeling" is tussen de bloedstroom (en dus de opname van zuurstof) en gezonde longeenheden die de overdracht en opname van zuurstof mogelijk maken vanwege de schade aan de longblaasjes. Dit fenomeen verschuift de fysiologische ventilatie/perfusie-mismatch (V/Q-mismatch) naar een pathologische toestand. Aangezien dit fenomeen wordt verergerd door ziek weefsel, is het diffuus maar niet uniform en is de respons op therapie moeilijk te bepalen op basis van de huidige modaliteiten. Daarom worden veel therapieën puur met vallen en opstaan ​​tot stand gebracht. Het bepalen van geschikte kandidaten voor geavanceerde therapeutische technieken is van cruciaal belang omdat ze niet zonder risico's en hulpbronnenverbruik zijn. Patiënten die ernstig hypoxisch zijn en niet in traditionele rugligging kunnen worden ondersteund, worden op hun buik "omgedraaid" om de buikligging aan te nemen, een techniek die bekend staat als proning. Dit vereist een team van minimaal 6 verpleegkundigen, ademhalingstherapeuten en artsen die proberen ervoor te zorgen dat er geen bijwerkingen optreden. Dergelijke complicaties dragen bij aan de morbiditeit en potentiële mortaliteit van de manoeuvre en omvatten accidentele extubatie (verplaatsing van de endotracheale tube uit de trachea), ontkoppeling van de ventilator, voorbijgaande verergering van hypoxie, hemodynamische instabiliteit, losraken van centrale en perifere veneuze katheters om maar een paar voorbeelden te noemen. weinig. Dit wordt nog verergerd door de behoefte aan meer sedatie, wat op zijn beurt gepaard gaat met hemodynamische instabiliteit, aspiratie, veranderde bewustzijnstoestand en een toename van de scherpte van de bewaking, waardoor het veel arbeidsintensiever en duurder wordt.

De onderzoekers stellen de ontwikkeling voor van een ventilatie/perfusiesysteem (V/Q-systeem), een pneumatisch aangedreven apparaat dat de oxygenatie kan verbeteren door trans-thoracale drukgradiënten aan te passen. Dit is een nieuw gebied van longfysiologie dat nog maar net wordt onderzocht. Het concept van niet-invasieve manipulatie van longmechanica en ventilatie/perfusie-mismatch heeft echter een grote impact, aangezien het potentieel een relatief veilige techniek introduceert om een ​​anderszins fatale longfunctiestoornis aan te pakken. Het V/Q-systeem vertegenwoordigt een inspanning om de longfunctie te optimaliseren zonder het risico dat de patiënt voorover leunt. Indien succesvol, heeft verbeterde oxygenatie geassocieerd met het apparaat meerdere klinische en economische gevolgen. Aanvankelijk kan het apparaat de noodzaak van duurdere, tijdrovende en mogelijk morbide procedures overbodig maken. Toekomstig onderzoek kan onder meer onderzoeken of het apparaat kan worden gebruikt om zowel "responders" als "non-responders" op geavanceerde therapeutische technieken te identificeren en kan helpen de "trial and error" -benadering bij het behandelen van complexe ARDS-patiënten te elimineren.

De studieprocedures zullen tot 5 uur in beslag nemen voor elke ingeschreven deelnemer. Gedurende deze tijd wordt de deelnemer verdoofd volgens het standaard ICU-protocol. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt maximaal 4 uur interventie met het V/Q-systeem van het onderzoek, gevolgd door 1 uur observatie na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presentatie met acute respiratory distress syndrome (ARDS) waarvoor intubatie met mechanische beademingsondersteuning nodig is. ARDS wordt gedefinieerd door de verhouding van de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed van de patiënt (PaO2) tot de fractie zuurstof in de ingeademde lucht (FiO2) als zijnde < 300.
  • Vermogen van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om toestemming te geven namens de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidwonden die zouden worden aangetast door het vest, inclusief stadium 3 of hoger decubitus en de aanwezigheid van actief behandelde brandwonden
  • Patiënten met reeds bestaande pulmonale hypertensie en longfibrose
  • Bottrauma op de borst in de afgelopen 10 dagen
  • Contra-indicaties voor slokdarmmanometrie, inclusief recent slokdarmtrauma of -operatie
  • Abdominaal compartimentsyndroom
  • Actieve of recente grove bloedspuwing
  • Verhoogde intracraniale druk >20 mmHg
  • LAR weigert deel te nemen
  • Ernstige scoliose
  • Morbide obesitas (BMI >37)
  • Zwangere vrouw
  • Kan zuurstofverzadiging niet handhaven > 88%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V/Q-systeem
Deelnemers met acute respiratoire insufficiëntie ondergaan therapie met het V/Q-systeem.
Met de patiënt in rugligging, verdoofd en hemodynamisch stabiel, wordt het vest op de patiënt geplaatst en vastgemaakt door clinici en personeel. Alle kamers van het vest worden gelijktijdig opgeblazen. De eerste keer opblazen duurt een uur tot een druk van 0,4 psi. Daaropvolgende inflaties met 0,8 en ten slotte 1,2 psi worden elk gedurende een uur uitgevoerd. Deelnemers worden maximaal vier uur behandeld en worden daarna nog een uur geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële oxygenatieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4, 1 uur na de interventie
Verbetering van de oxygenatie wordt beoordeeld aan de hand van een aangetoonde toename van >20% in arteriële zuurstofniveaus na 180 minuten behandeling met het V/Q-vest, met twee verschillende drukniveaus. Normale niveaus van arteriële zuurstof variëren van 75 tot 100 millimeter kwik (mm Hg). Lage oxygenatieniveaus vereisen aanvullende zuurstof.
Basislijn, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4, 1 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden na de-identificatie beschikbaar gesteld voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen van gegevens begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld om te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de in het goedgekeurde voorstel vermelde doelen te bereiken. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (link te verstrekken).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren