Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans thoracic manipulasjon av ventilasjon/perfusjon: V/Q-systemet

26. juni 2026 oppdatert av: Maxwell Weinmann, Emory University
Hensikten med denne pilotstudien er å måle virkningen av ikke-invasiv pneumatisk manipulasjon av transtorakalt trykk på oksygenering hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) på grunn av Coronavirus Disease 2019 (COVID 19) som er på mekanisk ventilatorstøtte. Dette vil oppnås ved en pneumatisk vest plassert rundt brystveggen til samtykkende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Vesten er i hovedsak en ikke-invasiv segmentell enhet plassert på fremre og bakre høyre og venstre side av brystveggen. Forskerne har evnen til å blåse opp og tømme vestens kamre for å oppnå forhåndsinnstilte trykk som bestemt av protokollen og observere pasientens fysiologiske respons. Deltakerne vil ha opptil fire timers intervensjon med studieintervensjonen, etterfulgt av 1 times observasjon etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dukket opp i slutten av 2019, har overføringen vært rask og spesielt dødelig. Død er oftest på grunn av ARDS som har blitt sitert for å forekomme hos opptil 42 % av pasientene. Den raske dødeligheten til COVID-19 har understreket begrensningene ved tilgjengelige behandlinger på intensivavdelingen. Tradisjonell mekanisk ventilatorstøtte, bruk av inhalerte og systemiske pulmonale vasodilatatoriske legemidler, invasiv overvåking, proning og ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) for å nevne noen, er alle glupske forbrukere av ressurser og har kulminert i minst 27 milliarder dollar årlige utgifter i USA alene pre-virus. Denne skattebyrden er langt overskredet i den nåværende pandemien. Med pasienttall som øker eksponentielt, blir sykehusressurser raskt overgått med ICUs overflod som forverres av en nasjonal mangel på mekaniske ventilatorer. Nye teknikker kreves både for å behandle pasienter og identifisere respondere dersom medisinske ressurser skal optimaliseres.

Tradisjonelt kommer pasienter til intensivavdelingen og intuberes når en terskel for pustebesvær og svikt er nådd. Ulike manøvrer settes i gang for å optimalisere oksygenopptaket i lungene for å forhindre utbruddet av organsvikt og død. For tiden er det ingen effektive broteknologier som gir intervensjon mellom intubering til disse kostbare mer komplekse teknikkene som nesten utelukkende er sikte på mer teknologisk dyktige tertiære akademiske sentre. Klinisk praksis er ofte empirisk og drevet av prøving og feiling i denne nye sykdommen, hovedsakelig fordi det for tiden ikke finnes noen kliniske tester som kan gi klinikere noen klar indikasjon på hvilke og om pasienter vil reagere på disse mer kostbare vanskelige prosedyrene. Dette er delvis på grunn av den underliggende patofysiologien til ARDS hvor det er en ytterligere "frakobling" mellom blodstrøm, (og dermed opptak av oksygen), og friske lungeenheter som tillater overføring og absorpsjon av oksygen på grunn av skaden på alveolene. Dette fenomenet skifter fysiologisk ventilasjon/perfusjonsmismatch (V/Q mismatch) til en patologisk tilstand. Siden dette fenomenet forverres av sykt vev, er det diffust, men ikke ensartet, og respons på terapi er vanskelig å bestemme basert på gjeldende modaliteter. Derfor er mange terapier derfor iverksatt ved å prøve og feile. Bestemmelse av passende kandidater for avanserte terapeutiske teknikker er kritisk viktig siden de ikke er uten risiko og ressursforbruk. Pasienter som er dypt hypoksiske og mislykkes med tradisjonell ryggleiestøtte, "slippes" over på magen for å innta liggende stilling, en teknikk kjent som proning. Dette krever et team på minst 6 sykepleiere, åndedrettsterapeuter og leger som prøver å sikre at det ikke er uønskede hendelser. Slike komplikasjoner bidrar til sykelighet og potensiell dødelighet av manøveren og inkluderer utilsiktet ekstubasjon (forskyvning av endotrakealtuben ut av luftrøret), frakobling fra respiratoren, forbigående forverret hypoksi, hemodynamisk ustabilitet, forskyvning av sentrale og perifere venekatetre for å nevne en få. Dette forsterkes ytterligere av behovet for større sedasjon, som i seg selv er assosiert med hemodynamisk ustabilitet, aspirasjon, endret bevisst tilstand og en økning i overvåkingsskarphet som gjør det mye mer arbeidskrevende og kostbart.

Forskerne foreslår utvikling av et ventilasjons-/perfusjonssystem (V/Q System), en pneumatisk drevet enhet som kan forbedre oksygenering ved å justere trans-thorax trykkgradienter. Dette er et nytt felt innen lungefysiologi som nettopp er i ferd med å bli utforsket. Konseptet med ikke-invasiv manipulering av lungemekanikk og ventilasjons-/perfusjonsmismatch er dyptgripende ettersom det potensielt introduserer en relativt sikker teknikk for å adressere en ellers dødelig svikt i lungefunksjonen. V/Q-systemet representerer et forsøk på å optimere lungefunksjonen uten risiko for at pasienten bøyer seg. Hvis det lykkes, har forbedret oksygenering assosiert med enheten flere kliniske og økonomiske konsekvenser. Til å begynne med kan enheten unngå behovet for mer kostbare, tidkrevende og potensielt sykelige prosedyrer. Fremtidig forskning kan omfatte å undersøke om enheten kan brukes til å identifisere både "respondere" og "ikke-responderere" på avanserte terapeutiske teknikker og kan bidra til å eliminere "prøving og feiling"-tilnærmingen ved håndtering av komplekse ARDS-pasienter.

Studieprosedyrene vil ta opptil 5 timer å fullføre for hver påmeldte deltaker. I løpet av denne tiden vil deltakeren bli bedøvet i henhold til standard ICU-protokoll. Hver studiedeltaker vil ha opptil 4 timers intervensjon med studiens V/Q-system, etterfulgt av 1 times observasjon etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever intubasjon med mekanisk ventilatorstøtte. ARDS vil bli definert av forholdet mellom partialtrykket av oksygen i pasientens arterielle blod (PaO2) og brøkdelen av oksygen i den innåndede luften (FiO2) som <300.
  • Mulighet for en juridisk autorisert representant (LAR) til å gi samtykke på vegne av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kutane sår som ville bli kompromittert av Vesten, inkludert stadium 3 eller høyere trykksår og tilstedeværelse av aktivt behandlede brannskader
  • Pasienter med allerede eksisterende pulmonal hypertensjon og lungefibrose
  • Benet brysttraume i løpet av de siste 10 dagene
  • Kontraindikasjoner for esophageal manometri inkludert nylig esophageal traume eller kirurgi
  • Abdominalt kompartmentsyndrom
  • Aktiv eller nylig grov hemoptyse
  • Forhøyet intrakranielt trykk >20 mmHg
  • LAR nekter å delta
  • Alvorlig skoliose
  • Sykelig overvekt (BMI >37)
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke opprettholde oksygenmetning > 88 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V/Q-system
Deltakere med akutt respirasjonssvikt vil gjennomgå terapi med V/Q-systemet.
Med pasienten liggende, sedert og hemodynamisk stabil, plasseres vesten på pasienten og sikres av klinikere og ansatte. Alle kamre i Vesten vil blåses opp samtidig. Første oppblåsing vil være i én time til et trykk på 0,4 psi. Påfølgende oppblåsninger ved 0,8 og til slutt 1,2 psi vil bli utført i én time hver. Deltakerne vil bli behandlet i inntil fire timer og deretter observert i en ekstra time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arterielle oksygeneringsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, time 1, time 2, time 3, time 4, 1 time etter intervensjon
Forbedring av oksygenering vil bli vurdert ved en påvist >20 % økning i arterielle oksygennivåer etter 180 minutters behandling med V/Q Vest, med to forskjellige trykknivåer. Normale nivåer av arterielt oksygen varierer fra 75 til 100 millimeter kvikksølv (mm Hg). Lave oksygeneringsnivåer krever ekstra oksygen.
Grunnlinje, time 1, time 2, time 3, time 4, 1 time etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli gjort tilgjengelige for deling etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Deling av data vil begynne 9 måneder og avsluttes 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for deling med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på (lenke skal gis).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere