- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04369599
Trans thoracic manipulasjon av ventilasjon/perfusjon: V/Q-systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dukket opp i slutten av 2019, har overføringen vært rask og spesielt dødelig. Død er oftest på grunn av ARDS som har blitt sitert for å forekomme hos opptil 42 % av pasientene. Den raske dødeligheten til COVID-19 har understreket begrensningene ved tilgjengelige behandlinger på intensivavdelingen. Tradisjonell mekanisk ventilatorstøtte, bruk av inhalerte og systemiske pulmonale vasodilatatoriske legemidler, invasiv overvåking, proning og ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) for å nevne noen, er alle glupske forbrukere av ressurser og har kulminert i minst 27 milliarder dollar årlige utgifter i USA alene pre-virus. Denne skattebyrden er langt overskredet i den nåværende pandemien. Med pasienttall som øker eksponentielt, blir sykehusressurser raskt overgått med ICUs overflod som forverres av en nasjonal mangel på mekaniske ventilatorer. Nye teknikker kreves både for å behandle pasienter og identifisere respondere dersom medisinske ressurser skal optimaliseres.
Tradisjonelt kommer pasienter til intensivavdelingen og intuberes når en terskel for pustebesvær og svikt er nådd. Ulike manøvrer settes i gang for å optimalisere oksygenopptaket i lungene for å forhindre utbruddet av organsvikt og død. For tiden er det ingen effektive broteknologier som gir intervensjon mellom intubering til disse kostbare mer komplekse teknikkene som nesten utelukkende er sikte på mer teknologisk dyktige tertiære akademiske sentre. Klinisk praksis er ofte empirisk og drevet av prøving og feiling i denne nye sykdommen, hovedsakelig fordi det for tiden ikke finnes noen kliniske tester som kan gi klinikere noen klar indikasjon på hvilke og om pasienter vil reagere på disse mer kostbare vanskelige prosedyrene. Dette er delvis på grunn av den underliggende patofysiologien til ARDS hvor det er en ytterligere "frakobling" mellom blodstrøm, (og dermed opptak av oksygen), og friske lungeenheter som tillater overføring og absorpsjon av oksygen på grunn av skaden på alveolene. Dette fenomenet skifter fysiologisk ventilasjon/perfusjonsmismatch (V/Q mismatch) til en patologisk tilstand. Siden dette fenomenet forverres av sykt vev, er det diffust, men ikke ensartet, og respons på terapi er vanskelig å bestemme basert på gjeldende modaliteter. Derfor er mange terapier derfor iverksatt ved å prøve og feile. Bestemmelse av passende kandidater for avanserte terapeutiske teknikker er kritisk viktig siden de ikke er uten risiko og ressursforbruk. Pasienter som er dypt hypoksiske og mislykkes med tradisjonell ryggleiestøtte, "slippes" over på magen for å innta liggende stilling, en teknikk kjent som proning. Dette krever et team på minst 6 sykepleiere, åndedrettsterapeuter og leger som prøver å sikre at det ikke er uønskede hendelser. Slike komplikasjoner bidrar til sykelighet og potensiell dødelighet av manøveren og inkluderer utilsiktet ekstubasjon (forskyvning av endotrakealtuben ut av luftrøret), frakobling fra respiratoren, forbigående forverret hypoksi, hemodynamisk ustabilitet, forskyvning av sentrale og perifere venekatetre for å nevne en få. Dette forsterkes ytterligere av behovet for større sedasjon, som i seg selv er assosiert med hemodynamisk ustabilitet, aspirasjon, endret bevisst tilstand og en økning i overvåkingsskarphet som gjør det mye mer arbeidskrevende og kostbart.
Forskerne foreslår utvikling av et ventilasjons-/perfusjonssystem (V/Q System), en pneumatisk drevet enhet som kan forbedre oksygenering ved å justere trans-thorax trykkgradienter. Dette er et nytt felt innen lungefysiologi som nettopp er i ferd med å bli utforsket. Konseptet med ikke-invasiv manipulering av lungemekanikk og ventilasjons-/perfusjonsmismatch er dyptgripende ettersom det potensielt introduserer en relativt sikker teknikk for å adressere en ellers dødelig svikt i lungefunksjonen. V/Q-systemet representerer et forsøk på å optimere lungefunksjonen uten risiko for at pasienten bøyer seg. Hvis det lykkes, har forbedret oksygenering assosiert med enheten flere kliniske og økonomiske konsekvenser. Til å begynne med kan enheten unngå behovet for mer kostbare, tidkrevende og potensielt sykelige prosedyrer. Fremtidig forskning kan omfatte å undersøke om enheten kan brukes til å identifisere både "respondere" og "ikke-responderere" på avanserte terapeutiske teknikker og kan bidra til å eliminere "prøving og feiling"-tilnærmingen ved håndtering av komplekse ARDS-pasienter.
Studieprosedyrene vil ta opptil 5 timer å fullføre for hver påmeldte deltaker. I løpet av denne tiden vil deltakeren bli bedøvet i henhold til standard ICU-protokoll. Hver studiedeltaker vil ha opptil 4 timers intervensjon med studiens V/Q-system, etterfulgt av 1 times observasjon etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever intubasjon med mekanisk ventilatorstøtte. ARDS vil bli definert av forholdet mellom partialtrykket av oksygen i pasientens arterielle blod (PaO2) og brøkdelen av oksygen i den innåndede luften (FiO2) som <300.
- Mulighet for en juridisk autorisert representant (LAR) til å gi samtykke på vegne av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kutane sår som ville bli kompromittert av Vesten, inkludert stadium 3 eller høyere trykksår og tilstedeværelse av aktivt behandlede brannskader
- Pasienter med allerede eksisterende pulmonal hypertensjon og lungefibrose
- Benet brysttraume i løpet av de siste 10 dagene
- Kontraindikasjoner for esophageal manometri inkludert nylig esophageal traume eller kirurgi
- Abdominalt kompartmentsyndrom
- Aktiv eller nylig grov hemoptyse
- Forhøyet intrakranielt trykk >20 mmHg
- LAR nekter å delta
- Alvorlig skoliose
- Sykelig overvekt (BMI >37)
- Gravide kvinner
- Kan ikke opprettholde oksygenmetning > 88 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V/Q-system
Deltakere med akutt respirasjonssvikt vil gjennomgå terapi med V/Q-systemet.
|
Med pasienten liggende, sedert og hemodynamisk stabil, plasseres vesten på pasienten og sikres av klinikere og ansatte.
Alle kamre i Vesten vil blåses opp samtidig.
Første oppblåsing vil være i én time til et trykk på 0,4 psi.
Påfølgende oppblåsninger ved 0,8 og til slutt 1,2 psi vil bli utført i én time hver.
Deltakerne vil bli behandlet i inntil fire timer og deretter observert i en ekstra time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arterielle oksygeneringsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, time 1, time 2, time 3, time 4, 1 time etter intervensjon
|
Forbedring av oksygenering vil bli vurdert ved en påvist >20 % økning i arterielle oksygennivåer etter 180 minutters behandling med V/Q Vest, med to forskjellige trykknivåer.
Normale nivåer av arterielt oksygen varierer fra 75 til 100 millimeter kvikksølv (mm Hg).
Lave oksygeneringsnivåer krever ekstra oksygen.
|
Grunnlinje, time 1, time 2, time 3, time 4, 1 time etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000402
- 2025P009256 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .