- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04369599
Manipulación transtorácica de la ventilación/perfusión: el sistema V/Q
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que apareció el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a fines de 2019, la transmisión ha sido rápida y particularmente letal. La muerte se debe más comúnmente al ARDS, que se ha citado que ocurre en hasta el 42% de los pacientes. La rápida letalidad del COVID-19 ha enfatizado las limitaciones de las terapias actualmente disponibles en la Unidad de Cuidados Intensivos. El soporte de ventilación mecánica tradicional, el uso de fármacos vasodilatadores pulmonares sistémicos e inhalados, la monitorización invasiva, la pronación y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), por nombrar algunos, son consumidores voraces de recursos y han culminado en un gasto de al menos 27 000 millones de dólares al año en el Estados Unidos solo antes del virus. Esta carga fiscal se ha superado con creces en la actual pandemia. Con el número de pacientes creciendo exponencialmente, los recursos hospitalarios se están superando rápidamente con el desbordamiento de la UCI, que se ve agravado por la escasez nacional de ventiladores mecánicos. Se exigen nuevas técnicas tanto para tratar a los pacientes como para identificar a los respondedores si se quieren optimizar los recursos médicos.
Tradicionalmente, los pacientes se presentan en la UCI y son intubados una vez que se alcanza un umbral de dificultad e insuficiencia respiratoria. Se inician diversas maniobras para optimizar la captación de oxígeno por los pulmones para prevenir la aparición de insuficiencia orgánica y la muerte. En la actualidad, no existen tecnologías puente efectivas que brinden una intervención entre la intubación y estas técnicas costosas y más complejas, que son competencia casi exclusiva de los centros académicos terciarios más expertos tecnológicamente. La práctica clínica a menudo es empírica y está impulsada por prueba y error en esta enfermedad emergente, en gran parte porque actualmente no hay pruebas clínicas que brinden a los médicos una indicación clara sobre qué pacientes responderán a estos procedimientos más costosos y difíciles. Esto se debe en parte a la fisiopatología subyacente del SDRA, donde existe un mayor "desacoplamiento" entre el flujo sanguíneo (y, por lo tanto, la absorción de oxígeno) y las unidades pulmonares sanas que permiten la transferencia y absorción de oxígeno debido al daño en los alvéolos. Este fenómeno cambia el desajuste fisiológico de ventilación/perfusión (desajuste V/Q) a un estado patológico. Dado que este fenómeno empeora con el tejido enfermo, es difuso pero no uniforme y la respuesta a la terapia es difícil de determinar en base a las modalidades actuales. Por lo tanto, muchas terapias se instituyen puramente por ensayo y error. La determinación de candidatos apropiados para técnicas terapéuticas avanzadas es de vital importancia, ya que no están libres de riesgo y consumo de recursos. Los pacientes que están profundamente hipóxicos y fallan en el soporte de la posición supina tradicional son "volteados" sobre su abdomen para asumir la posición prona, una técnica conocida como pronación. Esto requiere un equipo de al menos 6 enfermeras, terapeutas respiratorios y médicos que intenten garantizar que no haya eventos adversos. Tales complicaciones contribuyen a la morbilidad y mortalidad potencial de la maniobra e incluyen la extubación accidental (desplazamiento del tubo endotraqueal fuera de la tráquea), la desconexión del ventilador, el empeoramiento transitorio de la hipoxia, la inestabilidad hemodinámica, el desalojo de los catéteres venosos centrales y periféricos, por nombrar algunos. pocos. Esto se ve agravado por la necesidad de una mayor sedación que, a su vez, se asocia con inestabilidad hemodinámica, aspiración, alteración del estado de conciencia y un aumento en la agudeza de la monitorización, lo que la hace mucho más laboriosa y costosa.
Los investigadores proponen el desarrollo de un sistema de ventilación/perfusión (Sistema V/Q), un dispositivo accionado neumáticamente que puede mejorar la oxigenación ajustando los gradientes de presión transtorácica. Este es un nuevo campo de la fisiología pulmonar que apenas se está explorando. Sin embargo, el concepto de manipulación no invasiva de la mecánica pulmonar y el desajuste de la ventilación/perfusión tiene un gran impacto, ya que potencialmente introduce una técnica comparativamente segura para abordar una falla fatal de la función pulmonar. El sistema V/Q representa un esfuerzo por optimizar la función pulmonar sin el riesgo de que el paciente esté en decúbito prono. Si tiene éxito, la oxigenación mejorada asociada con el dispositivo tiene múltiples ramificaciones clínicas y económicas. Inicialmente, el dispositivo puede obviar la necesidad de procedimientos más costosos, lentos y potencialmente morbosos. La investigación futura puede incluir investigar si el dispositivo se puede utilizar para identificar tanto a los "respondedores" como a los "no respondedores" a técnicas terapéuticas avanzadas y puede ayudar a eliminar el enfoque de "ensayo y error" en el manejo de pacientes complejos con ARDS.
Los procedimientos del estudio tardarán hasta 5 horas en completarse para cada participante inscrito. Durante este tiempo, el participante estará sedado según el protocolo estándar de la UCI. Cada participante del estudio tendrá hasta 4 horas de intervención con el sistema V/Q del estudio, seguidas de 1 hora de observación posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere intubación con soporte de ventilación mecánica. El ARDS se definirá por la relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial del paciente (PaO2) y la fracción de oxígeno en el aire inspirado (FiO2) como < 300.
- Capacidad de un representante legalmente autorizado (LAR) para dar su consentimiento en nombre del paciente.
Criterio de exclusión:
- Presencia de heridas cutáneas que se verían comprometidas por el chaleco, incluidas las úlceras por presión de etapa 3 o superior y la presencia de quemaduras tratadas activamente
- Pacientes con hipertensión pulmonar preexistente y fibrosis pulmonar
- Trauma torácico óseo en los últimos 10 días
- Contraindicaciones para la manometría esofágica, incluidos traumatismos esofágicos recientes o cirugía
- síndrome compartimental abdominal
- Hemoptisis macroscópica activa o reciente
- Presión intracraneal elevada >20 mmHg
- LAR negativa a participar
- Escoliosis severa
- Obesidad mórbida (IMC >37)
- Mujeres embarazadas
- Incapaz de mantener la saturación de oxígeno > 88%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema V/Q
Los participantes con insuficiencia respiratoria aguda recibirán terapia con el sistema V/Q.
|
Con el paciente en decúbito supino, sedado y hemodinámicamente estable, el chaleco se coloca sobre el paciente y los médicos y el personal lo aseguran.
Todas las cámaras del chaleco se inflarán simultáneamente.
El primer inflado será durante una hora a una presión de 0,4 psi.
Se realizarán inflados posteriores a 0,8 y finalmente a 1,2 psi durante una hora cada uno.
Los participantes serán tratados durante un máximo de cuatro horas y luego serán observados durante una hora adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de oxigenación arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, 1 hora después de la intervención
|
La mejora en la oxigenación se evaluará mediante un aumento demostrado >20 % en los niveles de oxígeno arterial después de 180 minutos de tratamiento con el chaleco V/Q, con dos niveles diferentes de presión.
Los niveles normales de oxígeno arterial oscilan entre 75 y 100 milímetros de mercurio (mm Hg).
Los bajos niveles de oxigenación requieren oxígeno suplementario.
|
Línea de base, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, 1 hora después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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