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Manipulación transtorácica de la ventilación/perfusión: el sistema V/Q

24 de mayo de 2023 actualizado por: Maxwell Weinmann, Emory University
El propósito de este estudio piloto es medir el impacto de la manipulación neumática no invasiva de la presión transtorácica en la oxigenación en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) debido a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que reciben soporte de ventilación mecánica. Esto se logrará mediante un chaleco neumático colocado alrededor de la pared torácica de los pacientes que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión. El chaleco es esencialmente un dispositivo segmentario no invasivo que se coloca sobre las caras anterior y posterior derecha e izquierda de la pared torácica. Los investigadores tienen la capacidad de inflar y desinflar las cámaras del chaleco para lograr presiones preestablecidas determinadas por el protocolo y observar la respuesta fisiológica del paciente. Los participantes tendrán hasta cuatro horas de intervención con la intervención del estudio, seguidas de 1 hora de observación posterior a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde que apareció el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a fines de 2019, la transmisión ha sido rápida y particularmente letal. La muerte se debe más comúnmente al ARDS, que se ha citado que ocurre en hasta el 42% de los pacientes. La rápida letalidad del COVID-19 ha enfatizado las limitaciones de las terapias actualmente disponibles en la Unidad de Cuidados Intensivos. El soporte de ventilación mecánica tradicional, el uso de fármacos vasodilatadores pulmonares sistémicos e inhalados, la monitorización invasiva, la pronación y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), por nombrar algunos, son consumidores voraces de recursos y han culminado en un gasto de al menos 27 000 millones de dólares al año en el Estados Unidos solo antes del virus. Esta carga fiscal se ha superado con creces en la actual pandemia. Con el número de pacientes creciendo exponencialmente, los recursos hospitalarios se están superando rápidamente con el desbordamiento de la UCI, que se ve agravado por la escasez nacional de ventiladores mecánicos. Se exigen nuevas técnicas tanto para tratar a los pacientes como para identificar a los respondedores si se quieren optimizar los recursos médicos.

Tradicionalmente, los pacientes se presentan en la UCI y son intubados una vez que se alcanza un umbral de dificultad e insuficiencia respiratoria. Se inician diversas maniobras para optimizar la captación de oxígeno por los pulmones para prevenir la aparición de insuficiencia orgánica y la muerte. En la actualidad, no existen tecnologías puente efectivas que brinden una intervención entre la intubación y estas técnicas costosas y más complejas, que son competencia casi exclusiva de los centros académicos terciarios más expertos tecnológicamente. La práctica clínica a menudo es empírica y está impulsada por prueba y error en esta enfermedad emergente, en gran parte porque actualmente no hay pruebas clínicas que brinden a los médicos una indicación clara sobre qué pacientes responderán a estos procedimientos más costosos y difíciles. Esto se debe en parte a la fisiopatología subyacente del SDRA, donde existe un mayor "desacoplamiento" entre el flujo sanguíneo (y, por lo tanto, la absorción de oxígeno) y las unidades pulmonares sanas que permiten la transferencia y absorción de oxígeno debido al daño en los alvéolos. Este fenómeno cambia el desajuste fisiológico de ventilación/perfusión (desajuste V/Q) a un estado patológico. Dado que este fenómeno empeora con el tejido enfermo, es difuso pero no uniforme y la respuesta a la terapia es difícil de determinar en base a las modalidades actuales. Por lo tanto, muchas terapias se instituyen puramente por ensayo y error. La determinación de candidatos apropiados para técnicas terapéuticas avanzadas es de vital importancia, ya que no están libres de riesgo y consumo de recursos. Los pacientes que están profundamente hipóxicos y fallan en el soporte de la posición supina tradicional son "volteados" sobre su abdomen para asumir la posición prona, una técnica conocida como pronación. Esto requiere un equipo de al menos 6 enfermeras, terapeutas respiratorios y médicos que intenten garantizar que no haya eventos adversos. Tales complicaciones contribuyen a la morbilidad y mortalidad potencial de la maniobra e incluyen la extubación accidental (desplazamiento del tubo endotraqueal fuera de la tráquea), la desconexión del ventilador, el empeoramiento transitorio de la hipoxia, la inestabilidad hemodinámica, el desalojo de los catéteres venosos centrales y periféricos, por nombrar algunos. pocos. Esto se ve agravado por la necesidad de una mayor sedación que, a su vez, se asocia con inestabilidad hemodinámica, aspiración, alteración del estado de conciencia y un aumento en la agudeza de la monitorización, lo que la hace mucho más laboriosa y costosa.

Los investigadores proponen el desarrollo de un sistema de ventilación/perfusión (Sistema V/Q), un dispositivo accionado neumáticamente que puede mejorar la oxigenación ajustando los gradientes de presión transtorácica. Este es un nuevo campo de la fisiología pulmonar que apenas se está explorando. Sin embargo, el concepto de manipulación no invasiva de la mecánica pulmonar y el desajuste de la ventilación/perfusión tiene un gran impacto, ya que potencialmente introduce una técnica comparativamente segura para abordar una falla fatal de la función pulmonar. El sistema V/Q representa un esfuerzo por optimizar la función pulmonar sin el riesgo de que el paciente esté en decúbito prono. Si tiene éxito, la oxigenación mejorada asociada con el dispositivo tiene múltiples ramificaciones clínicas y económicas. Inicialmente, el dispositivo puede obviar la necesidad de procedimientos más costosos, lentos y potencialmente morbosos. La investigación futura puede incluir investigar si el dispositivo se puede utilizar para identificar tanto a los "respondedores" como a los "no respondedores" a técnicas terapéuticas avanzadas y puede ayudar a eliminar el enfoque de "ensayo y error" en el manejo de pacientes complejos con ARDS.

Los procedimientos del estudio tardarán hasta 5 horas en completarse para cada participante inscrito. Durante este tiempo, el participante estará sedado según el protocolo estándar de la UCI. Cada participante del estudio tendrá hasta 4 horas de intervención con el sistema V/Q del estudio, seguidas de 1 hora de observación posterior a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere intubación con soporte de ventilación mecánica. El ARDS se definirá por la relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial del paciente (PaO2) y la fracción de oxígeno en el aire inspirado (FiO2) como < 300.
  • Capacidad de un representante legalmente autorizado (LAR) para dar su consentimiento en nombre del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de heridas cutáneas que se verían comprometidas por el chaleco, incluidas las úlceras por presión de etapa 3 o superior y la presencia de quemaduras tratadas activamente
  • Pacientes con hipertensión pulmonar preexistente y fibrosis pulmonar
  • Trauma torácico óseo en los últimos 10 días
  • Contraindicaciones para la manometría esofágica, incluidos traumatismos esofágicos recientes o cirugía
  • síndrome compartimental abdominal
  • Hemoptisis macroscópica activa o reciente
  • Presión intracraneal elevada >20 mmHg
  • LAR negativa a participar
  • Escoliosis severa
  • Obesidad mórbida (IMC >37)
  • Mujeres embarazadas
  • Incapaz de mantener la saturación de oxígeno > 88%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema V/Q
Los participantes con insuficiencia respiratoria aguda recibirán terapia con el sistema V/Q.
Con el paciente en decúbito supino, sedado y hemodinámicamente estable, el chaleco se coloca sobre el paciente y los médicos y el personal lo aseguran. Todas las cámaras del chaleco se inflarán simultáneamente. El primer inflado será durante una hora a una presión de 0,4 psi. Se realizarán inflados posteriores a 0,8 y finalmente a 1,2 psi durante una hora cada uno. Los participantes serán tratados durante un máximo de cuatro horas y luego serán observados durante una hora adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de oxigenación arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, 1 hora después de la intervención
La mejora en la oxigenación se evaluará mediante un aumento demostrado >20 % en los niveles de oxígeno arterial después de 180 minutos de tratamiento con el chaleco V/Q, con dos niveles diferentes de presión. Los niveles normales de oxígeno arterial oscilan entre 75 y 100 milímetros de mercurio (mm Hg). Los bajos niveles de oxigenación requieren oxígeno suplementario.
Línea de base, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, 1 hora después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles para compartir, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio de datos comenzará 9 meses y finalizará 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para compartir con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, a fin de lograr los objetivos establecidos en la propuesta aprobada. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar en (se proporcionará un enlace).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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