- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04369599
Transthorakale Manipulation der Ventilation/Perfusion: das V/Q-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ende 2019 aufgetaucht ist, erfolgt die Übertragung schnell und besonders tödlich. Der Tod ist am häufigsten auf ARDS zurückzuführen, von dem angegeben wurde, dass es bei bis zu 42 % der Patienten auftritt. Die schnelle Letalität von COVID-19 hat die Grenzen der derzeit verfügbaren Therapien auf der Intensivstation deutlich gemacht. Herkömmliche mechanische Beatmungsunterstützung, die Verwendung von inhalativen und systemischen pulmonalen vasodilatatorischen Medikamenten, invasive Überwachung, Proning und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), um nur einige zu nennen, sind allesamt unersättliche Ressourcenfresser und haben im Jahr zu Ausgaben von mindestens 27 Milliarden US-Dollar geführt USA allein vor dem Virus. Diese fiskalische Belastung wurde in der aktuellen Pandemie weit überschritten. Angesichts der exponentiell wachsenden Patientenzahlen werden die Krankenhausressourcen schnell übertroffen, da die Intensivstation überfüllt ist, was durch einen landesweiten Mangel an mechanischen Beatmungsgeräten noch verschärft wird. Neue Techniken sind sowohl für die Behandlung von Patienten als auch für die Identifizierung von Respondern erforderlich, wenn die medizinischen Ressourcen optimiert werden sollen.
Traditionell werden Patienten auf der Intensivstation vorgestellt und intubiert, sobald ein Schwellenwert für Atemnot und Atemversagen erreicht ist. Es werden verschiedene Manöver eingeleitet, um die Sauerstoffaufnahme durch die Lunge zu optimieren, um das Einsetzen von Organversagen und Tod zu verhindern. Gegenwärtig gibt es keine effektiven Brückentechnologien, die eine Intervention zwischen der Intubation und diesen kostspieligen, komplexeren Techniken ermöglichen, die fast ausschließlich in den Zuständigkeitsbereich technologisch versierterer tertiärer akademischer Zentren fallen. Die klinische Praxis ist bei dieser neu auftretenden Krankheit oft empirisch und wird durch Versuch und Irrtum bestimmt, vor allem, weil es derzeit keine klinischen Tests gibt, die den Ärzten klare Hinweise darauf geben, welche und ob Patienten auf diese kostspieligeren und schwierigeren Verfahren ansprechen werden. Dies liegt teilweise an der zugrunde liegenden Pathophysiologie von ARDS, wo es eine weitere „Entkopplung“ zwischen dem Blutfluss (und damit der Sauerstoffaufnahme) und gesunden Lungeneinheiten gibt, die aufgrund der Schädigung der Alveolen die Übertragung und Absorption von Sauerstoff ermöglichen. Dieses Phänomen verschiebt die physiologische Ventilations-/Perfusionsfehlanpassung (V/Q-Fehlanpassung) in einen pathologischen Zustand. Da dieses Phänomen durch erkranktes Gewebe verschlimmert wird, ist es diffus, aber nicht einheitlich, und das Ansprechen auf die Therapie ist basierend auf den gegenwärtigen Modalitäten schwer zu bestimmen. Daher werden viele Therapien rein durch Versuch und Irrtum eingeleitet. Die Bestimmung geeigneter Kandidaten für fortschrittliche therapeutische Techniken ist von entscheidender Bedeutung, da sie nicht ohne Risiko und Ressourcenverbrauch sind. Patienten, die zutiefst hypoxisch sind und bei denen die traditionelle Unterstützung in Rückenlage versagt, werden auf ihren Bauch "umgedreht", um die Bauchlage einzunehmen, eine Technik, die als Proning bekannt ist. Dies erfordert ein Team von mindestens 6 Pflegekräften, Atemtherapeuten und Ärzten, die versuchen, sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse auftreten. Solche Komplikationen tragen zur Morbidität und potenziellen Mortalität des Manövers bei und umfassen versehentliche Extubation (Verschiebung des Endotrachealtubus aus der Luftröhre), Trennung vom Beatmungsgerät, vorübergehende Verschlechterung der Hypoxie, hämodynamische Instabilität, Dislokation von zentralen und peripheren Venenkathetern, um nur einige zu nennen wenig. Dies wird weiter verstärkt durch die Notwendigkeit einer stärkeren Sedierung, die selbst mit hämodynamischer Instabilität, Aspiration, verändertem Bewusstseinszustand und einer Erhöhung der Überwachungsschärfe verbunden ist, was sie viel arbeitsintensiver und teurer macht.
Die Forscher schlagen die Entwicklung eines Beatmungs-/Perfusionssystems (V/Q-System) vor, ein pneumatisch angetriebenes Gerät, das die Oxygenierung verbessern kann, indem es transthorakale Druckgradienten anpasst. Dies ist ein neues Gebiet der Lungenphysiologie, das gerade erst erforscht wird. Das Konzept der nicht-invasiven Manipulation der Lungenmechanik und der Beatmungs-/Perfusionsfehlanpassung ist jedoch von großer Bedeutung, da es möglicherweise eine vergleichsweise sichere Technik einführt, um ein ansonsten tödliches Versagen der Lungenfunktion anzugehen. Das V/Q-System stellt einen Versuch dar, die Lungenfunktion zu optimieren, ohne das Risiko einer Bauchlage des Patienten. Bei Erfolg hat eine mit dem Gerät verbundene verbesserte Oxygenierung mehrere klinische und wirtschaftliche Auswirkungen. Anfänglich kann die Vorrichtung kostenintensivere, zeitaufwändigere und möglicherweise krankhaftere Verfahren überflüssig machen. Zukünftige Forschungsarbeiten könnten die Untersuchung umfassen, ob das Gerät verwendet werden kann, um sowohl „Responder“ als auch „Non-Responder“ auf fortschrittliche therapeutische Techniken zu identifizieren, und ob es dabei helfen kann, den „Trial-and-Error“-Ansatz bei der Behandlung komplexer ARDS-Patienten zu eliminieren.
Die Studienverfahren dauern für jeden eingeschriebenen Teilnehmer bis zu 5 Stunden. Während dieser Zeit wird der Teilnehmer gemäß dem Standardprotokoll der Intensivstation sediert. Jeder Studienteilnehmer erhält bis zu 4 Stunden Intervention mit dem V/Q-System der Studie, gefolgt von 1 Stunde Beobachtung nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), das eine Intubation mit mechanischer Beatmungsunterstützung erfordert. ARDS wird durch das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut des Patienten (PaO2) zum Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Luft (FiO2) als < 300 definiert.
- Fähigkeit eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), die Einwilligung im Namen des Patienten zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hautwunden, die durch die Weste beeinträchtigt würden, einschließlich Dekubitus im Stadium 3 oder höher und das Vorhandensein von aktiv behandelten Verbrennungen
- Patienten mit vorbestehender pulmonaler Hypertonie und Lungenfibrose
- Knöchernes Thoraxtrauma innerhalb der letzten 10 Tage
- Kontraindikationen für die Ösophagusmanometrie, einschließlich eines kürzlichen Ösophagustraumas oder einer Operation
- Abdominelles Kompartmentsyndrom
- Aktive oder kürzlich aufgetretene grobe Hämoptyse
- Erhöhter Hirndruck > 20 mmHg
- LAR verweigert die Teilnahme
- Schwere Skoliose
- Krankhaft fettleibig (BMI >37)
- Schwangere Frau
- Sauerstoffsättigung > 88 % kann nicht aufrechterhalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: V/Q-System
Teilnehmer mit akuter respiratorischer Insuffizienz werden mit dem V/Q-System therapiert.
|
Wenn der Patient auf dem Rücken liegt, sediert und hämodynamisch stabil ist, wird die Weste auf dem Patienten angelegt und von Ärzten und Personal gesichert.
Alle Kammern der Weste werden gleichzeitig aufgeblasen.
Das erste Aufblasen erfolgt eine Stunde lang auf einen Druck von 0,4 psi.
Nachfolgende Inflationen mit 0,8 und schließlich 1,2 psi werden jeweils eine Stunde lang durchgeführt.
Die Teilnehmer werden bis zu vier Stunden behandelt und dann eine weitere Stunde lang beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des arteriellen Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: Baseline, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4, 1 Stunde nach der Intervention
|
Die Verbesserung der Oxygenierung wird durch einen nachgewiesenen Anstieg des arteriellen Sauerstoffgehalts um >20 % nach 180 Minuten Behandlung mit der V/Q-Weste mit zwei verschiedenen Druckniveaus beurteilt.
Normale Werte des arteriellen Sauerstoffs reichen von 75 bis 100 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
Niedrige Sauerstoffgehalte erfordern zusätzlichen Sauerstoff.
|
Baseline, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4, 1 Stunde nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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