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Manipulation transthoracique de la ventilation/perfusion : le système V/Q

26 juin 2026 mis à jour par: Maxwell Weinmann, Emory University
Le but de cette étude pilote est de mesurer l'impact de la manipulation pneumatique non invasive de la pression transthoracique sur l'oxygénation chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû à la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) qui sont sous assistance respiratoire mécanique. Ceci sera réalisé par un gilet pneumatique placé autour de la paroi thoracique des patients consentants qui répondent aux critères d'inclusion. Le gilet est essentiellement un dispositif segmentaire non invasif placé sur les parties antérieure et postérieure droite et gauche de la paroi thoracique. Les chercheurs ont la capacité de gonfler et de dégonfler les chambres du gilet pour atteindre des pressions prédéfinies déterminées par le protocole et observer la réponse physiologique du patient. Les participants auront jusqu'à quatre heures d'intervention avec l'intervention de l'étude, suivies d'une heure d'observation post-intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis que le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a fait surface fin 2019, la transmission a été rapide et particulièrement mortelle. La mort est le plus souvent due au SDRA qui a été cité comme survenant chez jusqu'à 42 % des patients. La létalité rapide du COVID-19 a souligné les limites des thérapies actuellement disponibles dans l'unité de soins intensifs. L'assistance respiratoire mécanique traditionnelle, l'utilisation de médicaments vasodilatateurs pulmonaires inhalés et systémiques, la surveillance invasive, le proning et l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), pour n'en nommer que quelques-uns, sont tous des consommateurs voraces de ressources et ont abouti à des dépenses d'au moins 27 milliards de dollars par an dans le US seul pré-virus. Ce fardeau fiscal a été largement dépassé dans la pandémie actuelle. Le nombre de patients augmentant de façon exponentielle, les ressources hospitalières sont rapidement dépassées par le débordement des soins intensifs, exacerbé par une pénurie nationale de ventilateurs mécaniques. De nouvelles techniques sont exigées à la fois pour traiter les patients et identifier les intervenants si les ressources médicales doivent être optimisées.

Traditionnellement, les patients se présentent aux soins intensifs et sont intubés une fois qu'un seuil de détresse et d'insuffisance respiratoire est atteint. Diverses manœuvres sont initiées pour optimiser l'absorption d'oxygène par les poumons afin de prévenir l'apparition d'une défaillance d'organe et la mort. À l'heure actuelle, il n'y a pas de technologies de transition efficaces permettant d'intervenir entre l'intubation et ces techniques plus complexes et coûteuses qui sont presque uniquement du ressort de centres universitaires tertiaires plus avancés sur le plan technologique. La pratique clinique est souvent empirique et guidée par des essais et des erreurs dans cette maladie émergente, en grande partie parce qu'il n'existe actuellement aucun test clinique pour fournir aux cliniciens une indication claire quant à savoir qui et si les patients répondront à ces procédures difficiles plus coûteuses. Cela est en partie dû à la physiopathologie sous-jacente du SDRA, où il existe un "découplage" supplémentaire entre le flux sanguin (et donc l'absorption d'oxygène) et les unités pulmonaires saines qui permettent le transfert et l'absorption d'oxygène en raison des dommages aux alvéoles. Ce phénomène transforme l'inadéquation physiologique Ventilation/Perfusion (inadéquation V/Q) en un état pathologique. Étant donné que ce phénomène est aggravé par les tissus malades, il est diffus mais non uniforme et la réponse au traitement est difficile à déterminer sur la base des modalités actuelles. Ainsi, de nombreuses thérapies sont donc instituées purement par essais et erreurs. La détermination des candidats appropriés pour les techniques thérapeutiques avancées est d'une importance cruciale car elles ne sont pas sans risque et sans consommation de ressources. Les patients qui sont profondément hypoxiques et qui échouent au soutien traditionnel de la position couchée sont «retournés» sur leur abdomen pour adopter la position couchée, une technique connue sous le nom de pronation. Cela nécessite une équipe d'au moins 6 infirmières, inhalothérapeutes et médecins qui tentent de s'assurer qu'il n'y a pas d'événements indésirables. De telles complications contribuent à la morbidité et à la mortalité potentielle de la manœuvre et comprennent l'extubation accidentelle (déplacement du tube endotrachéal hors de la trachée), la déconnexion du ventilateur, l'aggravation transitoire de l'hypoxie, l'instabilité hémodynamique, le délogement des cathéters veineux centraux et périphériques pour n'en nommer qu'un peu. Ceci est encore aggravé par le besoin d'une plus grande sédation qui est elle-même associée à une instabilité hémodynamique, une aspiration, un état de conscience altéré et une augmentation de l'acuité de la surveillance, ce qui la rend beaucoup plus laborieuse et coûteuse.

Les chercheurs proposent le développement d'un système de ventilation/perfusion (V/Q System), un dispositif à commande pneumatique qui peut améliorer l'oxygénation en ajustant les gradients de pression transthoraciques. Il s'agit d'un nouveau domaine de la physiologie pulmonaire qui vient tout juste d'être exploré. Cependant, le concept de manipulation non invasive de la mécanique pulmonaire et de l'inadéquation ventilation/perfusion a un impact profond car il introduit potentiellement une technique relativement sûre pour traiter une défaillance autrement fatale de la fonction pulmonaire. Le système V/Q représente un effort pour optimiser la fonction pulmonaire sans le risque d'inclinaison du patient. En cas de succès, l'oxygénation améliorée associée au dispositif a de multiples ramifications cliniques et économiques. Initialement, le dispositif peut éviter la nécessité de procédures plus coûteuses, longues et potentiellement morbides. Les recherches futures pourraient inclure une enquête pour savoir si le dispositif peut être utilisé pour identifier à la fois les « répondeurs » et les « non-répondeurs » aux techniques thérapeutiques avancées et peut aider à éliminer l'approche « essais et erreurs » dans la gestion des patients atteints de SDRA complexe.

Les procédures d'étude prendront jusqu'à 5 heures pour chaque participant inscrit. Pendant ce temps, le participant sera mis sous sédation selon le protocole standard de l'USI. Chaque participant à l'étude aura jusqu'à 4 heures d'intervention avec le système V/Q de l'étude, suivies d'une heure d'observation post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) nécessitant une intubation avec assistance respiratoire mécanique. Le SDRA sera défini par le rapport de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel du patient (PaO2) à la fraction d'oxygène dans l'air inspiré (FiO2) comme étant < 300.
  • Capacité d'un représentant légalement autorisé (LAR) à donner son consentement au nom du patient.

Critère d'exclusion:

  • Présence de plaies cutanées qui seraient compromises par le gilet, y compris les ulcères de pression de stade 3 ou plus et la présence de brûlures activement traitées
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire préexistante et de fibrose pulmonaire
  • Traumatisme thoracique osseux au cours des 10 derniers jours
  • Contre-indications à la manométrie œsophagienne, y compris un traumatisme ou une chirurgie œsophagienne récente
  • Syndrome du compartiment abdominal
  • Hémoptysie macroscopique active ou récente
  • Pression intracrânienne élevée > 20 mmHg
  • LAR refus de participer
  • Scoliose sévère
  • Obèse morbide (IMC >37)
  • Femmes enceintes
  • Incapable de maintenir la saturation en oxygène > 88 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système V/Q
Les participants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë suivront une thérapie avec le système V/Q.
Avec le patient en décubitus dorsal, sous sédation et stable sur le plan hémodynamique, le gilet est placé sur le patient et sécurisé par les cliniciens et le personnel. Toutes les chambres du gilet seront gonflées simultanément. Le premier gonflage se fera pendant une heure à une pression de 0,4 psi. Les gonflages ultérieurs à 0,8 et enfin à 1,2 psi seront effectués pendant une heure chacun. Les participants seront traités jusqu'à quatre heures, puis seront observés pendant une heure supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'oxygénation artérielle
Délai: Baseline, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4, 1 Heure après l'intervention
L'amélioration de l'oxygénation sera évaluée par une augmentation démontrée > 20 % des niveaux d'oxygène artériel après 180 minutes de traitement avec le gilet V/Q, avec deux niveaux de pression différents. Les niveaux normaux d'oxygène artériel varient de 75 à 100 millimètres de mercure (mm Hg). De faibles niveaux d'oxygénation nécessitent un supplément d'oxygène.
Baseline, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4, 1 Heure après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront mises à disposition pour partage, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Le partage des données commencera 9 mois et se terminera 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition pour être partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, afin d'atteindre les objectifs énoncés dans la proposition approuvée. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (lien à fournir).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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