- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04369599
Manipulation transthoracique de la ventilation/perfusion : le système V/Q
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis que le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a fait surface fin 2019, la transmission a été rapide et particulièrement mortelle. La mort est le plus souvent due au SDRA qui a été cité comme survenant chez jusqu'à 42 % des patients. La létalité rapide du COVID-19 a souligné les limites des thérapies actuellement disponibles dans l'unité de soins intensifs. L'assistance respiratoire mécanique traditionnelle, l'utilisation de médicaments vasodilatateurs pulmonaires inhalés et systémiques, la surveillance invasive, le proning et l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), pour n'en nommer que quelques-uns, sont tous des consommateurs voraces de ressources et ont abouti à des dépenses d'au moins 27 milliards de dollars par an dans le US seul pré-virus. Ce fardeau fiscal a été largement dépassé dans la pandémie actuelle. Le nombre de patients augmentant de façon exponentielle, les ressources hospitalières sont rapidement dépassées par le débordement des soins intensifs, exacerbé par une pénurie nationale de ventilateurs mécaniques. De nouvelles techniques sont exigées à la fois pour traiter les patients et identifier les intervenants si les ressources médicales doivent être optimisées.
Traditionnellement, les patients se présentent aux soins intensifs et sont intubés une fois qu'un seuil de détresse et d'insuffisance respiratoire est atteint. Diverses manœuvres sont initiées pour optimiser l'absorption d'oxygène par les poumons afin de prévenir l'apparition d'une défaillance d'organe et la mort. À l'heure actuelle, il n'y a pas de technologies de transition efficaces permettant d'intervenir entre l'intubation et ces techniques plus complexes et coûteuses qui sont presque uniquement du ressort de centres universitaires tertiaires plus avancés sur le plan technologique. La pratique clinique est souvent empirique et guidée par des essais et des erreurs dans cette maladie émergente, en grande partie parce qu'il n'existe actuellement aucun test clinique pour fournir aux cliniciens une indication claire quant à savoir qui et si les patients répondront à ces procédures difficiles plus coûteuses. Cela est en partie dû à la physiopathologie sous-jacente du SDRA, où il existe un "découplage" supplémentaire entre le flux sanguin (et donc l'absorption d'oxygène) et les unités pulmonaires saines qui permettent le transfert et l'absorption d'oxygène en raison des dommages aux alvéoles. Ce phénomène transforme l'inadéquation physiologique Ventilation/Perfusion (inadéquation V/Q) en un état pathologique. Étant donné que ce phénomène est aggravé par les tissus malades, il est diffus mais non uniforme et la réponse au traitement est difficile à déterminer sur la base des modalités actuelles. Ainsi, de nombreuses thérapies sont donc instituées purement par essais et erreurs. La détermination des candidats appropriés pour les techniques thérapeutiques avancées est d'une importance cruciale car elles ne sont pas sans risque et sans consommation de ressources. Les patients qui sont profondément hypoxiques et qui échouent au soutien traditionnel de la position couchée sont «retournés» sur leur abdomen pour adopter la position couchée, une technique connue sous le nom de pronation. Cela nécessite une équipe d'au moins 6 infirmières, inhalothérapeutes et médecins qui tentent de s'assurer qu'il n'y a pas d'événements indésirables. De telles complications contribuent à la morbidité et à la mortalité potentielle de la manœuvre et comprennent l'extubation accidentelle (déplacement du tube endotrachéal hors de la trachée), la déconnexion du ventilateur, l'aggravation transitoire de l'hypoxie, l'instabilité hémodynamique, le délogement des cathéters veineux centraux et périphériques pour n'en nommer qu'un peu. Ceci est encore aggravé par le besoin d'une plus grande sédation qui est elle-même associée à une instabilité hémodynamique, une aspiration, un état de conscience altéré et une augmentation de l'acuité de la surveillance, ce qui la rend beaucoup plus laborieuse et coûteuse.
Les chercheurs proposent le développement d'un système de ventilation/perfusion (V/Q System), un dispositif à commande pneumatique qui peut améliorer l'oxygénation en ajustant les gradients de pression transthoraciques. Il s'agit d'un nouveau domaine de la physiologie pulmonaire qui vient tout juste d'être exploré. Cependant, le concept de manipulation non invasive de la mécanique pulmonaire et de l'inadéquation ventilation/perfusion a un impact profond car il introduit potentiellement une technique relativement sûre pour traiter une défaillance autrement fatale de la fonction pulmonaire. Le système V/Q représente un effort pour optimiser la fonction pulmonaire sans le risque d'inclinaison du patient. En cas de succès, l'oxygénation améliorée associée au dispositif a de multiples ramifications cliniques et économiques. Initialement, le dispositif peut éviter la nécessité de procédures plus coûteuses, longues et potentiellement morbides. Les recherches futures pourraient inclure une enquête pour savoir si le dispositif peut être utilisé pour identifier à la fois les « répondeurs » et les « non-répondeurs » aux techniques thérapeutiques avancées et peut aider à éliminer l'approche « essais et erreurs » dans la gestion des patients atteints de SDRA complexe.
Les procédures d'étude prendront jusqu'à 5 heures pour chaque participant inscrit. Pendant ce temps, le participant sera mis sous sédation selon le protocole standard de l'USI. Chaque participant à l'étude aura jusqu'à 4 heures d'intervention avec le système V/Q de l'étude, suivies d'une heure d'observation post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentation d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) nécessitant une intubation avec assistance respiratoire mécanique. Le SDRA sera défini par le rapport de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel du patient (PaO2) à la fraction d'oxygène dans l'air inspiré (FiO2) comme étant < 300.
- Capacité d'un représentant légalement autorisé (LAR) à donner son consentement au nom du patient.
Critère d'exclusion:
- Présence de plaies cutanées qui seraient compromises par le gilet, y compris les ulcères de pression de stade 3 ou plus et la présence de brûlures activement traitées
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire préexistante et de fibrose pulmonaire
- Traumatisme thoracique osseux au cours des 10 derniers jours
- Contre-indications à la manométrie œsophagienne, y compris un traumatisme ou une chirurgie œsophagienne récente
- Syndrome du compartiment abdominal
- Hémoptysie macroscopique active ou récente
- Pression intracrânienne élevée > 20 mmHg
- LAR refus de participer
- Scoliose sévère
- Obèse morbide (IMC >37)
- Femmes enceintes
- Incapable de maintenir la saturation en oxygène > 88 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système V/Q
Les participants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë suivront une thérapie avec le système V/Q.
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Avec le patient en décubitus dorsal, sous sédation et stable sur le plan hémodynamique, le gilet est placé sur le patient et sécurisé par les cliniciens et le personnel.
Toutes les chambres du gilet seront gonflées simultanément.
Le premier gonflage se fera pendant une heure à une pression de 0,4 psi.
Les gonflages ultérieurs à 0,8 et enfin à 1,2 psi seront effectués pendant une heure chacun.
Les participants seront traités jusqu'à quatre heures, puis seront observés pendant une heure supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'oxygénation artérielle
Délai: Baseline, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4, 1 Heure après l'intervention
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L'amélioration de l'oxygénation sera évaluée par une augmentation démontrée > 20 % des niveaux d'oxygène artériel après 180 minutes de traitement avec le gilet V/Q, avec deux niveaux de pression différents.
Les niveaux normaux d'oxygène artériel varient de 75 à 100 millimètres de mercure (mm Hg).
De faibles niveaux d'oxygénation nécessitent un supplément d'oxygène.
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Baseline, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4, 1 Heure après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000402
- 2025P009256 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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