通气/灌注的经胸操作:V/Q 系统
研究概览
详细说明
自 2019 年底出现严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 以来,传播速度非常快,而且特别致命。 死亡最常见的原因是 ARDS,据报道,ARDS 发生在多达 42% 的患者中。 COVID-19 的快速致死性凸显了重症监护病房目前可用疗法的局限性。 传统的机械呼吸机支持、吸入和全身性肺血管扩张药物的使用、侵入性监测、俯卧撑和体外膜肺氧合 (ECMO) 等等,都是资源的贪婪消耗者,每年的支出至少达到 270 亿美元仅美国一个病毒前。 在当前的大流行中,这种财政负担已经远远超过了。 随着患者数量呈指数级增长,医院资源正在迅速被 ICU 的人满为患,而全国机械呼吸机短缺又加剧了这种情况。 如果要优化医疗资源,就需要新技术来治疗患者和识别响应者。
传统上,患者出现在 ICU 并在达到呼吸窘迫和衰竭的阈值后插管。 启动各种操作以优化肺部的氧气吸收,以防止器官衰竭和死亡的发生。 目前,没有有效的桥接技术在插管与这些昂贵的更复杂的技术之间提供干预,这些技术几乎完全是技术更熟练的高等教育学术中心的权限。 临床实践通常是经验性的,并且受这种新兴疾病的试验和错误驱动,这主要是因为目前没有临床试验可以为临床医生提供任何明确的指示,说明哪些患者以及患者是否会对这些更昂贵的困难程序有反应。 这部分是由于 ARDS 的潜在病理生理学,其中血流(并因此吸收氧气)和健康的肺单位之间存在进一步的“解偶联”,健康的肺单位由于肺泡受损而允许氧气的转移和吸收。 这种现象将生理通气/灌注不匹配(V/Q 不匹配)转变为病理状态。 由于这种现象因患病组织而恶化,因此它是弥漫性的但不均匀,并且很难根据当前的方式确定对治疗的反应。 因此,许多疗法完全是通过反复试验建立起来的。 确定先进治疗技术的合适候选者至关重要,因为它们并非没有风险和资源消耗。 严重缺氧和传统仰卧位支撑失败的患者被“翻转”到腹部以采取俯卧位,这种技术称为俯卧位。 这需要一个至少由 6 名护士、呼吸治疗师和医生组成的团队,他们试图确保没有不良事件发生。 此类并发症会导致该操作的发病率和潜在死亡率,包括意外拔管(气管导管从气管中脱出)、呼吸机断开连接、短暂性缺氧恶化、血流动力学不稳定、中央和外周静脉导管移位等等。很少。 这进一步因需要更大的镇静而变得更加复杂,镇静本身与血液动力学不稳定、误吸、意识状态改变和监测敏锐度的增加相关,使其更加劳动密集和昂贵。
研究人员提议开发通气/灌注系统 (V/Q System),这是一种气动驱动装置,可以通过调节经胸压力梯度来改善氧合作用。 这是一个刚刚被探索的肺生理学新领域。 然而,无创操作肺力学和通气/灌注不匹配的概念具有深远的影响,因为它可能引入一种相对安全的技术来解决肺功能的致命性衰竭。 V/Q 系统代表了在没有患者俯卧风险的情况下优化肺功能的努力。 如果成功,与该装置相关的改善氧合作用具有多种临床和经济影响。 最初,该设备可以避免对更昂贵、更耗时且可能病态的程序的需要。 未来的研究可能包括调查该设备是否可用于识别先进治疗技术的“反应者”和“非反应者”,并有助于消除管理复杂 ARDS 患者的“反复试验”方法。
完成每位注册参与者的研究程序最多需要 5 个小时。 在此期间,将根据标准 ICU 协议对参与者进行镇静。 每个研究参与者将使用研究 V/Q 系统进行最多 4 小时的干预,然后进行 1 小时的干预后观察。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 出现急性呼吸窘迫综合征 (ARDS),需要在机械呼吸机支持下插管。 ARDS 定义为患者动脉血中的氧分压 (PaO2) 与吸入空气中的氧分压 (FiO2) 之比 < 300。
- 合法授权代表 (LAR) 代表患者提供同意的能力。
排除标准:
- 存在会被背心损害的皮肤伤口,包括 3 期或更严重的压力性溃疡,以及存在积极治疗的烧伤
- 既往存在肺动脉高压和肺纤维化的患者
- 最近 10 天内胸部骨外伤
- 食管测压禁忌症,包括近期食管外伤或手术
- 腹腔室综合征
- 活动性或近期大咯血
- 颅内压升高 >20 mmHg
- LAR拒绝参与
- 严重脊柱侧弯
- 病态肥胖(BMI >37)
- 孕妇
- 无法维持血氧饱和度 > 88%
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:V/Q系统
患有急性呼吸衰竭的参与者将接受 V/Q 系统治疗。
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在患者仰卧、镇静且血液动力学稳定的情况下,将背心放在患者身上并由临床医生和工作人员固定。
背心的所有腔室将同时充气。
第一次充气将持续一小时至 0.4 psi 的压力。
随后的充气压力为 0.8,最后充气压力为 1.2 psi,每次充气一小时。
参与者将接受最多四个小时的治疗,然后再观察一个小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血氧水平的变化
大体时间:基线、第 1 小时、第 2 小时、第 3 小时、第 4 小时、干预后 1 小时
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在使用 V/Q 背心治疗 180 分钟后,在两个不同的压力水平下,将通过动脉血氧水平增加 >20% 来评估氧合作用的改善。
动脉血氧的正常水平在 75 到 100 毫米汞柱 (mm Hg) 之间。
低氧合水平需要补充氧气。
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基线、第 1 小时、第 2 小时、第 3 小时、第 4 小时、干预后 1 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maxwell Weinmann, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000402
- 2025P009256 (其他标识符:Emory IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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