- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04369599
Transhrudní manipulace ventilace/perfuze: systém V/Q
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od doby, kdy se koncem roku 2019 objevil těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), byl přenos rychlý a zvláště smrtelný. Smrt je nejčastěji způsobena ARDS, která se uvádí až u 42 % pacientů. Rychlá letalita COVID-19 zdůraznila omezení v současnosti dostupných terapií na jednotce intenzivní péče. Tradiční podpora mechanického ventilátoru, používání inhalačních a systémových plicních vazodilatačních léků, invazivní monitorování, protahování a mimotělní membránová oxygenace (ECMO), abychom jmenovali alespoň některé, jsou nenasytnými spotřebiteli zdrojů a vyvrcholily v ročních výdajích nejméně 27 miliard USD. Pouze USA před virem. Tato fiskální zátěž byla v současné pandemii daleko překročena. S exponenciálním nárůstem počtu pacientů jsou nemocniční zdroje rychle překonávány s přeplněnou JIP, což je umocněno celostátním nedostatkem mechanických ventilátorů. Pokud mají být optimalizovány lékařské zdroje, jsou vyžadovány nové techniky jak pro léčbu pacientů, tak pro identifikaci respondentů.
Tradičně se pacienti dostaví na JIP a jsou intubováni, jakmile je dosaženo prahu respirační tísně a selhání. Jsou zahájeny různé manévry k optimalizaci příjmu kyslíku plícemi, aby se zabránilo nástupu selhání orgánů a smrti. V současnosti neexistují žádné účinné překlenovací technologie poskytující intervence mezi intubací a těmito nákladnými složitějšími technikami, které jsou téměř výhradně v kompetenci technologicky zdatnějších terciárních akademických center. Klinická praxe je u této nově se objevující nemoci často empirická a vedená pokusy a omyly, především proto, že v současné době neexistují žádné klinické testy, které by klinickým lékařům poskytly jasné informace o tom, kteří a zda pacienti budou reagovat na tyto nákladnější obtížné postupy. To je zčásti způsobeno základní patofyziologií ARDS, kde dochází k dalšímu „odpojení“ mezi průtokem krve (a tedy i příjmem kyslíku) a jednotkami zdravých plic, které umožňují přenos a absorpci kyslíku kvůli poškození alveol. Tento jev posouvá fyziologický nesoulad ventilace/perfuze (V/Q nesoulad) do patologického stavu. Vzhledem k tomu, že tento jev zhoršuje nemocná tkáň, je difúzní, ale není jednotný a odpověď na terapii je obtížné určit na základě současných modalit. Mnoho terapií je proto zavedeno čistě metodou pokusů a omylů. Určení vhodných kandidátů pro pokročilé terapeutické techniky je kriticky důležité, protože nejsou bez rizika a spotřeby zdrojů. Pacienti, kteří jsou hluboce hypoxičtí a selžou z tradiční podpory polohy na zádech, jsou „překlopeni“ na břicho, aby zaujali polohu na břiše, což je technika známá jako pronování. To vyžaduje tým nejméně 6 sester, respiračních terapeutů a lékařů, kteří se snaží zajistit, aby nedocházelo k nežádoucím příhodám. Tyto komplikace přispívají k morbiditě a potenciální mortalitě manévru a zahrnují náhodnou extubaci (vysunutí endotracheální trubice z průdušnice), odpojení od ventilátoru, přechodné zhoršení hypoxie, hemodynamickou nestabilitu, dislokaci centrálních a periferních žilních katétrů, abychom jmenovali např. málo. To je dále umocněno potřebou větší sedace, která je sama o sobě spojena s hemodynamickou nestabilitou, aspirací, změněným stavem vědomí a zvýšením ostrosti monitorování, což je mnohem náročnější a nákladnější.
Výzkumníci navrhují vývoj ventilačního/perfuzního systému (V/Q System), pneumaticky poháněného zařízení, které může zlepšit okysličení úpravou transtorakálních tlakových gradientů. Toto je nový obor plicní fyziologie, který se teprve zkoumá. Koncept neinvazivní manipulace s plicní mechanikou a nesouladu ventilace/perfuze má však hluboký dopad, protože potenciálně představuje poměrně bezpečnou techniku k řešení jinak fatálního selhání funkce plic. Systém V/Q představuje snahu o optimalizaci funkce plic bez rizika propadnutí pacienta. Pokud je úspěšná, zlepšená oxygenace spojená se zařízením má četné klinické a ekonomické důsledky. Zpočátku může zařízení odstranit potřebu nákladnějších, časově náročnějších a potenciálně morbidních procedur. Budoucí výzkum může zahrnovat zkoumání, zda lze zařízení použít k identifikaci „reagujících“ i „nereagujících“ na pokročilé terapeutické techniky a může pomoci eliminovat přístup „pokusů a omylů“ při léčbě komplexních pacientů s ARDS.
Dokončení studijních postupů zabere každému přihlášenému účastníkovi až 5 hodin. Během této doby bude účastníkovi podávána sedace podle standardního protokolu JIP. Každý účastník studie bude mít až 4 hodiny intervence se systémem V/Q studie, po nichž bude následovat 1 hodina pointervenčního pozorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) vyžadující intubaci s podporou mechanického ventilátoru. ARDS bude definován poměrem parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi pacienta (PaO2) k podílu kyslíku ve vdechovaném vzduchu (FiO2) jako < 300.
- Schopnost zákonně oprávněného zástupce (LAR) poskytnout souhlas jménem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kožních ran, které by vesta mohla ohrozit, včetně dekubitů stadia 3 nebo vyššího a přítomnost aktivně léčených popálenin
- Pacienti s již existující plicní hypertenzí a plicní fibrózou
- Kostěné trauma hrudníku během posledních 10 dnů
- Kontraindikace manometrie jícnu včetně nedávného traumatu jícnu nebo operace
- Syndrom břišního kompartmentu
- Aktivní nebo nedávná hrubá hemoptýza
- Zvýšený intrakraniální tlak >20 mmHg
- LAR odmítnutí účasti
- Těžká skolióza
- Morbidně obézní (BMI > 37)
- Těhotná žena
- Nelze udržet saturaci kyslíkem > 88 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém V/Q
Účastníci s akutním respiračním selháním podstoupí terapii systémem V/Q.
|
Když je pacient vleže na zádech, je pod sedativy a je hemodynamicky stabilní, je vesta umístěna na pacienta a zajištěna kliniky a personálem.
Všechny komory vesty budou nafouknuty současně.
První nafouknutí bude po dobu jedné hodiny na tlak 0,4 psi.
Následné nafukování na 0,8 a nakonec 1,2 psi bude prováděno každé po dobu jedné hodiny.
Účastníci budou léčeni až čtyři hodiny a poté budou další hodinu pozorováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hladinách arteriálního okysličení
Časové okno: Základní, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4, 1 hodina po zásahu
|
Zlepšení okysličení bude hodnoceno prokázaným >20% zvýšením hladiny arteriálního kyslíku po 180 minutách léčby V/Q vestou se dvěma různými úrovněmi tlaku.
Normální hladiny arteriálního kyslíku se pohybují od 75 do 100 milimetrů rtuti (mm Hg).
Nízká úroveň okysličení vyžaduje doplňkový kyslík.
|
Základní, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4, 1 hodina po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Systém V/Q
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNábor
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseNáborPrevence COVID-19Spojené státy
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
Jetema Co., Ltd.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cynosure, Inc.Ukončeno
-
Association Européenne de Recherche en OncologieAmgen; Aventis PharmaceuticalsDokončenoPozitivní uzel rakovina prsu
-
Cutera Inc.DokončenoOdstranění tetováníSpojené státy
-
Erasme University HospitalDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinBelgie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoOtřes mozku, mírnýSpojené státy