Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transhrudní manipulace ventilace/perfuze: systém V/Q

11. června 2025 aktualizováno: Maxwell Weinmann, Emory University
Účelem této pilotní studie je změřit dopad neinvazivní pneumatické manipulace transtorakálního tlaku na oxygenaci u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Coronavirus Disease 2019 (COVID 19), kteří jsou na podpoře mechanického ventilátoru. Toho bude dosaženo pneumatickou vestou umístěnou kolem hrudní stěny souhlasných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Vesta je v podstatě neinvazivní segmentální zařízení umístěné na přední a zadní pravé a levé straně hrudní stěny. Výzkumníci mají schopnost nafouknout a vyfouknout komory vesty, aby dosáhli přednastavených tlaků stanovených protokolem a sledovali fyziologickou reakci pacienta. Účastníci budou mít až čtyři hodiny intervence se studijní intervencí, po které bude následovat 1 hodina pointervenčního pozorování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od doby, kdy se koncem roku 2019 objevil těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), byl přenos rychlý a zvláště smrtelný. Smrt je nejčastěji způsobena ARDS, která se uvádí až u 42 % pacientů. Rychlá letalita COVID-19 zdůraznila omezení v současnosti dostupných terapií na jednotce intenzivní péče. Tradiční podpora mechanického ventilátoru, používání inhalačních a systémových plicních vazodilatačních léků, invazivní monitorování, protahování a mimotělní membránová oxygenace (ECMO), abychom jmenovali alespoň některé, jsou nenasytnými spotřebiteli zdrojů a vyvrcholily v ročních výdajích nejméně 27 miliard USD. Pouze USA před virem. Tato fiskální zátěž byla v současné pandemii daleko překročena. S exponenciálním nárůstem počtu pacientů jsou nemocniční zdroje rychle překonávány s přeplněnou JIP, což je umocněno celostátním nedostatkem mechanických ventilátorů. Pokud mají být optimalizovány lékařské zdroje, jsou vyžadovány nové techniky jak pro léčbu pacientů, tak pro identifikaci respondentů.

Tradičně se pacienti dostaví na JIP a jsou intubováni, jakmile je dosaženo prahu respirační tísně a selhání. Jsou zahájeny různé manévry k optimalizaci příjmu kyslíku plícemi, aby se zabránilo nástupu selhání orgánů a smrti. V současnosti neexistují žádné účinné překlenovací technologie poskytující intervence mezi intubací a těmito nákladnými složitějšími technikami, které jsou téměř výhradně v kompetenci technologicky zdatnějších terciárních akademických center. Klinická praxe je u této nově se objevující nemoci často empirická a vedená pokusy a omyly, především proto, že v současné době neexistují žádné klinické testy, které by klinickým lékařům poskytly jasné informace o tom, kteří a zda pacienti budou reagovat na tyto nákladnější obtížné postupy. To je zčásti způsobeno základní patofyziologií ARDS, kde dochází k dalšímu „odpojení“ mezi průtokem krve (a tedy i příjmem kyslíku) a jednotkami zdravých plic, které umožňují přenos a absorpci kyslíku kvůli poškození alveol. Tento jev posouvá fyziologický nesoulad ventilace/perfuze (V/Q nesoulad) do patologického stavu. Vzhledem k tomu, že tento jev zhoršuje nemocná tkáň, je difúzní, ale není jednotný a odpověď na terapii je obtížné určit na základě současných modalit. Mnoho terapií je proto zavedeno čistě metodou pokusů a omylů. Určení vhodných kandidátů pro pokročilé terapeutické techniky je kriticky důležité, protože nejsou bez rizika a spotřeby zdrojů. Pacienti, kteří jsou hluboce hypoxičtí a selžou z tradiční podpory polohy na zádech, jsou „překlopeni“ na břicho, aby zaujali polohu na břiše, což je technika známá jako pronování. To vyžaduje tým nejméně 6 sester, respiračních terapeutů a lékařů, kteří se snaží zajistit, aby nedocházelo k nežádoucím příhodám. Tyto komplikace přispívají k morbiditě a potenciální mortalitě manévru a zahrnují náhodnou extubaci (vysunutí endotracheální trubice z průdušnice), odpojení od ventilátoru, přechodné zhoršení hypoxie, hemodynamickou nestabilitu, dislokaci centrálních a periferních žilních katétrů, abychom jmenovali např. málo. To je dále umocněno potřebou větší sedace, která je sama o sobě spojena s hemodynamickou nestabilitou, aspirací, změněným stavem vědomí a zvýšením ostrosti monitorování, což je mnohem náročnější a nákladnější.

Výzkumníci navrhují vývoj ventilačního/perfuzního systému (V/Q System), pneumaticky poháněného zařízení, které může zlepšit okysličení úpravou transtorakálních tlakových gradientů. Toto je nový obor plicní fyziologie, který se teprve zkoumá. Koncept neinvazivní manipulace s plicní mechanikou a nesouladu ventilace/perfuze má však hluboký dopad, protože potenciálně představuje poměrně bezpečnou techniku ​​k řešení jinak fatálního selhání funkce plic. Systém V/Q představuje snahu o optimalizaci funkce plic bez rizika propadnutí pacienta. Pokud je úspěšná, zlepšená oxygenace spojená se zařízením má četné klinické a ekonomické důsledky. Zpočátku může zařízení odstranit potřebu nákladnějších, časově náročnějších a potenciálně morbidních procedur. Budoucí výzkum může zahrnovat zkoumání, zda lze zařízení použít k identifikaci „reagujících“ i „nereagujících“ na pokročilé terapeutické techniky a může pomoci eliminovat přístup „pokusů a omylů“ při léčbě komplexních pacientů s ARDS.

Dokončení studijních postupů zabere každému přihlášenému účastníkovi až 5 hodin. Během této doby bude účastníkovi podávána sedace podle standardního protokolu JIP. Každý účastník studie bude mít až 4 hodiny intervence se systémem V/Q studie, po nichž bude následovat 1 hodina pointervenčního pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) vyžadující intubaci s podporou mechanického ventilátoru. ARDS bude definován poměrem parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi pacienta (PaO2) k podílu kyslíku ve vdechovaném vzduchu (FiO2) jako < 300.
  • Schopnost zákonně oprávněného zástupce (LAR) poskytnout souhlas jménem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních ran, které by vesta mohla ohrozit, včetně dekubitů stadia 3 nebo vyššího a přítomnost aktivně léčených popálenin
  • Pacienti s již existující plicní hypertenzí a plicní fibrózou
  • Kostěné trauma hrudníku během posledních 10 dnů
  • Kontraindikace manometrie jícnu včetně nedávného traumatu jícnu nebo operace
  • Syndrom břišního kompartmentu
  • Aktivní nebo nedávná hrubá hemoptýza
  • Zvýšený intrakraniální tlak >20 mmHg
  • LAR odmítnutí účasti
  • Těžká skolióza
  • Morbidně obézní (BMI > 37)
  • Těhotná žena
  • Nelze udržet saturaci kyslíkem > 88 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém V/Q
Účastníci s akutním respiračním selháním podstoupí terapii systémem V/Q.
Když je pacient vleže na zádech, je pod sedativy a je hemodynamicky stabilní, je vesta umístěna na pacienta a zajištěna kliniky a personálem. Všechny komory vesty budou nafouknuty současně. První nafouknutí bude po dobu jedné hodiny na tlak 0,4 psi. Následné nafukování na 0,8 a nakonec 1,2 psi bude prováděno každé po dobu jedné hodiny. Účastníci budou léčeni až čtyři hodiny a poté budou další hodinu pozorováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hladinách arteriálního okysličení
Časové okno: Základní, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4, 1 hodina po zásahu
Zlepšení okysličení bude hodnoceno prokázaným >20% zvýšením hladiny arteriálního kyslíku po 180 minutách léčby V/Q vestou se dvěma různými úrovněmi tlaku. Normální hladiny arteriálního kyslíku se pohybují od 75 do 100 milimetrů rtuti (mm Hg). Nízká úroveň okysličení vyžaduje doplňkový kyslík.
Základní, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4, 1 hodina po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace zpřístupněna ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat začne 9 měsíců a skončí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pro sdílení s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh, za účelem dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (bude poskytnut odkaz).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Systém V/Q

Předplatit