Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансторакальная манипуляция вентиляцией/перфузией: система V/Q

24 мая 2023 г. обновлено: Maxwell Weinmann, Emory University
Цель этого пилотного исследования — измерить влияние неинвазивных пневматических манипуляций с трансторакальным давлением на оксигенацию у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за коронавирусной болезни 2019 (COVID 19), которые находятся на искусственной вентиляции легких. Это будет достигнуто с помощью пневматического жилета, размещенного вокруг грудной клетки добровольных пациентов, которые соответствуют критериям включения. Жилет представляет собой неинвазивное сегментарное устройство, размещаемое на передней и задней правой и левой сторонах грудной клетки. Исследователи имеют возможность надувать и сдувать камеры жилета для достижения заданного давления в соответствии с протоколом и наблюдать за физиологической реакцией пациента. У участников будет до четырех часов вмешательства с исследуемым вмешательством, а затем 1 час наблюдения после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С тех пор, как в конце 2019 года появился коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), передача была быстрой и особенно смертельной. Смерть чаще всего наступает из-за ОРДС, который, как сообщается, происходит у 42% пациентов. Быстрая летальность от COVID-19 подчеркнула ограничения доступных в настоящее время методов лечения в отделении интенсивной терапии. Традиционная поддержка искусственной вентиляции легких, использование ингаляционных и системных легочных сосудорасширяющих препаратов, инвазивный мониторинг, пронирование и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), и это лишь некоторые из них, являются ненасытными потребителями ресурсов и привели к расходам не менее 27 миллиардов долларов в год в Только США до вируса. Это фискальное бремя было значительно превышено во время нынешней пандемии. С ростом числа пациентов в геометрической прогрессии ресурсы больниц быстро иссякают из-за переполнения отделений интенсивной терапии, что усугубляется национальной нехваткой аппаратов искусственной вентиляции легких. Требуются новые методы как для лечения пациентов, так и для выявления лиц, оказывающих помощь, если необходимо оптимизировать медицинские ресурсы.

Традиционно пациенты поступают в отделение интенсивной терапии и интубируются при достижении порога дыхательной недостаточности и недостаточности. Различные маневры инициируются для оптимизации поглощения кислорода легкими, чтобы предотвратить возникновение недостаточности органов и смерть. В настоящее время не существует эффективных связующих технологий, обеспечивающих вмешательство между интубацией и этими дорогостоящими и более сложными методами, которые почти полностью являются прерогативой более технологически подкованных высших учебных заведений. Клиническая практика часто носит эмпирический характер и основывается на методе проб и ошибок при лечении этого нового заболевания, в основном потому, что в настоящее время нет клинических тестов, которые могли бы предоставить клиницистам какие-либо четкие указания относительно того, будут ли пациенты реагировать на эти более дорогостоящие и сложные процедуры. Частично это связано с лежащей в основе патофизиологии ОРДС, когда происходит дальнейшее «разобщение» между кровотоком (и, следовательно, поглощением кислорода) и здоровыми легочными единицами, которые обеспечивают перенос и поглощение кислорода из-за повреждения альвеолы. Это явление переводит физиологическое несоответствие вентиляции/перфузии (несоответствие V/Q) в патологическое состояние. Поскольку это явление усугубляется пораженной тканью, оно носит диффузный, но неравномерный характер, и реакцию на терапию трудно определить на основе современных методов. Таким образом, многие методы лечения назначаются исключительно методом проб и ошибок. Определение подходящих кандидатов для передовых терапевтических методов имеет решающее значение, поскольку они сопряжены с риском и потреблением ресурсов. Пациентов с глубокой гипоксией, которые не могут поддерживать традиционную поддержку в положении лежа на спине, «переворачивают» на живот, чтобы принять положение лежа на животе, метод, известный как пронирование. Для этого требуется команда из не менее 6 медсестер, респираторных терапевтов и врачей, которые пытаются гарантировать отсутствие побочных эффектов. Такие осложнения способствуют заболеваемости и потенциальной летальности маневра и включают случайную экстубацию (смещение эндотрахеальной трубки из трахеи), отключение от аппарата ИВЛ, преходящее ухудшение гипоксии, гемодинамическую нестабильность, смещение центральных и периферических венозных катетеров и т. д. немного. Это дополнительно усугубляется необходимостью большей седации, которая сама по себе связана с гемодинамической нестабильностью, аспирацией, измененным состоянием сознания и повышением остроты мониторинга, что делает его гораздо более трудоемким и дорогим.

Исследователи предлагают разработать систему вентиляции/перфузии (система V/Q), устройство с пневматическим приводом, которое может улучшить оксигенацию, регулируя трансторакальные градиенты давления. Это новая область физиологии легких, которая только-только исследуется. Тем не менее, концепция неинвазивных манипуляций с механикой легких и несоответствием вентиляции/перфузии имеет большое значение, поскольку она потенциально представляет сравнительно безопасный метод устранения фатальной недостаточности функции легких. Система V/Q представляет собой попытку оптимизировать функцию легких без риска прогиба пациента. В случае успеха улучшение оксигенации, связанное с устройством, имеет множество клинических и экономических последствий. Первоначально устройство может устранить необходимость в более дорогостоящих, трудоемких и потенциально болезненных процедурах. Будущие исследования могут включать в себя изучение того, можно ли использовать устройство для выявления как «респондеров», так и «нереспондеров» на передовые терапевтические методы, и может ли оно помочь исключить подход «проб и ошибок» при лечении сложных пациентов с ОРДС.

Процедуры исследования займут до 5 часов для каждого зарегистрированного участника. В течение этого времени участник будет находиться под действием седативных средств в соответствии со стандартным протоколом отделения интенсивной терапии. Каждый участник исследования будет иметь до 4 часов вмешательства с исследуемой системой V/Q, после чего следует 1 час наблюдения после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Презентация с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), требующим интубации с поддержкой искусственной вентиляции легких. ОРДС будет определяться отношением парциального давления кислорода в артериальной крови пациента (PaO2) к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) как <300.
  • Способность законно уполномоченного представителя (LAR) давать согласие от имени пациента.

Критерий исключения:

  • Наличие кожных ран, которые могут быть повреждены жилетом, включая пролежни 3 стадии или выше, а также наличие активно лечившихся ожогов.
  • Пациенты с ранее существовавшей легочной гипертензией и легочным фиброзом
  • Костная травма грудной клетки в течение последних 10 дней
  • Противопоказания к манометрии пищевода, включая недавнюю травму пищевода или хирургическое вмешательство.
  • Синдром абдоминального компартмента
  • Активное или недавнее грубое кровохарканье
  • Повышенное внутричерепное давление >20 мм рт.ст.
  • LAR отказывается от участия
  • Тяжелый сколиоз
  • Болезненное ожирение (ИМТ>37)
  • Беременные женщины
  • Невозможно поддерживать насыщение кислородом > 88%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система V/Q
Участники с острой дыхательной недостаточностью будут проходить терапию с помощью системы V/Q.
Когда пациент лежит на спине, находится под действием седативных средств и гемодинамически стабилен, жилет надевается на него и закрепляется врачами и персоналом. Все камеры жилета будут надуваться одновременно. Первая накачка будет в течение одного часа до давления 0,4 фунта на квадратный дюйм. Последующие надувания при 0,8 и, наконец, 1,2 фунта на квадратный дюйм будут выполняться в течение одного часа каждое. Участников будут лечить до четырех часов, а затем они будут наблюдаться еще один час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня артериальной оксигенации
Временное ограничение: Исходный уровень, час 1, час 2, час 3, час 4, 1 час после вмешательства
Улучшение оксигенации будет оцениваться по продемонстрированному >20% увеличению уровня кислорода в артериальной крови после 180 минут лечения V/Q Vest с двумя разными уровнями давления. Нормальный уровень артериального кислорода колеблется от 75 до 100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.). Низкий уровень оксигенации требует дополнительного кислорода.
Исходный уровень, час 1, час 2, час 3, час 4, 1 час после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны для совместного использования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Обмен данными начнется через 9 месяцев и закончится через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для обмена с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, указанных в одобренном предложении. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Система V/Q

Подписаться