Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans Thoracic Manipulation af Ventilation/Perfusion: V/Q-systemet

11. juni 2025 opdateret af: Maxwell Weinmann, Emory University
Formålet med dette pilotstudie er at måle virkningen af ​​ikke-invasiv pneumatisk manipulation af transthorax tryk på iltning hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Coronavirus Disease 2019 (COVID 19), som er på mekanisk ventilatorstøtte. Dette vil blive opnået ved en pneumatisk vest placeret rundt om brystvæggen hos samtykkende patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Vesten er i det væsentlige en ikke-invasiv segmental enhed placeret på den forreste og bageste højre og venstre side af brystvæggen. Forskerne har evnen til at puste og tømme vestens kamre for at opnå forudindstillede tryk som bestemt af protokollen og observere patientens fysiologiske respons. Deltagerne vil have op til fire timers intervention med undersøgelsesinterventionen, efterfulgt af 1 times post-interventionsobservation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dukkede op i slutningen af ​​2019, har overførslen været hurtig og særligt dødelig. Dødsfald skyldes oftest ARDS, som er blevet citeret for at forekomme hos op til 42 % af patienterne. Den hurtige dødelighed af COVID-19 har understreget begrænsningerne af aktuelt tilgængelige behandlinger på intensivafdelingen. Traditionel mekanisk ventilatorstøtte, brugen af ​​inhalerede og systemiske pulmonale vasodilatatoriske lægemidler, invasiv overvågning, proning og ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for at nævne nogle få, er alle glubske forbrugere af ressourcer og har kulmineret i mindst 27 milliarder dollars udgifter om året i USA alene præ-virus. Denne skattemæssige byrde er blevet langt overskredet i den nuværende pandemi. Med antallet af patienter, der vokser eksponentielt, bliver hospitalsressourcer hurtigt overgået med ICU's overfyldte, som forværres af en national mangel på mekaniske ventilatorer. Der kræves nye teknikker til både at behandle patienter og identificere respondere, hvis medicinske ressourcer skal optimeres.

Traditionelt kommer patienter til intensivafdelingen og intuberes, når en tærskel for åndedrætsbesvær og svigt er nået. Forskellige manøvrer igangsættes for at optimere iltoptagelsen i lungerne for at forhindre indtræden af ​​organsvigt og død. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive broteknologier, der giver indgreb mellem intubation til disse dyre og mere komplekse teknikker, som næsten udelukkende henhører under mere teknologisk dygtige tertiære akademiske centre. Klinisk praksis er ofte empirisk og drevet af trial and error i denne nye sygdom, hovedsageligt fordi der i øjeblikket ikke er nogen kliniske tests til at give klinikere en klar indikation af, hvilke og hvorvidt patienter vil reagere på disse mere omkostningskrævende vanskelige procedurer. Dette skyldes til dels den underliggende patofysiologi af ARDS, hvor der er en yderligere "afkobling" mellem blodgennemstrømning (og dermed optagelse af ilt) og sunde lungeenheder, som tillader overførsel og absorption af ilt på grund af skaden på alveolerne. Dette fænomen skifter fysiologisk Ventilation/Perfusion mismatch (V/Q mismatch) til en patologisk tilstand. Da dette fænomen forværres af sygt væv, er det diffust, men ikke ensartet, og respons på terapi er vanskelig at bestemme baseret på nuværende modaliteter. Derfor er mange terapier derfor iværksat ved at prøve og fejle. Bestemmelse af passende kandidater til avancerede terapeutiske teknikker er kritisk vigtig, da de ikke er uden risiko og ressourceforbrug. Patienter, der er dybt hypoksiske og ikke svigter traditionel støtte i liggende stilling, "vendes" om på deres mave for at indtage den liggende stilling, en teknik kendt som proning. Dette kræver et team på mindst 6 sygeplejersker, åndedrætsterapeuter og læger, som forsøger at sikre, at der ikke er uønskede hændelser. Sådanne komplikationer bidrager til sygeligheden og den potentielle dødelighed af manøvren og omfatter utilsigtet ekstubation (forskydning af endotrakealrøret ud af luftrøret), frakobling fra ventilatoren, forbigående forværret hypoxi, hæmodynamisk ustabilitet, forskydning af centrale og perifere venekatetre for at nævne en få. Dette forstærkes yderligere af behovet for større sedation, som i sig selv er forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, aspiration, ændret bevidsthedstilstand og en stigning i overvågningsskarphed, hvilket gør det meget mere arbejdskrævende og dyrt.

Forskerne foreslår udvikling af et ventilations-/perfusionssystem (V/Q System), en pneumatisk drevet enhed, som kan forbedre iltningen ved at justere trans-thorax trykgradienter. Dette er et nyt felt inden for lungefysiologi, som kun lige er ved at blive udforsket. Konceptet med ikke-invasiv manipulation af lungemekanik og ventilation/perfusionsmismatch er dybt virkningsfuldt, da det potentielt introducerer en forholdsvis sikker teknik til at løse en ellers fatal svigt af lungefunktionen. V/Q-systemet repræsenterer en indsats for at optimere lungefunktionen uden risiko for at patienten bøjer sig. Hvis det lykkes, har forbedret iltning forbundet med enheden flere kliniske og økonomiske konsekvenser. Indledningsvis kan enheden undgå behovet for dyrere, tidskrævende og potentielt sygelige procedurer. Fremtidig forskning kan omfatte at undersøge, om enheden kan bruges til at identificere både "respondere" og "ikke-respondere" på avancerede terapeutiske teknikker og kan hjælpe med at eliminere "trial and error"-tilgangen til at håndtere komplekse ARDS-patienter.

Studieprocedurerne vil tage op til 5 timer at gennemføre for hver tilmeldt deltager. I løbet af denne tid vil deltageren blive bedøvet i henhold til standard ICU-protokol. Hver undersøgelsesdeltager vil have op til 4 timers intervention med undersøgelsens V/Q System, efterfulgt af 1 times observation efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der kræver intubation med mekanisk ventilatorstøtte. ARDS vil blive defineret ved forholdet mellem partialtrykket af oxygen i patientens arterielle blod (PaO2) og fraktionen af ​​oxygen i den indåndede luft (FiO2) som værende < 300.
  • En juridisk autoriseret repræsentants (LAR) evne til at give samtykke på vegne af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kutane sår, der ville blive kompromitteret af Vesten, inklusive tryksår i fase 3 eller større og tilstedeværelsen af ​​aktivt behandlede forbrændinger
  • Patienter med allerede eksisterende pulmonal hypertension og pulmonal fibrose
  • Knoglet brysttraume inden for de sidste 10 dage
  • Kontraindikationer til esophageal manometri, herunder nyligt esophageal traume eller kirurgi
  • Abdominalt kompartment syndrom
  • Aktiv eller nylig grov hæmotyse
  • Forhøjet intrakranielt tryk >20 mmHg
  • LAR nægter at deltage
  • Svær skoliose
  • Sygelig overvægtig (BMI >37)
  • Gravid kvinde
  • Ude af stand til at opretholde iltmætning > 88 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V/Q system
Deltagere med akut respirationssvigt vil gennemgå terapi med V/Q-systemet.
Med patienten liggende, sederet og hæmodynamisk stabil, placeres vesten på patienten og sikres af klinikere og personale. Alle kamre i vesten vil blive oppustet samtidigt. Første oppustning vil være i en time til et tryk på 0,4 psi. Efterfølgende oppustninger ved 0,8 og til sidst 1,2 psi vil blive udført i en time hver. Deltagerne vil blive behandlet i op til fire timer og vil derefter blive observeret i en ekstra time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arterielle iltningsniveauer
Tidsramme: Baseline, time 1, time 2, time 3, time 4, 1 time efter intervention
Forbedring af iltningen vil blive vurderet ved en påvist >20 % stigning i arterielle iltniveauer efter 180 minutters behandling med V/Q Vesten, med to forskellige trykniveauer. Normale niveauer af arteriel ilt varierer fra 75 til 100 millimeter kviksølv (mm Hg). Lave iltningsniveauer nødvendiggør supplerende ilt.
Baseline, time 1, time 2, time 3, time 4, 1 time efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige til deling efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Deling af data begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for deling med forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene angivet i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (link skal gives).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med V/Q system

Abonner