- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04369599
Trans Thoracic Manipulation af Ventilation/Perfusion: V/Q-systemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dukkede op i slutningen af 2019, har overførslen været hurtig og særligt dødelig. Dødsfald skyldes oftest ARDS, som er blevet citeret for at forekomme hos op til 42 % af patienterne. Den hurtige dødelighed af COVID-19 har understreget begrænsningerne af aktuelt tilgængelige behandlinger på intensivafdelingen. Traditionel mekanisk ventilatorstøtte, brugen af inhalerede og systemiske pulmonale vasodilatatoriske lægemidler, invasiv overvågning, proning og ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for at nævne nogle få, er alle glubske forbrugere af ressourcer og har kulmineret i mindst 27 milliarder dollars udgifter om året i USA alene præ-virus. Denne skattemæssige byrde er blevet langt overskredet i den nuværende pandemi. Med antallet af patienter, der vokser eksponentielt, bliver hospitalsressourcer hurtigt overgået med ICU's overfyldte, som forværres af en national mangel på mekaniske ventilatorer. Der kræves nye teknikker til både at behandle patienter og identificere respondere, hvis medicinske ressourcer skal optimeres.
Traditionelt kommer patienter til intensivafdelingen og intuberes, når en tærskel for åndedrætsbesvær og svigt er nået. Forskellige manøvrer igangsættes for at optimere iltoptagelsen i lungerne for at forhindre indtræden af organsvigt og død. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive broteknologier, der giver indgreb mellem intubation til disse dyre og mere komplekse teknikker, som næsten udelukkende henhører under mere teknologisk dygtige tertiære akademiske centre. Klinisk praksis er ofte empirisk og drevet af trial and error i denne nye sygdom, hovedsageligt fordi der i øjeblikket ikke er nogen kliniske tests til at give klinikere en klar indikation af, hvilke og hvorvidt patienter vil reagere på disse mere omkostningskrævende vanskelige procedurer. Dette skyldes til dels den underliggende patofysiologi af ARDS, hvor der er en yderligere "afkobling" mellem blodgennemstrømning (og dermed optagelse af ilt) og sunde lungeenheder, som tillader overførsel og absorption af ilt på grund af skaden på alveolerne. Dette fænomen skifter fysiologisk Ventilation/Perfusion mismatch (V/Q mismatch) til en patologisk tilstand. Da dette fænomen forværres af sygt væv, er det diffust, men ikke ensartet, og respons på terapi er vanskelig at bestemme baseret på nuværende modaliteter. Derfor er mange terapier derfor iværksat ved at prøve og fejle. Bestemmelse af passende kandidater til avancerede terapeutiske teknikker er kritisk vigtig, da de ikke er uden risiko og ressourceforbrug. Patienter, der er dybt hypoksiske og ikke svigter traditionel støtte i liggende stilling, "vendes" om på deres mave for at indtage den liggende stilling, en teknik kendt som proning. Dette kræver et team på mindst 6 sygeplejersker, åndedrætsterapeuter og læger, som forsøger at sikre, at der ikke er uønskede hændelser. Sådanne komplikationer bidrager til sygeligheden og den potentielle dødelighed af manøvren og omfatter utilsigtet ekstubation (forskydning af endotrakealrøret ud af luftrøret), frakobling fra ventilatoren, forbigående forværret hypoxi, hæmodynamisk ustabilitet, forskydning af centrale og perifere venekatetre for at nævne en få. Dette forstærkes yderligere af behovet for større sedation, som i sig selv er forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, aspiration, ændret bevidsthedstilstand og en stigning i overvågningsskarphed, hvilket gør det meget mere arbejdskrævende og dyrt.
Forskerne foreslår udvikling af et ventilations-/perfusionssystem (V/Q System), en pneumatisk drevet enhed, som kan forbedre iltningen ved at justere trans-thorax trykgradienter. Dette er et nyt felt inden for lungefysiologi, som kun lige er ved at blive udforsket. Konceptet med ikke-invasiv manipulation af lungemekanik og ventilation/perfusionsmismatch er dybt virkningsfuldt, da det potentielt introducerer en forholdsvis sikker teknik til at løse en ellers fatal svigt af lungefunktionen. V/Q-systemet repræsenterer en indsats for at optimere lungefunktionen uden risiko for at patienten bøjer sig. Hvis det lykkes, har forbedret iltning forbundet med enheden flere kliniske og økonomiske konsekvenser. Indledningsvis kan enheden undgå behovet for dyrere, tidskrævende og potentielt sygelige procedurer. Fremtidig forskning kan omfatte at undersøge, om enheden kan bruges til at identificere både "respondere" og "ikke-respondere" på avancerede terapeutiske teknikker og kan hjælpe med at eliminere "trial and error"-tilgangen til at håndtere komplekse ARDS-patienter.
Studieprocedurerne vil tage op til 5 timer at gennemføre for hver tilmeldt deltager. I løbet af denne tid vil deltageren blive bedøvet i henhold til standard ICU-protokol. Hver undersøgelsesdeltager vil have op til 4 timers intervention med undersøgelsens V/Q System, efterfulgt af 1 times observation efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der kræver intubation med mekanisk ventilatorstøtte. ARDS vil blive defineret ved forholdet mellem partialtrykket af oxygen i patientens arterielle blod (PaO2) og fraktionen af oxygen i den indåndede luft (FiO2) som værende < 300.
- En juridisk autoriseret repræsentants (LAR) evne til at give samtykke på vegne af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kutane sår, der ville blive kompromitteret af Vesten, inklusive tryksår i fase 3 eller større og tilstedeværelsen af aktivt behandlede forbrændinger
- Patienter med allerede eksisterende pulmonal hypertension og pulmonal fibrose
- Knoglet brysttraume inden for de sidste 10 dage
- Kontraindikationer til esophageal manometri, herunder nyligt esophageal traume eller kirurgi
- Abdominalt kompartment syndrom
- Aktiv eller nylig grov hæmotyse
- Forhøjet intrakranielt tryk >20 mmHg
- LAR nægter at deltage
- Svær skoliose
- Sygelig overvægtig (BMI >37)
- Gravid kvinde
- Ude af stand til at opretholde iltmætning > 88 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V/Q system
Deltagere med akut respirationssvigt vil gennemgå terapi med V/Q-systemet.
|
Med patienten liggende, sederet og hæmodynamisk stabil, placeres vesten på patienten og sikres af klinikere og personale.
Alle kamre i vesten vil blive oppustet samtidigt.
Første oppustning vil være i en time til et tryk på 0,4 psi.
Efterfølgende oppustninger ved 0,8 og til sidst 1,2 psi vil blive udført i en time hver.
Deltagerne vil blive behandlet i op til fire timer og vil derefter blive observeret i en ekstra time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arterielle iltningsniveauer
Tidsramme: Baseline, time 1, time 2, time 3, time 4, 1 time efter intervention
|
Forbedring af iltningen vil blive vurderet ved en påvist >20 % stigning i arterielle iltniveauer efter 180 minutters behandling med V/Q Vesten, med to forskellige trykniveauer.
Normale niveauer af arteriel ilt varierer fra 75 til 100 millimeter kviksølv (mm Hg).
Lave iltningsniveauer nødvendiggør supplerende ilt.
|
Baseline, time 1, time 2, time 3, time 4, 1 time efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med V/Q system
-
University Hospital, BrestAfsluttetSammenligning af 3 diagnostiske strategier for PE: Planar V/Q Scan, CTPA og V/Q SPECT. (SPECTACULAR)LungeemboliFrankrig, Schweiz, Canada
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
UMC UtrechtRekrutteringLungeemboli | Ventilation Perfusion MismatchHolland
-
Boston Children's HospitalRekrutteringIltforbrug | Mekanisk ventilation | Metabolisme | Kalorimetri, indirekteForenede Stater
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekruttering
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekruttering
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekruttering
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærForenede Stater, Holland, New Zealand, Det Forenede Kongerige