Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventiloinnin/perfuusion transthoracic manipulointi: V/Q-järjestelmä

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Maxwell Weinmann, Emory University
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on mitata rintakehän paineen non-invasiivisen pneumaattisen manipuloinnin vaikutusta hapettumiseen potilailla, joilla on Coronavirus Disease 2019 (COVID 19) -taudin aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja jotka ovat mekaanisen ventilaattorin tuessa. Tämä saavutetaan pneumaattisella liivillä, joka asetetaan rintaseinän ympärille suostuvien potilaiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Liivi on pohjimmiltaan ei-invasiivinen segmentaalinen laite, joka on sijoitettu rintakehän seinämän etu- ja takaosaan oikealle ja vasemmalle. Tutkijoilla on kyky täyttää ja tyhjentää Liivin kammiot saavuttaakseen esiasetetut paineet protokollan mukaisesti ja tarkkailla potilaan fysiologista vastetta. Osallistujilla on enintään neljä tuntia interventiota tutkimusinterventiossa, jota seuraa 1 tunti intervention jälkeistä tarkkailua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) ilmaantumisen jälkeen vuoden 2019 lopulla tartunta on ollut nopeaa ja erityisen tappavaa. Kuolema johtuu yleisimmin ARDS:stä, jota on ilmoitettu esiintyvän jopa 42 prosentilla potilaista. COVID-19:n nopea kuolleisuus on korostanut tehohoidossa tällä hetkellä saatavilla olevien hoitojen rajoituksia. Perinteinen mekaaninen ventilaattorituki, inhaloitavien ja systeemisten keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö, invasiivinen seuranta, altistuminen ja kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) muutamia mainitakseni ovat kaikki ahneita resurssien kuluttajia, ja ne ovat huipentuneet vähintään 27 miljardin dollarin vuosittaiseen kulutukseen. USA yksin ennen virusta. Tämä verotaakka on ylitetty huomattavasti nykyisen pandemian aikana. Potilaiden määrän kasvaessa räjähdysmäisesti sairaalaresursseja ylitetään nopeasti teho-osastojen ylivuodon vuoksi, mitä pahentaa kansallinen mekaanisten hengityslaitteiden pula. Uusia tekniikoita tarvitaan sekä potilaiden hoitoon että vasteen tunnistamiseen, jos lääketieteellisiä resursseja halutaan optimoida.

Perinteisesti potilaat saapuvat teho-osastolle ja heidät intuboidaan, kun hengitysvaikeuden ja vajaatoiminnan kynnys saavutetaan. Erilaisia ​​liikkeitä käynnistetään optimoidakseen keuhkojen hapenottoa elinten vajaatoiminnan ja kuoleman estämiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita siltaustekniikoita, jotka tarjoaisivat interventiota intuboinnin ja näiden kalliimpien monimutkaisempien tekniikoiden välillä, jotka ovat lähes yksinomaan teknisesti taitavampien korkea-asteen akateemisten keskusten toimiala. Kliininen käytäntö on usein empiiristä, ja sitä ohjaavat kokeilu ja erehdys tässä ilmaantuvassa sairaudessa, suurelta osin siksi, että tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä testejä, jotka antaisivat kliinikoille selkeää indikaatiota siitä, mitkä potilaat reagoivat näihin kalliimpiin vaikeisiin toimenpiteisiin ja reagoivatko ne. Tämä johtuu osittain ARDS:n taustalla olevasta patofysiologiasta, jossa verenvirtauksen (ja siten hapenoton) ja terveiden keuhkoyksiköiden välillä on edelleen "irrotus", jotka mahdollistavat hapen siirron ja imeytymisen keuhkorakkuloiden vaurioitumisen vuoksi. Tämä ilmiö siirtää fysiologisen ventilaation/perfuusion epäsopivuuden (V/Q-epäsopivuus) patologiseen tilaan. Koska sairas kudos pahentaa tätä ilmiötä, se on hajanainen, mutta ei yhtenäinen ja vastetta hoitoon on vaikea määrittää nykyisten menetelmien perusteella. Siksi monet hoidot perustetaan puhtaasti yrityksen ja erehdyksen perusteella. Sopivien ehdokkaiden määrittäminen edistyneille terapeuttisille tekniikoille on äärimmäisen tärkeää, koska ne eivät ole ilman riskiä ja resurssien kulutusta. Potilaat, jotka ovat syvästi hypoksisia ja epäonnistuvat perinteisessä makuuasennossa, "käännetään" vatsalleen ottaakseen vatsa-asennon. Tämä vaatii vähintään kuuden sairaanhoitajan, hengitysterapeutin ja lääkärin tiimin, joka pyrkii varmistamaan, ettei haittatapahtumia esiinny. Tällaiset komplikaatiot lisäävät toimenpiteen sairastuvuutta ja mahdollista kuolleisuutta, ja niihin kuuluvat vahingossa tapahtuva ekstubaatio (endotrakeaaliputken siirtyminen ulos henkitorvesta), irtoaminen hengityslaitteesta, ohimenevä paheneva hypoksia, hemodynaaminen epävakaus, keskus- ja ääreislaskimokatetrien irtoaminen. muutama. Tätä pahentaa entisestään tarve suuremmalle sedaatiolle, joka itsessään liittyy hemodynaamiseen epävakauteen, aspiraatioon, muuttuneeseen tajunnantilaan ja seurannan tarkkuuden lisääntymiseen, mikä tekee siitä paljon työvoimavaltaisemman ja kalliimman.

Tutkijat ehdottavat ventilaatio-/perfuusiojärjestelmän (V/Q System) kehittämistä, pneumaattisesti ohjattua laitetta, joka voi parantaa hapetusta säätämällä rintakehän välisiä painegradientteja. Tämä on uusi keuhkojen fysiologian ala, jota vasta tutkitaan. Keuhkojen mekaniikan ei-invasiivisen manipuloinnin ja ventilaation/perfuusion yhteensopimattomuuden käsite on kuitenkin erittäin vaikuttava, koska se mahdollisesti tuo esiin suhteellisen turvallisen tekniikan muutoin kohtalokkaan keuhkojen toiminnan epäonnistumisen korjaamiseksi. V/Q-järjestelmä edustaa pyrkimystä optimoida keuhkojen toiminta ilman potilaan taipumisen riskiä. Jos se onnistuu, laitteeseen liittyvällä parannetulla hapettumisella on useita kliinisiä ja taloudellisia seurauksia. Aluksi laite voi välttää kalliimpien, aikaa vievien ja mahdollisesti sairaalloisten toimenpiteiden tarpeen. Tulevaan tutkimukseen voi sisältyä sen tutkiminen, voidaanko laitetta käyttää tunnistamaan sekä "vastaavat" että "ei-reagoivat" kehittyneisiin terapeuttisiin tekniikoihin, ja se voi auttaa poistamaan "yrityksen ja erehdyksen" lähestymistavan monimutkaisten ARDS-potilaiden hoidossa.

Opintoprosessien suorittaminen kestää enintään 5 tuntia jokaiselta ilmoittautuneelta osallistujalta. Tänä aikana osallistuja rauhoitetaan normaalin teho-osaston protokollan mukaisesti. Jokaisella tutkimuksen osanottajalla on enintään 4 tuntia interventiota tutkimuksen V/Q-järjestelmällä, jota seuraa 1 tunti intervention jälkeistä tarkkailua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitys, jossa on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka vaatii intuboinnin mekaanisella ventilaattorilla. ARDS määritellään potilaan valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn ilman happiosuuden (FiO2) suhteena < 300.
  • Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky antaa suostumus potilaan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihohaavoja, jotka liivi vaarantaisi, mukaan lukien vaiheen 3 tai sitä suuremmat painehaavat ja aktiivisesti hoidetut palovammat
  • Potilaat, joilla on aiempi keuhkoverenpainetauti ja keuhkofibroosi
  • Luisen rintakehän trauma viimeisen 10 päivän aikana
  • Ruokatorven manometrian vasta-aiheet, mukaan lukien äskettäinen ruokatorven trauma tai leikkaus
  • Vatsaosaston oireyhtymä
  • Aktiivinen tai äskettäinen brutto hemoptyysi
  • Kohonnut kallonsisäinen paine >20 mmHg
  • LAR kieltäytyy osallistumasta
  • Vaikea skolioosi
  • Sairaalisesti liikalihava (BMI >37)
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei pysty ylläpitämään happisaturaatiota > 88 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V/Q-järjestelmä
Osallistujat, joilla on akuutti hengitysvajaus, saavat hoitoa V/Q-järjestelmällä.
Kun potilas on makuuasennossa, rauhoittuneena ja hemodynaamisesti vakaa, liivi asetetaan potilaan päälle, ja lääkärit ja henkilökunta varmistavat sen. Kaikki liivin kammiot täytetään samanaikaisesti. Ensimmäinen täyttö kestää tunnin ajan 0,4 psi:n paineeseen. Seuraavat täytteet 0,8 ja lopuksi 1,2 psi:llä suoritetaan tunnin ajan. Osallistujia hoidetaan enintään neljä tuntia, minkä jälkeen heitä tarkkaillaan vielä tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimoiden happitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4, 1 tunti intervention jälkeen
Happipitoisuuden paranemista arvioidaan osoittamalla >20 %:n nousu valtimon happitasoissa 180 minuutin V/Q-liivihoidon jälkeen kahdella eri painetasolla. Normaalit valtimoiden happipitoisuudet vaihtelevat välillä 75-100 elohopeamillimetriä (mm Hg). Alhaiset happipitoisuudet edellyttävät lisähappea.
Lähtötilanne, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4, 1 tunti intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla jaettavaksi henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakaminen alkaa 9 kuukautta ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan jaettavaksi metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden kanssa hyväksytyssä ehdotuksessa mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (linkki toimitetaan).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset V/Q-järjestelmä

3
Tilaa