- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04369599
Ventiloinnin/perfuusion transthoracic manipulointi: V/Q-järjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) ilmaantumisen jälkeen vuoden 2019 lopulla tartunta on ollut nopeaa ja erityisen tappavaa. Kuolema johtuu yleisimmin ARDS:stä, jota on ilmoitettu esiintyvän jopa 42 prosentilla potilaista. COVID-19:n nopea kuolleisuus on korostanut tehohoidossa tällä hetkellä saatavilla olevien hoitojen rajoituksia. Perinteinen mekaaninen ventilaattorituki, inhaloitavien ja systeemisten keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö, invasiivinen seuranta, altistuminen ja kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) muutamia mainitakseni ovat kaikki ahneita resurssien kuluttajia, ja ne ovat huipentuneet vähintään 27 miljardin dollarin vuosittaiseen kulutukseen. USA yksin ennen virusta. Tämä verotaakka on ylitetty huomattavasti nykyisen pandemian aikana. Potilaiden määrän kasvaessa räjähdysmäisesti sairaalaresursseja ylitetään nopeasti teho-osastojen ylivuodon vuoksi, mitä pahentaa kansallinen mekaanisten hengityslaitteiden pula. Uusia tekniikoita tarvitaan sekä potilaiden hoitoon että vasteen tunnistamiseen, jos lääketieteellisiä resursseja halutaan optimoida.
Perinteisesti potilaat saapuvat teho-osastolle ja heidät intuboidaan, kun hengitysvaikeuden ja vajaatoiminnan kynnys saavutetaan. Erilaisia liikkeitä käynnistetään optimoidakseen keuhkojen hapenottoa elinten vajaatoiminnan ja kuoleman estämiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita siltaustekniikoita, jotka tarjoaisivat interventiota intuboinnin ja näiden kalliimpien monimutkaisempien tekniikoiden välillä, jotka ovat lähes yksinomaan teknisesti taitavampien korkea-asteen akateemisten keskusten toimiala. Kliininen käytäntö on usein empiiristä, ja sitä ohjaavat kokeilu ja erehdys tässä ilmaantuvassa sairaudessa, suurelta osin siksi, että tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä testejä, jotka antaisivat kliinikoille selkeää indikaatiota siitä, mitkä potilaat reagoivat näihin kalliimpiin vaikeisiin toimenpiteisiin ja reagoivatko ne. Tämä johtuu osittain ARDS:n taustalla olevasta patofysiologiasta, jossa verenvirtauksen (ja siten hapenoton) ja terveiden keuhkoyksiköiden välillä on edelleen "irrotus", jotka mahdollistavat hapen siirron ja imeytymisen keuhkorakkuloiden vaurioitumisen vuoksi. Tämä ilmiö siirtää fysiologisen ventilaation/perfuusion epäsopivuuden (V/Q-epäsopivuus) patologiseen tilaan. Koska sairas kudos pahentaa tätä ilmiötä, se on hajanainen, mutta ei yhtenäinen ja vastetta hoitoon on vaikea määrittää nykyisten menetelmien perusteella. Siksi monet hoidot perustetaan puhtaasti yrityksen ja erehdyksen perusteella. Sopivien ehdokkaiden määrittäminen edistyneille terapeuttisille tekniikoille on äärimmäisen tärkeää, koska ne eivät ole ilman riskiä ja resurssien kulutusta. Potilaat, jotka ovat syvästi hypoksisia ja epäonnistuvat perinteisessä makuuasennossa, "käännetään" vatsalleen ottaakseen vatsa-asennon. Tämä vaatii vähintään kuuden sairaanhoitajan, hengitysterapeutin ja lääkärin tiimin, joka pyrkii varmistamaan, ettei haittatapahtumia esiinny. Tällaiset komplikaatiot lisäävät toimenpiteen sairastuvuutta ja mahdollista kuolleisuutta, ja niihin kuuluvat vahingossa tapahtuva ekstubaatio (endotrakeaaliputken siirtyminen ulos henkitorvesta), irtoaminen hengityslaitteesta, ohimenevä paheneva hypoksia, hemodynaaminen epävakaus, keskus- ja ääreislaskimokatetrien irtoaminen. muutama. Tätä pahentaa entisestään tarve suuremmalle sedaatiolle, joka itsessään liittyy hemodynaamiseen epävakauteen, aspiraatioon, muuttuneeseen tajunnantilaan ja seurannan tarkkuuden lisääntymiseen, mikä tekee siitä paljon työvoimavaltaisemman ja kalliimman.
Tutkijat ehdottavat ventilaatio-/perfuusiojärjestelmän (V/Q System) kehittämistä, pneumaattisesti ohjattua laitetta, joka voi parantaa hapetusta säätämällä rintakehän välisiä painegradientteja. Tämä on uusi keuhkojen fysiologian ala, jota vasta tutkitaan. Keuhkojen mekaniikan ei-invasiivisen manipuloinnin ja ventilaation/perfuusion yhteensopimattomuuden käsite on kuitenkin erittäin vaikuttava, koska se mahdollisesti tuo esiin suhteellisen turvallisen tekniikan muutoin kohtalokkaan keuhkojen toiminnan epäonnistumisen korjaamiseksi. V/Q-järjestelmä edustaa pyrkimystä optimoida keuhkojen toiminta ilman potilaan taipumisen riskiä. Jos se onnistuu, laitteeseen liittyvällä parannetulla hapettumisella on useita kliinisiä ja taloudellisia seurauksia. Aluksi laite voi välttää kalliimpien, aikaa vievien ja mahdollisesti sairaalloisten toimenpiteiden tarpeen. Tulevaan tutkimukseen voi sisältyä sen tutkiminen, voidaanko laitetta käyttää tunnistamaan sekä "vastaavat" että "ei-reagoivat" kehittyneisiin terapeuttisiin tekniikoihin, ja se voi auttaa poistamaan "yrityksen ja erehdyksen" lähestymistavan monimutkaisten ARDS-potilaiden hoidossa.
Opintoprosessien suorittaminen kestää enintään 5 tuntia jokaiselta ilmoittautuneelta osallistujalta. Tänä aikana osallistuja rauhoitetaan normaalin teho-osaston protokollan mukaisesti. Jokaisella tutkimuksen osanottajalla on enintään 4 tuntia interventiota tutkimuksen V/Q-järjestelmällä, jota seuraa 1 tunti intervention jälkeistä tarkkailua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitys, jossa on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka vaatii intuboinnin mekaanisella ventilaattorilla. ARDS määritellään potilaan valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn ilman happiosuuden (FiO2) suhteena < 300.
- Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky antaa suostumus potilaan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihohaavoja, jotka liivi vaarantaisi, mukaan lukien vaiheen 3 tai sitä suuremmat painehaavat ja aktiivisesti hoidetut palovammat
- Potilaat, joilla on aiempi keuhkoverenpainetauti ja keuhkofibroosi
- Luisen rintakehän trauma viimeisen 10 päivän aikana
- Ruokatorven manometrian vasta-aiheet, mukaan lukien äskettäinen ruokatorven trauma tai leikkaus
- Vatsaosaston oireyhtymä
- Aktiivinen tai äskettäinen brutto hemoptyysi
- Kohonnut kallonsisäinen paine >20 mmHg
- LAR kieltäytyy osallistumasta
- Vaikea skolioosi
- Sairaalisesti liikalihava (BMI >37)
- Raskaana olevat naiset
- Ei pysty ylläpitämään happisaturaatiota > 88 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: V/Q-järjestelmä
Osallistujat, joilla on akuutti hengitysvajaus, saavat hoitoa V/Q-järjestelmällä.
|
Kun potilas on makuuasennossa, rauhoittuneena ja hemodynaamisesti vakaa, liivi asetetaan potilaan päälle, ja lääkärit ja henkilökunta varmistavat sen.
Kaikki liivin kammiot täytetään samanaikaisesti.
Ensimmäinen täyttö kestää tunnin ajan 0,4 psi:n paineeseen.
Seuraavat täytteet 0,8 ja lopuksi 1,2 psi:llä suoritetaan tunnin ajan.
Osallistujia hoidetaan enintään neljä tuntia, minkä jälkeen heitä tarkkaillaan vielä tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos valtimoiden happitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4, 1 tunti intervention jälkeen
|
Happipitoisuuden paranemista arvioidaan osoittamalla >20 %:n nousu valtimon happitasoissa 180 minuutin V/Q-liivihoidon jälkeen kahdella eri painetasolla.
Normaalit valtimoiden happipitoisuudet vaihtelevat välillä 75-100 elohopeamillimetriä (mm Hg).
Alhaiset happipitoisuudet edellyttävät lisähappea.
|
Lähtötilanne, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4, 1 tunti intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset V/Q-järjestelmä
-
University Hospital, BrestRekrytointiKeuhkoveritulppaRanska, Sveitsi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
UMC UtrechtRekrytointiKeuhkoveritulppa | Ilmanvaihdon perfuusiovirheAlankomaat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaCTEPH ennustajat
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisAkuutti munuaisvaurio | Keuhkoveritulppa | Kontrastin aiheuttama nefropatiaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiHapen kulutus | Mekaaninen ilmanvaihto | Aineenvaihdunta | Kalorimetria, epäsuoraYhdysvallat
-
University Hospital, BrestEi vielä rekrytointia
-
Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Anestesia | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioItalia
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterValmis