Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szellőztetés/perfúzió transzthoracalis manipulációja: a V/Q rendszer

2026. június 26. frissítette: Maxwell Weinmann, Emory University
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a transzthoracalis nyomás nem invazív pneumatikus manipulációjának az oxigénellátásra gyakorolt ​​hatásának mérése a 2019-es Coronavirus Disease (COVID 19) által okozott akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, akik mechanikus lélegeztetőgépet kapnak. Ez egy pneumatikus mellény segítségével érhető el, amelyet a beleegyező betegek mellkasfalára helyeznek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A mellény lényegében egy non-invazív szegmentális eszköz, amelyet a mellkasfal elülső és hátsó jobb és bal oldalára helyeznek. A kutatók képesek felfújni és leereszteni a Vest kamráit, hogy elérjék a protokollban meghatározott előre beállított nyomást, és megfigyeljék a páciens fiziológiai reakcióját. A résztvevőknek legfeljebb négy órányi beavatkozás áll rendelkezésére a vizsgálati beavatkozással együtt, majd 1 óra beavatkozás utáni megfigyelés következik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) 2019 végén történő megjelenése óta a terjedés gyors és különösen halálos. A halált leggyakrabban az ARDS okozza, amely a betegek 42%-ánál fordul elő. A COVID-19 gyors letalitása hangsúlyozta az intenzív osztályon jelenleg elérhető terápiák korlátait. A hagyományos mechanikus lélegeztetőgép-támogatás, az inhalációs és szisztémás tüdő értágító gyógyszerek alkalmazása, az invazív monitorozás, a hajlam és az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), hogy csak néhányat említsünk, mind-mind mohó erőforrás-fogyasztók, és évente legalább 27 milliárd dolláros kiadással tetőztek. Egyedül az USA a vírus előtt. Ezt a költségvetési terhet a jelenlegi járványban messze túllépték. A betegek számának exponenciális növekedésével a kórházi erőforrásokat gyorsan túlszárnyalják az intenzív osztályok túlcsordulása, amit tovább súlyosbít a gépi lélegeztetőgépek országos hiánya. Új technikákra van szükség a betegek kezelésére és a reagálók azonosítására, ha az orvosi erőforrásokat optimalizálni kell.

Hagyományosan a betegek az intenzív osztályon jelentkeznek, és intubálják, ha elérik a légzési nehézség és elégtelenség küszöbét. Különféle manővereket indítanak a tüdő oxigénfelvételének optimalizálására, hogy megakadályozzák a szervi elégtelenség kialakulását és a halált. Jelenleg nem léteznek olyan hatékony áthidaló technológiák, amelyek az intubáció és a költséges, összetettebb technikák közötti beavatkozást biztosítanák, amelyek szinte kizárólag a technológiailag jártasabb felsőfokú akadémiai központok hatáskörébe tartoznak. A klinikai gyakorlat gyakran empirikus, és ebben a feltörekvő betegségben a próbálkozások és a tévedések vezérlik, főként azért, mert jelenleg nincsenek olyan klinikai tesztek, amelyek egyértelmű jelzést adnának a klinikusoknak arról, hogy a betegek melyik, és hogy reagálnak-e ezekre a költségesebb, bonyolultabb eljárásokra. Ez részben az ARDS mögöttes patofiziológiájának köszönhető, ahol a véráramlás (és ennélfogva az oxigénfelvétel) és az egészséges tüdőegységek között további "lekapcsolás" van, amelyek lehetővé teszik az oxigén átvitelét és felszívódását az alveolusok károsodása miatt. Ez a jelenség a fiziológiás lélegeztetés/perfúziós eltérést (V/Q mismatch) patológiás állapotba tolja. Mivel ezt a jelenséget a beteg szövetek súlyosbítják, diffúz, de nem egységes, és a terápiára adott válasz nehezen meghatározható a jelenlegi módozatok alapján. Ezért sok terápiát kizárólag próba és hiba alapján indítanak el. A fejlett terápiás technikákhoz megfelelő jelöltek meghatározása kritikus fontosságú, mivel ezek nem mentesek a kockázattól és az erőforrás-felhasználástól. Azokat a betegeket, akik mélyen hipoxiás állapotban vannak, és nem sikerül a hagyományos hanyattfekvésben támasztani, a hasukra "fordítják", hogy felvegyék a hason fekvő helyzetet, ezt a technikát kihajlásnak nevezik. Ehhez legalább 6 nővérből, légzőszervi terapeutából és orvosból álló csapatra van szükség, akik megpróbálják biztosítani, hogy ne forduljanak elő nemkívánatos események. Az ilyen szövődmények hozzájárulnak a manőver morbiditásához és potenciális mortalitásához, és magukban foglalják a véletlen extubációt (az endotracheális tubus elmozdulása a légcsőből), a lélegeztetőgépről való leválasztás, átmenetileg súlyosbodó hipoxia, hemodinamikai instabilitás, a központi és perifériás vénás katéterek elmozdulása. kevés. Ezt tovább tetézi a nagyobb szedáció szükségessége, amely maga is hemodinamikai instabilitással, aspirációval, megváltozott tudatállapottal és a megfigyelés élességének növekedésével jár, ami sokkal munkaigényesebbé és drágábbá teszi.

A kutatók egy lélegeztető/perfúziós rendszer (V/Q System) kifejlesztését javasolják, egy pneumatikusan meghajtott eszköz, amely javíthatja az oxigénellátást a mellkason átívelő nyomásgradiensek beállításával. Ez a tüdőfiziológia új területe, amelyet még csak most kutatnak fel. A tüdőmechanika nem invazív manipulációjának és a lélegeztetés/perfúzió eltérésének koncepciója azonban rendkívül hatásos, mivel potenciálisan egy viszonylag biztonságos technikát vezet be a tüdőfunkció egyébként végzetes meghibásodásának kezelésére. A V/Q rendszer a tüdőfunkció optimalizálására tett erőfeszítést a páciens hajlamosságának kockázata nélkül. Ha sikeres, az eszközhöz kapcsolódó javított oxigénellátásnak számos klinikai és gazdasági következménye van. Kezdetben az eszköz elkerülheti a költségesebb, időigényesebb és potenciálisan morbid eljárások szükségességét. A jövőbeli kutatások magukban foglalhatják annak kivizsgálását, hogy az eszköz használható-e a fejlett terápiás technikákra "válaszadók" és "nem reagálók" azonosítására, és segíthet-e kiküszöbölni a "próba és hiba" megközelítést az összetett ARDS-betegek kezelésében.

A tanulmányi eljárások minden beiratkozott résztvevő esetében legfeljebb 5 órát vesz igénybe. Ezalatt az idő alatt a résztvevőt a standard ICU protokoll szerint szedálják. Minden vizsgálati résztvevőnek legfeljebb 4 órányi beavatkozása lesz a vizsgálati V/Q rendszerrel, amelyet 1 óra beavatkozás utáni megfigyelés követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut légzési distressz szindróma (ARDS) bemutatása, amely mechanikus lélegeztetőgépes támogatással történő intubálást igényel. Az ARDS-t a páciens artériás vérében lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett levegő oxigénfrakciójához (FiO2) viszonyított aránya határozza meg, amely < 300.
  • A törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége, hogy beleegyezését adja a beteg nevében.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrsebek jelenléte, amelyeket a mellény veszélyeztethet, beleértve a 3. vagy nagyobb stádiumú nyomási fekélyeket és aktívan kezelt égési sérüléseket
  • Meglévő pulmonális hipertóniában és tüdőfibrózisban szenvedő betegek
  • Csontos mellkasi trauma az elmúlt 10 napban
  • A nyelőcső manometria ellenjavallatai, beleértve a közelmúltban bekövetkezett nyelőcső traumát vagy műtétet
  • Hasi kompartment szindróma
  • Aktív vagy közelmúltbeli bruttó hemoptysis
  • Emelkedett koponyaűri nyomás > 20 Hgmm
  • LAR a részvétel megtagadása
  • Súlyos scoliosis
  • Morbid elhízás (BMI >37)
  • Terhes nők
  • Nem tudja fenntartani a 88% feletti oxigéntelítettséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V/Q rendszer
Az akut légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők V/Q rendszerrel kezelik.
Ha a beteg fekvő, nyugtató és hemodinamikailag stabil, a mellényt a páciensre helyezik, és a klinikusok és a személyzet rögzíti. A mellény összes kamrája egyszerre lesz felfújva. Az első felfújás egy órán át 0,4 psi nyomásig tart. Az ezt követő felfújásokat 0,8 és végül 1,2 psi nyomáson egy-egy órán keresztül hajtják végre. A résztvevőket legfeljebb négy órán keresztül kezelik, majd további egy órán át megfigyelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás oxigénszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 1. óra A beavatkozás után
Az oxigénellátás javulását az artériás oxigénszint kimutatott >20%-os növekedése fogja értékelni 180 perces V/Q Vest kezelés után, két különböző nyomásszint mellett. Az artériás oxigén normál szintje 75 és 100 higanymilliméter (Hgmm) között van. Alacsony oxigénszint esetén kiegészítő oxigénre van szükség.
Kiindulási állapot, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 1. óra A beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot az azonosítás megszüntetése után megosztásra bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónappal fejeződik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok elérhetővé válnak a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal való megosztásra a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok elérése érdekében. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a következő címen találhatók: (linket kell megadni).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel