- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04369599
A szellőztetés/perfúzió transzthoracalis manipulációja: a V/Q rendszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) 2019 végén történő megjelenése óta a terjedés gyors és különösen halálos. A halált leggyakrabban az ARDS okozza, amely a betegek 42%-ánál fordul elő. A COVID-19 gyors letalitása hangsúlyozta az intenzív osztályon jelenleg elérhető terápiák korlátait. A hagyományos mechanikus lélegeztetőgép-támogatás, az inhalációs és szisztémás tüdő értágító gyógyszerek alkalmazása, az invazív monitorozás, a hajlam és az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), hogy csak néhányat említsünk, mind-mind mohó erőforrás-fogyasztók, és évente legalább 27 milliárd dolláros kiadással tetőztek. Egyedül az USA a vírus előtt. Ezt a költségvetési terhet a jelenlegi járványban messze túllépték. A betegek számának exponenciális növekedésével a kórházi erőforrásokat gyorsan túlszárnyalják az intenzív osztályok túlcsordulása, amit tovább súlyosbít a gépi lélegeztetőgépek országos hiánya. Új technikákra van szükség a betegek kezelésére és a reagálók azonosítására, ha az orvosi erőforrásokat optimalizálni kell.
Hagyományosan a betegek az intenzív osztályon jelentkeznek, és intubálják, ha elérik a légzési nehézség és elégtelenség küszöbét. Különféle manővereket indítanak a tüdő oxigénfelvételének optimalizálására, hogy megakadályozzák a szervi elégtelenség kialakulását és a halált. Jelenleg nem léteznek olyan hatékony áthidaló technológiák, amelyek az intubáció és a költséges, összetettebb technikák közötti beavatkozást biztosítanák, amelyek szinte kizárólag a technológiailag jártasabb felsőfokú akadémiai központok hatáskörébe tartoznak. A klinikai gyakorlat gyakran empirikus, és ebben a feltörekvő betegségben a próbálkozások és a tévedések vezérlik, főként azért, mert jelenleg nincsenek olyan klinikai tesztek, amelyek egyértelmű jelzést adnának a klinikusoknak arról, hogy a betegek melyik, és hogy reagálnak-e ezekre a költségesebb, bonyolultabb eljárásokra. Ez részben az ARDS mögöttes patofiziológiájának köszönhető, ahol a véráramlás (és ennélfogva az oxigénfelvétel) és az egészséges tüdőegységek között további "lekapcsolás" van, amelyek lehetővé teszik az oxigén átvitelét és felszívódását az alveolusok károsodása miatt. Ez a jelenség a fiziológiás lélegeztetés/perfúziós eltérést (V/Q mismatch) patológiás állapotba tolja. Mivel ezt a jelenséget a beteg szövetek súlyosbítják, diffúz, de nem egységes, és a terápiára adott válasz nehezen meghatározható a jelenlegi módozatok alapján. Ezért sok terápiát kizárólag próba és hiba alapján indítanak el. A fejlett terápiás technikákhoz megfelelő jelöltek meghatározása kritikus fontosságú, mivel ezek nem mentesek a kockázattól és az erőforrás-felhasználástól. Azokat a betegeket, akik mélyen hipoxiás állapotban vannak, és nem sikerül a hagyományos hanyattfekvésben támasztani, a hasukra "fordítják", hogy felvegyék a hason fekvő helyzetet, ezt a technikát kihajlásnak nevezik. Ehhez legalább 6 nővérből, légzőszervi terapeutából és orvosból álló csapatra van szükség, akik megpróbálják biztosítani, hogy ne forduljanak elő nemkívánatos események. Az ilyen szövődmények hozzájárulnak a manőver morbiditásához és potenciális mortalitásához, és magukban foglalják a véletlen extubációt (az endotracheális tubus elmozdulása a légcsőből), a lélegeztetőgépről való leválasztás, átmenetileg súlyosbodó hipoxia, hemodinamikai instabilitás, a központi és perifériás vénás katéterek elmozdulása. kevés. Ezt tovább tetézi a nagyobb szedáció szükségessége, amely maga is hemodinamikai instabilitással, aspirációval, megváltozott tudatállapottal és a megfigyelés élességének növekedésével jár, ami sokkal munkaigényesebbé és drágábbá teszi.
A kutatók egy lélegeztető/perfúziós rendszer (V/Q System) kifejlesztését javasolják, egy pneumatikusan meghajtott eszköz, amely javíthatja az oxigénellátást a mellkason átívelő nyomásgradiensek beállításával. Ez a tüdőfiziológia új területe, amelyet még csak most kutatnak fel. A tüdőmechanika nem invazív manipulációjának és a lélegeztetés/perfúzió eltérésének koncepciója azonban rendkívül hatásos, mivel potenciálisan egy viszonylag biztonságos technikát vezet be a tüdőfunkció egyébként végzetes meghibásodásának kezelésére. A V/Q rendszer a tüdőfunkció optimalizálására tett erőfeszítést a páciens hajlamosságának kockázata nélkül. Ha sikeres, az eszközhöz kapcsolódó javított oxigénellátásnak számos klinikai és gazdasági következménye van. Kezdetben az eszköz elkerülheti a költségesebb, időigényesebb és potenciálisan morbid eljárások szükségességét. A jövőbeli kutatások magukban foglalhatják annak kivizsgálását, hogy az eszköz használható-e a fejlett terápiás technikákra "válaszadók" és "nem reagálók" azonosítására, és segíthet-e kiküszöbölni a "próba és hiba" megközelítést az összetett ARDS-betegek kezelésében.
A tanulmányi eljárások minden beiratkozott résztvevő esetében legfeljebb 5 órát vesz igénybe. Ezalatt az idő alatt a résztvevőt a standard ICU protokoll szerint szedálják. Minden vizsgálati résztvevőnek legfeljebb 4 órányi beavatkozása lesz a vizsgálati V/Q rendszerrel, amelyet 1 óra beavatkozás utáni megfigyelés követ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut légzési distressz szindróma (ARDS) bemutatása, amely mechanikus lélegeztetőgépes támogatással történő intubálást igényel. Az ARDS-t a páciens artériás vérében lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett levegő oxigénfrakciójához (FiO2) viszonyított aránya határozza meg, amely < 300.
- A törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége, hogy beleegyezését adja a beteg nevében.
Kizárási kritériumok:
- Bőrsebek jelenléte, amelyeket a mellény veszélyeztethet, beleértve a 3. vagy nagyobb stádiumú nyomási fekélyeket és aktívan kezelt égési sérüléseket
- Meglévő pulmonális hipertóniában és tüdőfibrózisban szenvedő betegek
- Csontos mellkasi trauma az elmúlt 10 napban
- A nyelőcső manometria ellenjavallatai, beleértve a közelmúltban bekövetkezett nyelőcső traumát vagy műtétet
- Hasi kompartment szindróma
- Aktív vagy közelmúltbeli bruttó hemoptysis
- Emelkedett koponyaűri nyomás > 20 Hgmm
- LAR a részvétel megtagadása
- Súlyos scoliosis
- Morbid elhízás (BMI >37)
- Terhes nők
- Nem tudja fenntartani a 88% feletti oxigéntelítettséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V/Q rendszer
Az akut légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők V/Q rendszerrel kezelik.
|
Ha a beteg fekvő, nyugtató és hemodinamikailag stabil, a mellényt a páciensre helyezik, és a klinikusok és a személyzet rögzíti.
A mellény összes kamrája egyszerre lesz felfújva.
Az első felfújás egy órán át 0,4 psi nyomásig tart.
Az ezt követő felfújásokat 0,8 és végül 1,2 psi nyomáson egy-egy órán keresztül hajtják végre.
A résztvevőket legfeljebb négy órán keresztül kezelik, majd további egy órán át megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás oxigénszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 1. óra A beavatkozás után
|
Az oxigénellátás javulását az artériás oxigénszint kimutatott >20%-os növekedése fogja értékelni 180 perces V/Q Vest kezelés után, két különböző nyomásszint mellett.
Az artériás oxigén normál szintje 75 és 100 higanymilliméter (Hgmm) között van.
Alacsony oxigénszint esetén kiegészítő oxigénre van szükség.
|
Kiindulási állapot, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 1. óra A beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000402
- 2025P009256 (Egyéb azonosító: Emory IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .