毛細管マイクロサンプルを利用した腎移植の在宅モニタリング (HBM-KTx)
2024年4月3日 更新者：Anders Åsberg、Oslo University Hospital
腎移植レシピエントは手術後約8週間、移植センターで外来患者として追跡調査される。
手術後 1 ～ 2 週間の間に、50 人の標準的な免疫学的患者が、標準治療 (SOC) に従うか、病院 HBM に入らずに 2 回ごとに poli 臨床来院を受けるかのいずれかに無作為 (1:1) に割り付けられます。ホームベースのモニタリング)。
彼らは自分で毛細管の指を刺して血液サンプルを採取し、分析のために検査室に送り、その日のうちに移植医師から電話によるフォローアップを受けることになる。
ランダム化された追跡手順に従うことができるかどうかという点では、結果に違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
腎移植レシピエントは手術後約8週間、移植センターで外来患者として追跡調査される。
手術後 1 ～ 2 週間の間に、50 人の標準的な免疫学的患者（つまり、
まず、腎臓（のみ）移植、ドナー特異的抗体（DSA）なし、パネル反応性抗体（PRA）、ABO血液型互換性移植）は、標準治療（SOC）に従うか、2回ごとに行うかにランダム（1：1）で割り当てられます。病院に入らずにポリの臨床訪問 HBM;ホームベースのモニタリング)。
彼らは自分で毛細血管の指刺し血液サンプルを採取し、分析（クレアチニン、ヘモグロビン、タクロリムス、ミコフェノール酸）のために検査室に送り、その日のうちに移植医師から電話によるフォローアップを受けることになる。
急性拒絶反応を起こすことなく無作為化された追跡調査手順に従うことができ、何らかの理由で追加の外来患者の訪問が必要ないという点で、結果に違いはありません。
研究の終了は移植後7〜8週目です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karsten Midtvedt, MD, PhD
- 電話番号：0047-23071894
- メール：kmidtved@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anders Åsberg, PhD
- 電話番号：0047-23071937
- メール：aaasbe@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
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コンタクト：
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- 電話番号：0047 23 07 1894
- メール：kmidtved@ous-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎臓のみの移植
- 以下の少なくとも 1 つによる免疫抑制療法:タクロリムス、シクロスポリン、エベロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸
- 標準的な免疫学的リスク。 DSAなし、PRAなし、ABO不適合移植なし
- 18歳以上
- オスロ大学病院リクショスピタレット移植センターで追跡調査
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性レシピエント
- 組み入れ時に進行中の急性拒絶反応エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療
腎移植後の移植後最初の 7 ～ 8 週間の標準フォローアップ
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標準的な移植後のフォローアップ
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実験的：在宅監視
2回ごとの訪問は、患者が実際に病院を訪れることなく行われます。
彼らは自分で毛細管血液サンプルを採取し、それを研究室に送り、その日のうちに担当医師による遠隔フォローアップを受けます。
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患者は指を刺して毛細管血液サンプルを採取し、分析のために検査室に送ります。
担当医師によるその日のテレコムフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：移植後1～8週間
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急性拒絶反応を起こさずに完全なフォローアップが可能で、いかなる理由であっても追加の来院は必要ありません。
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移植後1～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫抑制剤レベルを管理するための追加訪問
時間枠：移植後1～8週間
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適切な薬剤をモニタリングするための追加の来院回数 免疫抑制剤のレベル
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移植後1～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karsten Midtvedt, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 134787
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
特定の倫理委員会の承認がなければ許可されない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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