Supervisión domiciliaria de trasplantes de riñón utilizando micromuestras capilares (HBM-KTx)
3 de abril de 2024 actualizado por: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
A los receptores de trasplantes renales se les da seguimiento como pacientes ambulatorios en el centro de trasplantes durante aproximadamente 8 semanas después de la cirugía.
Entre 1 y 2 semanas después de la cirugía, 50 pacientes inmunológicos estándar serán aleatorizados (1: 1) para seguir el estándar de atención (SOC) o tener cada segunda visita clínica poli sin ingresar al hospital HBM; Monitoreo basado en el hogar).
Deben tomar una muestra de sangre capilar por punción en el dedo, enviarla al laboratorio para su análisis y luego recibirán un seguimiento de telecomunicaciones ese día de parte de su médico de trasplante.
El resultado no es diferente con respecto a poder seguir el procedimiento de seguimiento aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los receptores de trasplantes renales se les da seguimiento como pacientes ambulatorios en el centro de trasplantes durante aproximadamente 8 semanas después de la cirugía.
Entre 1 y 2 semanas después de la cirugía, 50 pacientes inmunológicos estándar (es decir,
En primer lugar, los trasplantes de riñón (solo), los anticuerpos específicos del donante (DSA), los anticuerpos reactivos del panel (PRA), el trasplante compatible con el tipo de sangre ABO) se aleatorizarán (1: 1) para seguir el estándar de atención (SOC) o tener cada segundo poli visita clínica sin ingresar al hospital HBM; Monitoreo basado en el hogar).
Ellos mismos deben tomar una muestra de sangre capilar por punción digital y enviarla al laboratorio para su análisis (creatinina, hemoglobina, tacrolimus y micofenolato) y luego recibirán un seguimiento de telecomunicaciones ese día de su médico de trasplante.
El resultado no es diferente con respecto a poder seguir el procedimiento de seguimiento aleatorizado sin tener episodios de rechazo agudo y sin necesidad de visitas ambulatorias adicionales por cualquier motivo.
El final del estudio es la semana 7-8 después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047-23071894
- Correo electrónico: kmidtved@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anders Åsberg, PhD
- Número de teléfono: 0047-23071937
- Correo electrónico: aaasbe@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
-
Contacto:
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 23 07 1894
- Correo electrónico: kmidtved@ous-hf.no
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante solo de riñón
- Terapia inmunosupresora Con al menos uno de; tacrolimus, ciclosporina, everolimus, sirolimus, micofenolato
- riesgo inmunológico estándar; sin DSA, sin PRA, sin trasplante ABO incompatible
- Edad mayor de 18 años
- Seguido en el centro de trasplantes del Hospital Universitario de Oslo-Rikshospitalet
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Receptoras embarazadas o lactantes
- Episodios de rechazo agudo en curso en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Seguimiento estándar tras trasplante renal durante las primeras 7-8 semanas postrasplante
|
Seguimiento postrasplante estándar
|
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Experimental: Monitoreo en el hogar
Cada segunda visita se realizará sin que los pacientes visiten el hospital.
Ellos mismos toman una muestra de sangre capilar, la envían al laboratorio y obtienen un seguimiento de telecomunicaciones por parte del médico tratante el mismo día.
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Los pacientes toman una muestra de sangre capilar mediante un pinchazo en el dedo y la envían al laboratorio para su análisis.
Seguimiento de telecomunicaciones ese día por médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 1-8 semanas después del trasplante
|
Seguimiento completo sin rechazo agudo y sin necesidad de visita extra por cualquier causa
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1-8 semanas después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas extra para Control de niveles de fármacos inmunosupresores
Periodo de tiempo: 1-8 semanas después del trasplante
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Número de visitas adicionales con el fin de monitorear los medicamentos apropiados Niveles de medicamentos inmunosupresores
|
1-8 semanas después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 134787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No permitido sin la aprobación específica del comité de ética
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .