Home Based Monitoring van niertransplantaties met behulp van capillaire microsamples (HBM-KTx)
3 april 2024 bijgewerkt door: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Ontvangers van een niertransplantatie worden gedurende ongeveer 8 weken na de operatie als poliklinische patiënt gevolgd in het transplantatiecentrum.
Tussen 1-2 weken na de operatie zullen 50 standaard immunologische patiënten gerandomiseerd worden (1:1) om ofwel de standaardzorg (SOC) te volgen ofwel elk tweede poliklinisch bezoek te krijgen zonder het ziekenhuis HBM binnen te gaan; Home Based Monitoring).
Ze nemen zelf een bloedmonster via een capillaire vingerprik, sturen het naar het laboratorium voor analyse en krijgen die dag een telecomopvolging van hun transplantatiearts.
Uitkomst maakt geen verschil met betrekking tot het kunnen volgen van de gerandomiseerde vervolgprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontvangers van een niertransplantatie worden gedurende ongeveer 8 weken na de operatie als poliklinische patiënt gevolgd in het transplantatiecentrum.
Tussen 1-2 weken na de operatie werden 50 standaard immunologische patiënten (d.w.z.
eerst worden niertransplantaties (alleen niertransplantaties, geen donorspecifieke antilichamen (DSA), panelreactieve antilichamen (PRA), ABO-bloedgroepcompatibele transplantatie) gerandomiseerd (1:1) om ofwel de zorgstandaard (SOC) te volgen ofwel elke seconde poli klinisch bezoek zonder het ziekenhuis binnen te gaan HBM; Home Based Monitoring).
Ze nemen zelf een capillair bloedmonster via een vingerprik en sturen het naar het laboratorium voor analyse (creatinine, hemoglobine, tacrolimus en mycofenolaat) en krijgen die dag een telecomopvolging van hun transplantatiearts.
Het resultaat maakt geen verschil met betrekking tot het kunnen volgen van de gerandomiseerde follow-upprocedure zonder acute afstotingsepisodes en zonder de noodzaak van extra bezoeken aan de huisarts om welke reden dan ook.
Einde van de studie is week 7-8 na transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0047-23071894
- E-mail: kmidtved@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Anders Åsberg, PhD
- Telefoonnummer: 0047-23071937
- E-mail: aaasbe@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
-
Contact:
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0047 23 07 1894
- E-mail: kmidtved@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen niertransplantatie
- Immunosuppressieve therapie Met ten minste één van; tacrolimus, ciclosporine, everolimus, sirolimus, mycofenolaat
- Standaard immunologisch risico; geen DSA, geen PRA, geen ABO-incompatibele transplantatie
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Gevolgd in het transplantatiecentrum van het Universitair Ziekenhuis Oslo-Rikshospitalet
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke ontvangers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Aanhoudende episodes van acute afstoting op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaard follow-up na niertransplantatie gedurende de eerste 7-8 weken na transplantatie
|
Standaard follow-up na transplantatie
|
|
Experimenteel: Thuismonitoring
Elk tweede bezoek zal worden uitgevoerd zonder dat patiënten daadwerkelijk het ziekenhuis bezoeken.
Ze nemen zelf een capillair bloedstaaltje, sturen dat naar het labo en krijgen dezelfde dag nog een telecomopvolging door behandelend arts.
|
Patiënten nemen een capillair bloedmonster door middel van een vingerprik en sturen het naar het laboratorium voor analyse.
Telecom opvolging die dag door behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 1-8 weken na transplantatie
|
Volledige follow-up zonder acute afstoting en geen extra bezoek nodig om welke reden dan ook
|
1-8 weken na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra bezoeken om de niveaus van immunosuppressiva onder controle te houden
Tijdsspanne: 1-8 weken na transplantatie
|
Aantal extra bezoeken om de juiste medicijnniveaus van immunosuppressiva te controleren
|
1-8 weken na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 134787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet toegestaan zonder specifieke goedkeuring van de ethische commissie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .