모세관 마이크로샘플을 활용한 신장 이식의 가정 기반 모니터링 (HBM-KTx)
2024년 4월 3일 업데이트: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
신장 이식 수혜자는 수술 후 약 8주 동안 이식 센터에서 환자로서 외래로 추적됩니다.
수술 후 1-2주 사이에 50명의 표준 면역학적 환자가 표준 치료(SOC)를 따르거나 병원 HBM에 입장하지 않고 매 두 번째 소아마비 임상 방문을 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 가정 기반 모니터링).
그들은 직접 모세혈관 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취하여 분석을 위해 실험실로 보낸 다음 당일 이식 의사로부터 통신 후속 조치를 받게 됩니다.
결과는 무작위 후속 절차를 따를 수 있는 것과 관련하여 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 수혜자는 수술 후 약 8주 동안 이식 센터에서 환자로서 외래로 추적됩니다.
수술 후 1-2주 사이에 50명의 표준 면역학적 환자(즉,
첫째, 신장(단지) 이식, 기증자 특이 항체(DSA) 없음, 패널 반응성 항체(PRA), ABO 혈액형 적합 이식)은 표준 치료(SOC)를 따르거나 매 2회마다 무작위 배정(1:1)됩니다. 병원에 입장하지 않고 폴리 임상 방문 HBM; 가정 기반 모니터링).
그들은 직접 모세혈관을 손가락으로 채혈하여 분석을 위해 실험실로 보내야 합니다(크레아티닌, 헤모글로빈, 타크로리무스 및 마이코페놀레이트).
결과는 급성 거부반응 없이 무작위 추적 절차를 따를 수 있고 어떤 이유로든 추가 환자 방문이 필요하지 않다는 점에서 차이가 없습니다.
연구 종료는 이식 후 7-8주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karsten Midtvedt, MD, PhD
- 전화번호: 0047-23071894
- 이메일: kmidtved@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Anders Åsberg, PhD
- 전화번호: 0047-23071937
- 이메일: aaasbe@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
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연락하다:
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- 전화번호: 0047 23 07 1894
- 이메일: kmidtved@ous-hf.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장만 이식
- 다음 중 적어도 하나를 포함하는 면역억제 요법; 타크롤리무스, 사이클로스포린, 에베롤리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트
- 표준 면역학적 위험; DSA 없음, PRA 없음, ABO 부적합 이식 아님
- 18세 이상
- 오슬로 대학 병원-Rikshospitalet 이식 센터에서 추적
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 수혜자
- 포함 시점에 진행 중인 급성 거부 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료의 표준
이식 후 처음 7-8주 동안 신장 이식 후 표준 추적
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표준 이식 후 후속 조치
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실험적: 가정 기반 모니터링
두 번째 방문은 환자가 실제로 병원을 방문하지 않고 수행됩니다.
그들은 모세혈관 혈액 샘플을 직접 채취하여 실험실로 보내고 같은 날 의사를 치료하여 통신 후속 조치를 받습니다.
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환자는 손가락을 찔러 모세혈관 혈액 샘플을 채취하고 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
의사를 치료하여 그날 통신 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공률
기간: 이식 후 1~8주
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급성 거부반응 없이 추적관찰 완료 및 어떠한 사유로 인한 추가 방문 필요 없음
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이식 후 1~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역억제 약물 수치를 조절하기 위한 추가 방문
기간: 이식 후 1~8주
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적절한 약물 모니터링을 위한 추가 방문 횟수 면역억제제 수준
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이식 후 1~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 134787
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
특정 윤리위원회 승인 없이는 허용되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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