Munuaissiirtojen kotiseuranta kapillaarimikronäytteitä käyttämällä (HBM-KTx)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Munuaisensiirron saajia seurataan poissa potilaina elinsiirtokeskuksessa noin 8 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
1-2 viikon kuluttua leikkauksesta 50 vakioimmunologista potilasta satunnaistetaan (1:1) joko noudattamaan standardihoitoa (SOC) tai heillä on joka toinen polikliininen käynti ilman, että he menevät sairaalaan HBM:iin; Kotiin perustuva valvonta).
Heidän tulee itse ottaa kapillaarisormenpistoverinäyte, lähettää se laboratorioon analysoitavaksi ja sitten he saavat televiestintäseurannan samana päivänä elinsiirtolääkäriltään.
Tuloksella ei ole eroa satunnaistetun seurantamenettelyn noudattamisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirron saajia seurataan poissa potilaina elinsiirtokeskuksessa noin 8 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
1-2 viikon kuluttua leikkauksesta 50 normaalia immunologista potilasta (ts.
Ensinnäkin (vain) munuaissiirrot, ei luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA), paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA), ABO-veriryhmän kanssa yhteensopiva siirto) satunnaistetaan (1:1) joko noudattamaan standardinmukaista hoitoa (SOC) tai joka toinen poli kliininen käynti ilman sairaalaan menoa HBM; Kotiin perustuva valvonta).
Heidän tulee itse ottaa kapillaarisormenpistoverinäyte ja lähettää se laboratorioon analysoitavaksi (kreatiniini, hemoglobiini, takrolimuusi ja mykofenolaatti), minkä jälkeen he saavat televiestintäseurannan samana päivänä elinsiirtolääkäriltään.
Lopputuloksella ei ole eroa sen suhteen, pystytäänkö seuraamaan satunnaistettua seurantamenettelyä ilman akuutteja hyljintäjaksoja eikä ylimääräisiä ou-potilaskäyntejä mistään syystä.
Tutkimus päättyy viikolla 7-8 transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047-23071894
- Sähköposti: kmidtved@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anders Åsberg, PhD
- Puhelinnumero: 0047-23071937
- Sähköposti: aaasbe@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047 23 07 1894
- Sähköposti: kmidtved@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain munuaisensiirto
- Immunosuppressiivinen hoito Vähintään yhdellä seuraavista; takrolimuusi, siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaatti
- Normaali immunologinen riski; ei DSA:ta, ei PRA:ta, ei ABO:n kanssa yhteensopimatonta siirtoa
- Ikä yli 18 vuotta
- Seurattiin Oslon yliopistollisessa sairaalassa-Rikshospitalet-siirtokeskuksessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jatkuvat akuutit hyljintäjaksot sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Normaali seuranta munuaisensiirron jälkeen ensimmäisten 7-8 elinsiirron jälkeisen viikon aikana
|
Normaali seuranta siirroksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kotimainen seuranta
Joka toinen käynti tehdään ilman, että potilaat todella käyvät sairaalassa.
He ottavat itse kapillaariverinäytteen, lähettävät sen laboratorioon ja saavat televiestintäseurannan hoitavalta lääkäriltä samana päivänä.
|
Potilaat ottavat kapillaariverinäytteen sormenpistolla ja lähettävät laboratorioon analyyseja.
Hoitavan lääkärin televiestintäseuranta sinä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa siirrosta
|
Täydellinen seuranta ilman akuuttia hylkäämistä eikä ylimääräistä käyntiä mistään syystä
|
1-8 viikkoa siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräiset vierailut immunosuppressiivisten lääkkeiden tason hallintaan
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa siirrosta
|
Ylimääräisten käyntien määrä sopivien lääkeaineiden seurantaa varten Immunosuppressiivisten lääkkeiden tasot
|
1-8 viikkoa siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 134787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei sallittu ilman erityistä eettisen komitean hyväksyntää
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .