Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert overvåking av nyretransplantasjoner ved bruk av kapillære mikroprøver (HBM-KTx)

3. april 2024 oppdatert av: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Nyretransplanterte blir fulgt som utepasienter ved transplantasjonssenteret i ca. 8 uker etter operasjonen. Mellom 1-2 uker etter operasjonen vil 50 standard immunologiske pasienter randomiseres (1:1) til enten å følge standardbehandling (SOC) eller ha annethvert poli-besøk uten å gå inn på sykehuset HBM; Hjemmebasert overvåking). De skal selv ta en kapillær fingerstikkblodprøve, sende den til laboratoriet for analyse og så får de telekomoppfølging den dagen fra transplantasjonslegen. Utfallet er ingen forskjell med hensyn til å kunne følge den randomiserte oppfølgingsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplanterte blir fulgt som utepasienter ved transplantasjonssenteret i ca. 8 uker etter operasjonen. Mellom 1-2 uker etter operasjonen, 50 standard immunologiske pasienter (dvs. først vil (bare) nyretransplantasjoner, ingen donorspesifikke antistoffer (DSA), panelreaktive antistoffer (PRA), ABO-blodtypekompatibel transplantasjon) randomiseres (1:1) for enten å følge standardbehandling (SOC) eller ha hvert sekund poli klinisk besøk uten å gå inn på sykehuset HBM; Hjemmebasert overvåking). De skal selv ta en kapillær-fingerstikkblodprøve og sende den til laboratoriet for analyse (kreatinin, hemoglobin, takrolimus og mykofenolat) og så får de telekomoppfølging denne dagen fra transplantasjonslegen. Utfallet er ingen forskjell med hensyn til å kunne følge den randomiserte oppfølgingsprosedyren uten å ha akutte avvisningsepisoder og uten behov for ekstra besøk hos pasienter uansett årsak. Studieslutt er uke 7-8 etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anders Åsberg, PhD
  • Telefonnummer: 0047-23071937
  • E-post: aaasbe@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun nyretransplantasjon
  • Immunsuppressiv terapi Med minst en av; takrolimus, ciklosporin, everolimus, sirolimus, mykofenolat
  • Standard immunologisk risiko; ingen DSA, ingen PRA, ikke ABO-inkompatibel transplantasjon
  • Alder over 18 år
  • Følges ved Oslo universitetssykehus-Rikshospitalet transplantasjonssenter
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige mottakere
  • Pågående akutte avvisningsepisoder på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard oppfølging etter nyretransplantasjon i løpet av de første 7-8 ukene etter transplantasjon
Fremgangsmåte: Standard oppfølging
Standard oppfølging etter transplantasjon
Eksperimentell: Hjemmebasert overvåking
Hvert andre besøk vil bli utført uten at pasienter faktisk besøker sykehuset. De tar selv en kapillærblodprøve, sender den til laboratoriet og får telekomoppfølging av behandlende lege samme dag.
Fremgangsmåte: Hjemmebasert overvåking
Pasienter tar kapillærblodprøve med fingerstikk og sendes til laboratoriet for analyser. Telekom oppfølging den dagen av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 1-8 uker etter transplantasjon
Fullstendig oppfølging uten akutt avvisning og ikke behov for ekstra besøk uansett årsak
1-8 uker etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra besøk for å kontrollere immunsuppressive medikamentnivåer
Tidsramme: 1-8 uker etter transplantasjon
Antall ekstra besøk for å overvåke passende legemiddelnivåer av immunsuppressive legemidler
1-8 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 134787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke tillatt uten spesifikk godkjenning av etisk komité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere