Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret overvågning af nyretransplantationer ved hjælp af kapillære mikroprøver (HBM-KTx)

3. april 2024 opdateret af: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Nyretransplantationsmodtagere følges som udepatienter på transplantationscentret i ca. 8 uger efter operationen. Mellem 1-2 uger efter operationen vil 50 standardimmunologiske patienter blive randomiseret (1:1) til enten at følge standardbehandling (SOC) eller have hvert andet poliklinisk besøg uden at gå ind på hospitalets HBM; Hjemmebaseret overvågning). De skal selv tage en kapillær-fingerprikkeblodprøve, sende den til laboratoriet til analyse, og så vil de få en teleopfølgning den dag fra deres transplantationslæge. Resultatet er ingen forskel med hensyn til at kunne følge den randomiserede opfølgningsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantationsmodtagere følges som udepatienter på transplantationscentret i ca. 8 uger efter operationen. Mellem 1-2 uger efter operationen vil 50 standard immunologiske patienter (dvs. først vil (kun) nyretransplantationer, ingen donorspecifikke antistoffer (DSA), panelreaktive antistoffer (PRA), ABO-blodtypekompatibel transplantation) blive randomiseret (1:1) til enten at følge standardbehandling (SOC) eller have hver anden poli klinisk besøg uden at komme ind på hospitalet HBM; Hjemmebaseret overvågning). De skal selv tage en kapillær fingerstikblodprøve og sende den til laboratoriet til analyse (kreatinin, hæmoglobin, tacrolimus og mycophenolat), og så vil de få en teleopfølgning den dag fra deres transplantationslæge. Resultatet er ingen forskel med hensyn til at kunne følge den randomiserede opfølgningsprocedure uden at have akutte afvisningsepisoder og uden behov for ekstra ambulantbesøg af en eller anden grund. Slutningen af ​​undersøgelsen er uge 7-8 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anders Åsberg, PhD
  • Telefonnummer: 0047-23071937
  • E-mail: aaasbe@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun nyretransplantation
  • Immunsuppressiv terapi Med mindst én af; tacrolimus, cyclosporin, everolimus, sirolimus, mycophenolat
  • Standard immunologisk risiko; ingen DSA, ingen PRA, ikke ABO-inkompatibel transplantation
  • Alder over 18 år
  • Følges på Oslo Universitetshospital-Rikshospitalet transplantationscenter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige modtagere
  • Igangværende akutte afvisningsepisoder på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard opfølgning efter nyretransplantation i de første 7-8 uger efter transplantation
Procedure: Standard opfølgning
Standard opfølgning efter transplantation
Eksperimentel: Hjemmebaseret overvågning
Hvert andet besøg vil blive udført, uden at patienter rent faktisk besøger hospitalet. De tager selv en kapillærblodprøve, sender den til laboratoriet og får en telekommunikationsopfølgning af behandlende læge samme dag.
Procedure: Hjemmebaseret overvågning
Patienter tager kapillærblodprøve ved fingerstik og sendes til laboratoriet til analyser. Teleopfølgning den dag af behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 1-8 uger efter transplantationen
Fuldstændig opfølgning uden akut afvisning og intet behov for ekstra besøg af nogen årsag
1-8 uger efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra besøg for at kontrollere immunsuppressive lægemiddelniveauer
Tidsramme: 1-8 uger efter transplantationen
Antal ekstra besøg for at overvåge passende lægemiddelniveauer af immunsuppressive lægemidler
1-8 uger efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilladt uden specifik godkendelse af etisk udvalg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner