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Surveillance à domicile des greffes de rein à l'aide de microéchantillons capillaires (HBM-KTx)

3 avril 2024 mis à jour par: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Les receveurs de transplantation rénale sont suivis en tant que patients externes au centre de transplantation pendant environ 8 semaines après la chirurgie. Entre 1 et 2 semaines après la chirurgie, 50 patients immunologiques standard seront randomisés (1: 1) pour suivre la norme de soins (SOC) ou avoir une visite clinique poli deux fois sans entrer dans le HBM de l'hôpital ; Surveillance à domicile). Ils doivent prélever eux-mêmes un échantillon de sang capillaire par piqûre au doigt, l'envoyer au laboratoire pour analyse, puis ils obtiendront un suivi télécom le jour même de leur médecin transplanteur. Le résultat ne fait aucune différence quant à la possibilité de suivre la procédure de suivi randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les receveurs de transplantation rénale sont suivis en tant que patients externes au centre de transplantation pendant environ 8 semaines après la chirurgie. Entre 1 et 2 semaines après la chirurgie, 50 patients immunologiques standard (c. d'abord, les greffes de rein (uniquement), aucun anticorps spécifique du donneur (DSA), anticorps réactifs au panel (PRA), greffe compatible avec le groupe sanguin ABO) seront randomisés (1: 1) pour suivre la norme de soins (SOC) ou avoir chaque seconde poli visite clinique sans entrer dans l'hôpital HBM; Surveillance à domicile). Ils prélèveront eux-mêmes une prise de sang capillaire par piqûre au doigt et l'enverront au laboratoire pour analyse (créatinine, hémoglobine, tacrolimus et mycophénolate) puis ils bénéficieront d'un suivi télécom dans la journée par leur médecin transplanteur. Le résultat n'est pas différent en ce qui concerne la possibilité de suivre la procédure de suivi randomisée sans avoir d'épisodes de rejet aigu et sans avoir besoin de visites supplémentaires en ambulatoire pour quelque raison que ce soit. La fin de l'étude est la semaine 7-8 après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karsten Midtvedt, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0047-23071894
  • E-mail: kmidtved@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anders Åsberg, PhD
  • Numéro de téléphone: 0047-23071937
  • E-mail: aaasbe@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
        • Contact:
          • Karsten Midtvedt, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0047 23 07 1894
          • E-mail: kmidtved@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe de rein uniquement
  • Thérapie immunosuppressive Avec au moins un des; tacrolimus, cyclosporine, évérolimus, sirolimus, mycophénolate
  • Risque immunologique standard ; pas de DSA, pas de PRA, pas de greffe incompatible ABO
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Suivi au centre de transplantation de l'hôpital universitaire d'Oslo-Rikshospitalet
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes receveuses enceintes ou allaitantes
  • Épisodes de rejet aigu en cours au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Suivi standard après transplantation rénale au cours des 7 à 8 premières semaines post-transplantation
Procédure: Suivi standard
Suivi post-greffe standard
Expérimental: Surveillance à domicile
Une visite sur deux sera effectuée sans que les patients ne se rendent réellement à l'hôpital. Ils prélèvent eux-mêmes un échantillon de sang capillaire, l'envoient au laboratoire et obtiennent un suivi télécom par le médecin traitant le jour même.
Procédure: Surveillance à domicile
Les patients prélèvent un échantillon de sang capillaire par piqûre au doigt et l'envoient au laboratoire pour analyses. Suivi télécom le jour même par médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: 1 à 8 semaines après la greffe
Suivi complet sans rejet aigu et sans besoin de visite supplémentaire quelle qu'en soit la cause
1 à 8 semaines après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites supplémentaires pour contrôler les niveaux de médicaments immunosuppresseurs
Délai: 1 à 8 semaines après la greffe
Nombre de visites supplémentaires afin de surveiller les médicaments appropriés Niveaux de médicaments immunosuppresseurs
1 à 8 semaines après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 134787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non autorisé sans l'approbation spécifique du comité d'éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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