利用毛细管微量样本对肾脏移植进行家庭监测 (HBM-KTx)
2024年4月3日 更新者：Anders Åsberg、Oslo University Hospital
肾移植受者在手术后约 8 周内在移植中心接受随访。
在手术后 1-2 周之间，50 名标准免疫学患者将被随机分配 (1:1) 以遵循护理标准 (SOC) 或在不进入医院 HBM 的情况下进行第二次 poli 临床访问；家庭监控）。
他们将自己采集毛细血管指尖血样，将其送到实验室进行分析，然后他们将在当天从他们的移植医生那里获得远程随访。
在能够遵循随机随访程序方面，结果没有差异。
研究概览
详细说明
肾移植受者在手术后约 8 周内在移植中心接受随访。
手术后 1-2 周，50 名标准免疫患者（即
首先，肾脏（仅）移植，没有供体特异性抗体（DSA）、面板反应性抗体（PRA）、ABO 血型兼容移植）将随机（1：1）遵循护理标准（SOC）或每秒poli 临床访问无需进入医院 HBM；家庭监控）。
他们将自己采集毛细血管指尖血样并将其送到实验室进行分析（肌酐、血红蛋白、他克莫司和霉酚酸酯），然后他们将在当天从他们的移植医生那里获得远程随访。
对于能够遵循随机随访程序而没有急性排斥反应并且不需要出于任何原因进行额外的门诊就诊，结果没有差异。
研究结束为移植后第 7-8 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karsten Midtvedt, MD, PhD
- 电话号码：0047-23071894
- 邮箱：kmidtved@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Anders Åsberg, PhD
- 电话号码：0047-23071937
- 邮箱：aaasbe@ous-hf.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
-
接触：
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- 电话号码：0047 23 07 1894
- 邮箱：kmidtved@ous-hf.no
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 仅肾脏移植
- 免疫抑制疗法 至少使用以下一种；他克莫司、环孢菌素、依维莫司、西罗莫司、霉酚酸酯
- 标准免疫风险；无 DSA，无 PRA，无 ABO 不相容移植
- 18岁以上
- 跟随在奥斯陆大学医院-Rikshospitalet 移植中心
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性接受者
- 纳入时持续发生急性排斥反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
肾移植后 7-8 周内的标准随访
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标准移植后随访
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实验性的：居家监控
第二次就诊将在患者实际不去医院的情况下进行。
他们自己采集毛细血管血样，将其送到实验室，并在同一天由主治医生进行远程随访。
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患者通过手指采血采集毛细血管样本，并送往实验室进行分析。
当天由主治医师进行远程随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：移植后 1-8 周
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完成随访，无急性排斥反应，无需任何原因的额外就诊
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移植后 1-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制免疫抑制药物水平的额外访问
大体时间：移植后 1-8 周
|
额外就诊的次数，以监测适当的药物 免疫抑制药物的水平
|
移植后 1-8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karsten Midtvedt, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 134787
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未经特定伦理委员会批准不得使用
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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