Domowe monitorowanie przeszczepów nerek z wykorzystaniem mikropróbek naczyń włosowatych (HBM-KTx)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Osoby po przeszczepieniu nerki są obserwowane jako pacjenci w ośrodku transplantacyjnym przez około 8 tygodni po operacji.
Pomiędzy 1-2 tygodniami po operacji, 50 standardowych pacjentów immunologicznych zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy objętej standardową opieką (SOC) lub co drugą wizytą w klinice politologicznej bez wchodzenia do szpitala HBM; Monitorowanie w domu).
Mają sami pobrać próbkę krwi kapilarnej z palca, wysłać ją do laboratorium w celu analizy, a następnie tego dnia otrzymają telefoniczną obserwację od swojego lekarza transplantologa.
Wynik nie różni się pod względem możliwości przestrzegania procedury randomizowanej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby po przeszczepieniu nerki są obserwowane jako pacjenci w ośrodku transplantacyjnym przez około 8 tygodni po operacji.
W okresie 1-2 tygodni po operacji 50 standardowych pacjentów immunologicznych (tj.
po pierwsze, przeszczepy (wyłącznie) nerki, bez przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA), panelowe przeciwciała reaktywne (PRA), przeszczep zgodny z grupą krwi ABO) zostaną losowo przydzielone (1:1) do przestrzegania standardu opieki (SOC) lub co drugi wizyta kliniczna poli bez wchodzenia do szpitala HBM; Monitorowanie w domu).
Mają sami pobrać próbkę krwi kapilarnej z palca i wysłać ją do laboratorium w celu analizy (kreatynina, hemoglobina, takrolimus i mykofenolan), a następnie tego dnia otrzymają telekomunikację od swojego lekarza transplantologa.
Wynik nie ma znaczenia, jeśli chodzi o możliwość przestrzegania randomizowanej procedury kontrolnej bez epizodów ostrego odrzucenia i bez potrzeby dodatkowych wizyt u pacjentów z jakiegokolwiek powodu.
Koniec badania to 7-8 tydzień po transplantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Numer telefonu: 0047-23071894
- E-mail: kmidtved@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anders Åsberg, PhD
- Numer telefonu: 0047-23071937
- E-mail: aaasbe@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
-
Kontakt:
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Numer telefonu: 0047 23 07 1894
- E-mail: kmidtved@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko przeszczep nerki
- Terapia immunosupresyjna Z co najmniej jednym z; takrolimus, cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, mykofenolan
- Standardowe ryzyko immunologiczne; bez DSA, bez PRA, bez przeszczepu niezgodnego z ABO
- Wiek powyżej 18 lat
- Następnie w ośrodku transplantacyjnym Oslo University Hospital-Rikshospitalet
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trwające epizody ostrego odrzucenia w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa obserwacja po przeszczepieniu nerki w ciągu pierwszych 7-8 tygodni po przeszczepie
|
Standardowa obserwacja po przeszczepie
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie w domu
Co druga wizyta będzie odbywała się bez wizyty pacjentów w szpitalu.
Sami pobierają próbkę krwi włośniczkowej, wysyłają ją do laboratorium i jeszcze tego samego dnia uzyskują kontrolę telekomu przez lekarza prowadzącego.
|
Pacjenci pobierają próbkę krwi włośniczkowej przez nakłucie palca i wysyłają do laboratorium w celu analizy.
Telecom follow-up tego dnia przez lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1-8 tygodni po przeszczepie
|
Pełna obserwacja bez ostrego odrzucenia i bez potrzeby dodatkowej wizyty z jakiejkolwiek przyczyny
|
1-8 tygodni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe wizyty w celu kontroli poziomów leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 1-8 tygodni po przeszczepie
|
Liczba dodatkowych wizyt w celu monitorowania odpowiedniego leku Stężenia leków immunosupresyjnych
|
1-8 tygodni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niedozwolone bez specjalnej zgody komisji etycznej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .