Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování transplantací ledvin s využitím kapilárních mikrovzorků (HBM-KTx)

3. dubna 2024 aktualizováno: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Příjemci transplantované ledviny jsou sledováni jako ambulantní pacienti v transplantačním centru asi 8 týdnů po operaci. Mezi 1-2 týdny po operaci bude 50 standardních imunologických pacientů randomizováno (1:1), aby buď dodržovali standardní péči (SOC), nebo měli každou druhou klinickou návštěvu polikliniky bez vstupu do nemocnice HBM; Domácí monitorování). Sami si mají odebrat vzorek kapilární krve z píchnutí prstu, poslat ho do laboratoře k analýze a ten den dostanou telekomunikační kontrolu od svého transplantačního lékaře. Výsledek se neliší, pokud jde o schopnost následovat randomizovaný postup sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci transplantované ledviny jsou sledováni jako ambulantní pacienti v transplantačním centru asi 8 týdnů po operaci. Mezi 1-2 týdny po operaci bylo 50 standardních imunologických pacientů (t.j. nejprve budou (pouze) transplantace ledvin, specifické protilátky bez dárce (DSA), panelové reaktivní protilátky (PRA), transplantace kompatibilní s krevní skupinou ABO) randomizovány (1:1) buď tak, aby dodržovaly standardní péči (SOC), nebo aby byly prováděny každou sekundu poli klinická návštěva bez vstupu do nemocnice HBM; Domácí monitorování). Sami si mají odebrat vzorek kapilární krve z prstu a poslat jej do laboratoře k analýze (kreatinin, hemoglobin, takrolimus a mykofenolát) a poté dostanou ten den telekomunikační kontrolu od svého transplantačního lékaře. Výsledek se nijak neliší, pokud jde o možnost následovat randomizovaný sledovací postup bez epizod akutního odmítnutí a bez nutnosti dalších návštěv ambulantních pacientů z jakéhokoli důvodu. Konec studie je týden 7-8 po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karsten Midtvedt, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0047-23071894
  • E-mail: kmidtved@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anders Åsberg, PhD
  • Telefonní číslo: 0047-23071937
  • E-mail: aaasbe@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
        • Kontakt:
          • Karsten Midtvedt, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0047 23 07 1894
          • E-mail: kmidtved@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze transplantace ledvin
  • Imunosupresivní terapie s alespoň jedním z; takrolimus, cyklosporin, everolimus, sirolimus, mykofenolát
  • Standardní imunologické riziko; žádná DSA, žádná PRA, ne ABO-inkompatibilní transplantace
  • Věk nad 18 let
  • Následováno v transplantačním centru Univerzitní nemocnice v Oslo-Rikshospitalet
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící příjemkyně
  • Probíhající epizody akutního odmítnutí v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní sledování po transplantaci ledviny během prvních 7-8 týdnů po transplantaci
Postup: Standardní sledování
Standardní potransplantační sledování
Experimentální: Domácí monitorování
Každá druhá návštěva bude provedena, aniž by pacienti skutečně navštívili nemocnici. Sami odeberou vzorek kapilární krve, pošlou ho do laboratoře a ještě tentýž den dostanou telekomunikační kontrolu u ošetřujícího lékaře.
Postup: Domácí monitorování
Pacienti odebírají vzorek kapilární krve píchnutím do prstu a posílají do laboratoře na analýzy. Telecom sledování ten den ošetřujícím lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 1-8 týdnů po transplantaci
Kompletní sledování bez akutního odmítnutí a bez nutnosti další návštěvy z jakékoli příčiny
1-8 týdnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné návštěvy kontrolních hladin imunosupresivních léků
Časové okno: 1-8 týdnů po transplantaci
Počet návštěv navíc za účelem sledování příslušných hladin léků u imunosupresiv
1-8 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 134787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není povoleno bez zvláštního souhlasu etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit