Мониторинг трансплантатов почек в домашних условиях с использованием капиллярных микрообразцов (HBM-KTx)
3 апреля 2024 г. обновлено: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Реципиенты почечного трансплантата наблюдаются как амбулаторные пациенты в центре трансплантации в течение примерно 8 недель после операции.
Через 1-2 недели после операции 50 стандартных иммунологических пациентов будут рандомизированы (1:1) либо для выполнения стандартного лечения (SOC), либо для прохождения каждого второго поликлинического визита без поступления в больницу HBM; Домашний мониторинг).
Они должны сами взять образец капиллярной крови из пальца, отправить его в лабораторию для анализа, а затем в тот же день они получат дополнительную телекоммуникационную информацию от своего врача-трансплантолога.
Результат не отличается от возможности следовать рандомизированной процедуре последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиенты почечного трансплантата наблюдаются как амбулаторные пациенты в центре трансплантации в течение примерно 8 недель после операции.
Через 1-2 недели после операции 50 стандартных иммунологических пациентов (т.
во-первых, трансплантация почки (только), без донорских специфических антител (DSA), панели реактивных антител (PRA), трансплантата, совместимого с группой крови ABO), будут рандомизированы (1: 1) либо в соответствии со стандартом лечения (SOC), либо с каждым вторым посещение поликлиники без поступления в стационар БМЧ; Домашний мониторинг).
Они должны сами взять образец капиллярной крови из пальца и отправить его в лабораторию для анализа (креатинин, гемоглобин, такролимус и микофенолат), а затем в тот же день они получат телефонную консультацию от своего врача-трансплантолога.
Результат не отличается в отношении возможности следовать процедуре рандомизированного наблюдения без эпизодов острого отторжения и отсутствия необходимости дополнительных амбулаторных посещений по какой-либо причине.
Окончание исследования - 7-8 неделя после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Номер телефона: 0047-23071894
- Электронная почта: kmidtved@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anders Åsberg, PhD
- Номер телефона: 0047-23071937
- Электронная почта: aaasbe@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
-
Контакт:
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Номер телефона: 0047 23 07 1894
- Электронная почта: kmidtved@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Только трансплантация почки
- Иммуносупрессивная терапия С по меньшей мере одним из; такролимус, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, микофенолат
- Стандартный иммунологический риск; без DSA, без PRA, без ABO-несовместимого трансплантата
- Возраст старше 18 лет
- Сопровождение в Университетской больнице Осло – центре трансплантации Rikshospitalet.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины-реципиенты
- Продолжающиеся эпизоды острого отторжения на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартное динамическое наблюдение после трансплантации почки в течение первых 7-8 недель после трансплантации
|
Стандартное наблюдение после трансплантации
|
|
Экспериментальный: Домашний мониторинг
Каждое второе посещение будет осуществляться без фактического посещения больницы пациентами.
Они сами берут образец капиллярной крови, отправляют его в лабораторию и в тот же день получают телекоммуникационное сопровождение от лечащего врача.
|
Пациенты берут пробу капиллярной крови из пальца и отправляют в лабораторию для анализа.
Последующее наблюдение за телекоммуникациями в тот же день лечащим врачом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 1-8 недель после трансплантации
|
Полное последующее наблюдение без острого отторжения и без необходимости дополнительных визитов по любой причине
|
1-8 недель после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные визиты для контроля уровня иммунодепрессантов
Временное ограничение: 1-8 недель после трансплантации
|
Количество дополнительных посещений для контроля соответствующих доз препаратов иммунодепрессантов
|
1-8 недель после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 134787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не допускается без специального одобрения этического комитета
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .