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Monitoraggio domiciliare dei trapianti di rene utilizzando microcampioni capillari (HBM-KTx)

3 aprile 2024 aggiornato da: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
I riceventi di trapianto renale vengono seguiti come pazienti ambulatoriali presso il centro trapianti per circa 8 settimane dopo l'intervento. Tra 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 50 pazienti immunologici standard saranno randomizzati (1:1) per seguire lo standard di cura (SOC) o per sottoporsi a ogni seconda visita policlinica senza entrare in ospedale HBM; monitoraggio domiciliare). Devono prelevare loro stessi un campione di sangue capillare con la puntura del dito, inviarlo al laboratorio per l'analisi e poi riceveranno un follow-up telefonico quel giorno dal loro medico trapiantato. Il risultato non fa differenza per quanto riguarda la possibilità di seguire la procedura di follow-up randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I riceventi di trapianto renale vengono seguiti come pazienti ambulatoriali presso il centro trapianti per circa 8 settimane dopo l'intervento. Tra 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 50 pazienti immunologici standard (ad es. in primo luogo, i trapianti di rene (solo), nessun anticorpo specifico del donatore (DSA), anticorpi reattivi del pannello (PRA), trapianto compatibile con il gruppo sanguigno ABO) saranno randomizzati (1:1) per seguire lo standard di cura (SOC) o avere ogni secondo poli visita clinica senza entrare in ospedale HBM; monitoraggio domiciliare). Devono prelevare loro stessi un campione di sangue capillare con la puntura del dito e inviarlo al laboratorio per l'analisi (creatinina, emoglobina, tacrolimus e micofenolato) e poi riceveranno un follow-up telefonico quel giorno dal loro medico trapiantato. Il risultato non fa differenza per quanto riguarda la possibilità di seguire la procedura di follow-up randomizzato senza avere episodi di rigetto acuto e senza necessità di visite extra ambulatoriali per qualsiasi motivo. La fine dello studio è la settimana 7-8 dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karsten Midtvedt, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0047-23071894
  • Email: kmidtved@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anders Åsberg, PhD
  • Numero di telefono: 0047-23071937
  • Email: aaasbe@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di solo rene
  • Terapia immunosoppressiva Con almeno uno di; tacrolimus, ciclosporina, everolimus, sirolimus, micofenolato
  • Rischio immunologico standard; no DSA, no PRA, non trapianto incompatibile con ABO
  • Età superiore a 18 anni
  • Seguito presso l'Oslo University Hospital-Rikshospitalet centro trapianti
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Episodi di rigetto acuto in corso al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Follow-up standard dopo il trapianto di rene durante le prime 7-8 settimane post-trapianto
Procedura: Seguito standard
Follow-up post-trapianto standard
Sperimentale: Monitoraggio domiciliare
Ogni seconda visita verrà eseguita senza che i pazienti si rechino effettivamente in ospedale. Prendono loro stessi un campione di sangue capillare, lo inviano al laboratorio e ottengono un follow-up via telecom dal medico curante lo stesso giorno.
Procedura: Monitoraggio domiciliare
I pazienti prelevano un campione di sangue capillare con la puntura del dito e lo inviano al laboratorio per le analisi. Telecom follow-up quel giorno da parte del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 1-8 settimane dopo il trapianto
Follow-up completo senza rigetto acuto e nessuna necessità di visite extra per qualsiasi causa
1-8 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite extra per controllare i livelli di farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: 1-8 settimane dopo il trapianto
Numero di visite extra per monitorare i livelli appropriati di farmaci immunosoppressori
1-8 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non consentito senza specifica approvazione del comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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