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Heimbasierte Überwachung von Nierentransplantationen unter Verwendung kapillarer Mikroproben (HBM-KTx)

3. April 2024 aktualisiert von: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Empfänger von Nierentransplantaten werden als ambulante Patienten etwa acht Wochen nach der Operation im Transplantationszentrum beobachtet. Zwischen 1 und 2 Wochen nach der Operation werden 50 standardmäßige immunologische Patienten randomisiert (1:1), um entweder der Standardversorgung (SOC) zu folgen oder jeden zweiten poliklinischen Besuch zu absolvieren, ohne das Krankenhaus zu betreten. Überwachung zu Hause). Sie müssen selbst eine kapillare Blutprobe aus dem Finger entnehmen, diese zur Analyse an das Labor schicken und dann noch am selben Tag eine telemedizinische Nachuntersuchung durch ihren Transplantationsarzt erhalten. Im Hinblick auf die Möglichkeit, dem randomisierten Nachuntersuchungsverfahren zu folgen, gibt es keinen Unterschied.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von Nierentransplantaten werden als ambulante Patienten etwa acht Wochen nach der Operation im Transplantationszentrum beobachtet. Zwischen 1 und 2 Wochen nach der Operation werden 50 standardmäßig immunologische Patienten (d. h. Erstens werden (nur) Nierentransplantationen, keine spenderspezifischen Antikörper (DSA), Panel-reaktive Antikörper (PRA), ABO-Blutgruppen-kompatible Transplantation) randomisiert (1:1), um entweder dem Pflegestandard (SOC) zu folgen oder jede Sekunde zu haben Poli-Klinikbesuch ohne Betreten des Krankenhauses HBM; Überwachung zu Hause). Sie müssen selbst eine kapillare Blutprobe aus dem Finger entnehmen und diese zur Analyse an das Labor schicken (Kreatinin, Hämoglobin, Tacrolimus und Mycophenolat). Anschließend werden sie an diesem Tag von ihrem Transplantationsarzt per Telefon nachuntersucht. Im Hinblick auf die Möglichkeit, dem randomisierten Nachsorgeverfahren zu folgen, ohne dass es zu akuten Abstoßungsepisoden kommt und ohne die Notwendigkeit zusätzlicher ambulanter Patientenbesuche aus irgendeinem Grund, gibt es keinen Unterschied. Studienende ist Woche 7–8 nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anders Åsberg, PhD
  • Telefonnummer: 0047-23071937
  • E-Mail: aaasbe@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Nierentransplantation
  • Immunsuppressive Therapie mit mindestens einem von; Tacrolimus, Cyclosporin, Everolimus, Sirolimus, Mycophenolat
  • Standardimmunrisiko; kein DSA, kein PRA, kein ABO-inkompatibles Transplantat
  • Alter über 18 Jahre
  • Anschließend im Transplantationszentrum des Universitätsklinikums Oslo-Rikshospitalet
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Empfänger
  • Anhaltende akute Abstoßungsepisoden zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-Nachsorge nach einer Nierentransplantation in den ersten 7–8 Wochen nach der Transplantation
Verfahren: Standard-Follow-up
Standardmäßige Nachsorge nach der Transplantation
Experimental: Überwachung zu Hause
Jeder zweite Besuch wird durchgeführt, ohne dass Patienten das Krankenhaus tatsächlich aufsuchen. Sie entnehmen selbst eine Kapillarblutprobe, schicken sie an das Labor und lassen sich noch am selben Tag von einem behandelnden Arzt per Telefon nachuntersuchen.
Verfahren: Überwachung zu Hause
Patienten entnehmen eine Kapillarblutprobe per Fingerstich und schicken sie zur Analyse ins Labor. Telekommunikations-Nachsorge an diesem Tag durch den behandelnden Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 1–8 Wochen nach der Transplantation
Vollständige Nachsorge ohne akute Abstoßung und keine Notwendigkeit eines zusätzlichen Besuchs aus irgendeinem Grund
1–8 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Besuche zur Kontrolle der immunsuppressiven Medikamentenspiegel
Zeitfenster: 1–8 Wochen nach der Transplantation
Anzahl zusätzlicher Besuche zur Überwachung angemessener Arzneimittelspiegel von Immunsuppressiva
1–8 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ohne ausdrückliche Genehmigung der Ethikkommission nicht zulässig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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