Monitoramento Domiciliar de Transplantes Renais Utilizando Microamostras Capilares (HBM-KTx)
3 de abril de 2024 atualizado por: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Receptores de transplante renal são acompanhados como pacientes externos no centro de transplante por cerca de 8 semanas após a cirurgia.
Entre 1-2 semanas após a cirurgia, 50 pacientes imunológicos padrão serão randomizados (1:1) para seguir o padrão de atendimento (SOC) ou ter a cada segunda visita clínica poli sem entrar no hospital HBM; Monitoramento baseado em casa).
Eles devem coletar uma amostra de sangue capilar por picada no dedo, enviá-la ao laboratório para análise e, em seguida, receberão um acompanhamento por telecomunicações do médico de transplante naquele dia.
O resultado não é diferente em relação à capacidade de seguir o procedimento de acompanhamento randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores de transplante renal são acompanhados como pacientes externos no centro de transplante por cerca de 8 semanas após a cirurgia.
Entre 1-2 semanas após a cirurgia, 50 pacientes imunológicos padrão (i.e.
primeiro, transplantes renais (somente), sem anticorpos específicos de doadores (DSA), anticorpos reativos de painel (PRA), transplante compatível com tipo sanguíneo ABO) serão randomizados (1:1) para seguir o padrão de atendimento (SOC) ou ter a cada segundo visita clínica poli sem entrar no hospital HBM; Monitoramento baseado em casa).
Eles devem coletar uma amostra de sangue capilar por picada no dedo e enviá-la ao laboratório para análise (creatinina, hemoglobina, tacrolimus e micofenolato) e, em seguida, receberão um acompanhamento por telecomunicações do médico de transplante naquele dia.
O resultado não é diferente em relação a ser capaz de seguir o procedimento de acompanhamento randomizado sem ter episódios de rejeição aguda e sem necessidade de visitas extras de pacientes ambulatoriais por qualquer motivo.
O final do estudo é na semana 7-8 após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Número de telefone: 0047-23071894
- E-mail: kmidtved@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Anders Åsberg, PhD
- Número de telefone: 0047-23071937
- E-mail: aaasbe@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
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Contato:
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Número de telefone: 0047 23 07 1894
- E-mail: kmidtved@ous-hf.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante só de rim
- Terapia imunossupressora Com pelo menos um dos; tacrolimus, ciclosporina, everolimus, sirolimus, micofenolato
- Risco imunológico padrão; sem DSA, sem PRA, sem transplante incompatível com ABO
- Idade acima de 18 anos
- Seguido no centro de transplante do Hospital da Universidade de Oslo-Rikshospitalet
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Receptoras grávidas ou amamentando
- Episódios de rejeição aguda em andamento no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Acompanhamento padrão após transplante renal durante as primeiras 7-8 semanas pós-transplante
|
Acompanhamento pós-transplante padrão
|
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Experimental: Monitoramento baseado em casa
Cada segunda visita será realizada sem que os pacientes visitem o hospital.
Eles mesmos coletam uma amostra de sangue capilar, enviam para o laboratório e recebem um acompanhamento telefônico do médico assistente no mesmo dia.
|
Os pacientes coletam amostras de sangue capilar por picada no dedo e enviam ao laboratório para análises.
Acompanhamento telecom naquele dia pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 1-8 semanas após o transplante
|
Acompanhamento completo sem rejeição aguda e sem necessidade de visita extra de qualquer causa
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1-8 semanas após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas extras para controlar os níveis de drogas imunossupressoras
Prazo: 1-8 semanas após o transplante
|
Número de visitas extras a fim de monitorar medicamentos adequados Níveis de medicamentos imunossupressores
|
1-8 semanas após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 134787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não permitido sem aprovação específica do comitê de ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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