Hembaserad övervakning av njurtransplantationer med hjälp av kapillära mikroprover (HBM-KTx)
3 april 2024 uppdaterad av: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
Njurtransplanterade följs som utepatienter på transplantationscentret i cirka 8 veckor efter operationen.
Mellan 1-2 veckor efter operationen kommer 50 immunologiska standardpatienter att randomiseras (1:1) för att antingen följa standardvård (SOC) eller ha vartannat polikliniskt besök utan att gå in på sjukhusets HBM; Hembaserad övervakning).
De ska själva ta ett kapillärt fingersticksblodprov, skicka det till laboratoriet för analys och sedan får de en telekomuppföljning den dagen av sin transplantationsläkare.
Utfallet är ingen skillnad med avseende på att kunna följa det randomiserade uppföljningsförfarandet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurtransplanterade följs som utepatienter på transplantationscentret i cirka 8 veckor efter operationen.
Mellan 1-2 veckor efter operationen, 50 standardimmunologiska patienter (dvs.
först kommer (endast) njurtransplantationer, inga donatorspecifika antikroppar (DSA), panelreaktiva antikroppar (PRA), ABO-blodgruppskompatibel transplantation) att randomiseras (1:1) för att antingen följa standardvård (SOC) eller ha varannan poli kliniskt besök utan att gå in på sjukhuset HBM; Hembaserad övervakning).
De ska själva ta ett kapillärt fingersticksblodprov och skicka det till laboratoriet för analys (kreatinin, hemoglobin, takrolimus och mykofenolat) och sedan får de en telekomuppföljning den dagen av sin transplantationsläkare.
Utfallet är ingen skillnad när det gäller att kunna följa det randomiserade uppföljningsförfarandet utan att ha akuta avstötningsepisoder och inget behov av extra vårdbesök av någon anledning.
Studiens slut är vecka 7-8 efter transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047-23071894
- E-post: kmidtved@ous-hf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anders Åsberg, PhD
- Telefonnummer: 0047-23071937
- E-post: aaasbe@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekrytering
- Oslo Univeristy Hospital - Rikshospitralet
-
Kontakt:
- Karsten Midtvedt, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 23 07 1894
- E-post: kmidtved@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enbart njurtransplantation
- Immunsuppressiv terapi Med minst en av; takrolimus, ciklosporin, everolimus, sirolimus, mykofenolat
- Standard immunologisk risk; ingen DSA, ingen PRA, inte ABO-inkompatibel transplantation
- Ålder över 18 år
- Följs på Oslo Universitetssjukhus-Rikshospitalet transplantationscenter
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga mottagare
- Pågående akuta avstötningsepisoder vid tidpunkten för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standarduppföljning efter njurtransplantation under de första 7-8 veckorna efter transplantation
|
Standarduppföljning efter transplantation
|
|
Experimentell: Hembaserad övervakning
Vartannat besök kommer att utföras utan att patienter faktiskt besöker sjukhuset.
De tar själva ett kapillärblodprov, skickar det till labbet och får en telekomuppföljning av behandlande läkare samma dag.
|
Patienterna tar kapillärblodprov genom fingerstick och skickas till lab för analyser.
Telekomuppföljning den dagen av behandlande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 1-8 veckor efter transplantation
|
Fullständig uppföljning utan akut avstötning och inget behov av extra besök av någon orsak
|
1-8 veckor efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extra besök för att kontrollera immunsuppressiva läkemedelsnivåer
Tidsram: 1-8 veckor efter transplantation
|
Antal extra besök för att övervaka lämpliga läkemedelsnivåer av immunsuppressiva läkemedel
|
1-8 veckor efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 134787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte tillåtet utan särskilt godkännande av etisk kommitté
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .