デジタル磁気共鳴画像法 (MRI) 顔スキャンからの口唇口蓋裂 (CLP) における鼻肺胞成形 (NAM) アプライアンスの作製
2022年3月31日 更新者：Brett Thomas Chiquet、The University of Texas Health Science Center, Houston
デジタル MRI 顔スキャンからの CLP での NAM アプライアンスの製造
この研究の目的は、鼻肺胞成形 (NAM) 器具を製造し、MRI 顔スキャンを利用してデジタルで製造し、3 次元印刷し、口唇口蓋裂の新生児における NAM の適合性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口唇裂および/または口蓋裂のある新生児
- UT Pediatric Dental Clinic で NAM 装置を使用して治療を受けます
除外基準:
- 口唇口蓋裂のない患者
- 口腔内器具に耐えられない患者
- 生後2～3日で退院できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D ナム
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子供の同意と出産後、「授乳とくるみ」技術を利用して退院前に新生児の顔の MRI が撮影されます。
MRI は歯科チームに送られ、3D ソフトウェアと互換性のある形式に変換されます。
この画像を使用して、NAM アプライアンスがデジタルで製造され、3D プリントされます。
3D プリントされたモデルは、伝統的な印象から作られた石のモデルに適合するかどうかテストされます。
従来の NAM と 3D プリントされた NAM の両方が配達予約時に挿入されます。
試用ペーストを凹版面に塗布し、調整が必要なスポットの数を数えることにより、両方の器具の適合性を評価します。
患者は、伝統的な口腔内印象のためにクリニックを訪問し、歯科用石膏模型が注入されます。
アクリル製の NAM が石のモデルに製作されます。
3D プリントされたモデルは、伝統的な印象から作られた石のモデルに適合するかどうかテストされます。
従来の NAM と 3D プリントされた NAM の両方が配達予約時に挿入されます。
試用ペーストを凹版面に塗布し、調整が必要なスポットの数を数えることにより、両方の器具の適合性を評価します。
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アクティブコンパレータ：従来のNAM
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子供の同意と出産後、「授乳とくるみ」技術を利用して退院前に新生児の顔の MRI が撮影されます。
MRI は歯科チームに送られ、3D ソフトウェアと互換性のある形式に変換されます。
この画像を使用して、NAM アプライアンスがデジタルで製造され、3D プリントされます。
3D プリントされたモデルは、伝統的な印象から作られた石のモデルに適合するかどうかテストされます。
従来の NAM と 3D プリントされた NAM の両方が配達予約時に挿入されます。
試用ペーストを凹版面に塗布し、調整が必要なスポットの数を数えることにより、両方の器具の適合性を評価します。
患者は、伝統的な口腔内印象のためにクリニックを訪問し、歯科用石膏模型が注入されます。
アクリル製の NAM が石のモデルに製作されます。
3D プリントされたモデルは、伝統的な印象から作られた石のモデルに適合するかどうかテストされます。
従来の NAM と 3D プリントされた NAM の両方が配達予約時に挿入されます。
試用ペーストを凹版面に塗布し、調整が必要なスポットの数を数えることにより、両方の器具の適合性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスへの調整回数によって測定されるフィット感
時間枠：MRIの1ヶ月後
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MRIの1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chelsea Wehr, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。