通过数字磁共振成像 (MRI) 面部扫描在唇裂和腭裂 (CLP) 中制造鼻牙槽成型 (NAM) 装置
2022年3月31日 更新者：Brett Thomas Chiquet、The University of Texas Health Science Center, Houston
从数字 MRI 面部扫描在 CLP 中制造 NAM 装置
本研究的目的是制造一种鼻肺泡成型 (NAM) 器具，该器具采用 MRI 面部扫描进行数字化制造和 3 维打印，并评估 NAM 在唇裂和腭裂新生儿中的贴合度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有唇裂和/或腭裂的新生儿
- 将使用 NAM 矫治器在 UT 儿科牙科诊所接受治疗
排除标准：
- 没有唇裂和/或腭裂的患者
- 不能耐受口内矫治器的患者
- 出生后2-3天仍不能出院的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D NAM
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在孩子同意并出生后，将在出院前使用“喂养和襁褓”技术对新生儿进行面部 MRI 检查。
MRI 将被发送到牙科团队以转换为与 3D 软件兼容的格式。
有了图像，NAM 设备将被数字化制造和 3D 打印。
将测试 3D 打印模型是否适合传统印模制成的石材模型。
传统的 NAM 和 3D 打印的 NAM 都将在交货预约时插入。
将通过在凹版表面上涂抹试戴膏并计算需要调整的点数来评估两种器具的适合性。
患者将在诊所就诊以获得传统的口内印模，并浇注牙石模型。
将在石材模型上制作丙烯酸 NAM。
将测试 3D 打印模型是否适合传统印模制成的石材模型。
传统的 NAM 和 3D 打印的 NAM 都将在交货预约时插入。
将通过在凹版表面上涂抹试戴膏并计算需要调整的点数来评估两种器具的适合性。
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有源比较器：传统 NAM
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在孩子同意并出生后，将在出院前使用“喂养和襁褓”技术对新生儿进行面部 MRI 检查。
MRI 将被发送到牙科团队以转换为与 3D 软件兼容的格式。
有了图像，NAM 设备将被数字化制造和 3D 打印。
将测试 3D 打印模型是否适合传统印模制成的石材模型。
传统的 NAM 和 3D 打印的 NAM 都将在交货预约时插入。
将通过在凹版表面上涂抹试戴膏并计算需要调整的点数来评估两种器具的适合性。
患者将在诊所就诊以获得传统的口内印模，并浇注牙石模型。
将在石材模型上制作丙烯酸 NAM。
将测试 3D 打印模型是否适合传统印模制成的石材模型。
传统的 NAM 和 3D 打印的 NAM 都将在交货预约时插入。
将通过在凹版表面上涂抹试戴膏并计算需要调整的点数来评估两种器具的适合性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过对设备进行调整的次数来衡量适合度
大体时间：核磁共振后一个月
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核磁共振后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chelsea Wehr, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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