Tillverkning av naso-alveolär gjutning (NAM) i läpp- och gomspalt (CLP) från Digital Magnetic Resonance Imaging (MRI) ansiktsskanning
31 mars 2022 uppdaterad av: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tillverkning av NAM Appliance i CLP från Digital MRI Face Scan
Syftet med denna studie är att tillverka en nasoalveolär formgjutning (NAM) som är digitalt tillverkad och 3-dimensionellt tryckt med hjälp av en MRI-ansiktsskanning och att bedöma passformen av NAM hos nyfödda med läpp- och gomspalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda barn med läpp- och/eller gomspalt
- kommer att genomgå behandling med UT Pediatric Dental Clinic med en NAM-apparat
Exklusions kriterier:
- Patienter utan läpp- och/eller gomspalt
- patienter som inte kan tolerera en intraoral apparat
- patienter som inte kan skrivas ut från sjukhuset 2-3 dagar efter födseln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D NAM
|
Efter samtycke och födsel av barnet, kommer en ansikts-MRT att tas av den nyfödda innan utskrivning från sjukhuset med hjälp av "mata och swaddle"-tekniken.
MRT kommer att skickas till tandläkarteamet för att konvertera till ett format som är kompatibelt med 3D-programvara.
Med bilden kommer en NAM-apparat att tillverkas digitalt och 3D-printas.
Den 3D-printade modellen kommer att testas för passform på stenmodell gjord av traditionellt intryck.
Både traditionella NAM och 3D-utskrivna NAM kommer att infogas vid leveranstid.
Passformen kommer att bedömas för båda apparaterna genom att applicera en provningspasta på djuptrycksytan och räkna antalet punkter som behöver justeras.
Patienten kommer att ses för besök på kliniken för traditionellt intraoralt avtryck och en tandstensmodell kommer att gjutas.
En akryl NAM kommer att tillverkas på stenmodellen.
Den 3D-printade modellen kommer att testas för passform på stenmodell gjord av traditionellt intryck.
Både traditionella NAM och 3D-utskrivna NAM kommer att infogas vid leveranstid.
Passformen kommer att bedömas för båda apparaterna genom att applicera en provningspasta på djuptrycksytan och räkna antalet punkter som behöver justeras.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell NAM
|
Efter samtycke och födsel av barnet, kommer en ansikts-MRT att tas av den nyfödda innan utskrivning från sjukhuset med hjälp av "mata och swaddle"-tekniken.
MRT kommer att skickas till tandläkarteamet för att konvertera till ett format som är kompatibelt med 3D-programvara.
Med bilden kommer en NAM-apparat att tillverkas digitalt och 3D-printas.
Den 3D-printade modellen kommer att testas för passform på stenmodell gjord av traditionellt intryck.
Både traditionella NAM och 3D-utskrivna NAM kommer att infogas vid leveranstid.
Passformen kommer att bedömas för båda apparaterna genom att applicera en provningspasta på djuptrycksytan och räkna antalet punkter som behöver justeras.
Patienten kommer att ses för besök på kliniken för traditionellt intraoralt avtryck och en tandstensmodell kommer att gjutas.
En akryl NAM kommer att tillverkas på stenmodellen.
Den 3D-printade modellen kommer att testas för passform på stenmodell gjord av traditionellt intryck.
Både traditionella NAM och 3D-utskrivna NAM kommer att infogas vid leveranstid.
Passformen kommer att bedömas för båda apparaterna genom att applicera en provningspasta på djuptrycksytan och räkna antalet punkter som behöver justeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Passar mätt efter antal justeringar på enheten
Tidsram: En månad efter MRT
|
En månad efter MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-20-0268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .