Naso-alveolaarisen muovauslaitteen (NAM) valmistus huuli- ja kitalahalkiossa (CLP) digitaalisesta magneettikuvauksesta (MRI) kasvojen skannauksesta
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
NAM-laitteen valmistus CLP:ssä digitaalisesta MRI-kasvoskannauksesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valmistaa nasoalveolaarinen muovauslaite (NAM), joka on digitaalisesti valmistettu ja 3-ulotteisesti painettu MRI-kasvokuvauksen avulla ja arvioida NAM:n sopivuutta vastasyntyneille, joilla on huuli- ja kitalaeläkilö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet vauvat, joilla on huuli- ja/tai kitalakihalkio
- hoidetaan TTY:n lastenhammasklinikalla NAM-laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole huuli- ja/tai kitalakihalkeamaa
- potilaat, jotka eivät siedä intraoraalista laitetta
- potilaat, joita ei voida kotiuttaa sairaalasta 2-3 päivää syntymän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D NAM
|
Suostumuksen ja lapsen syntymän jälkeen vastasyntyneestä otetaan kasvojen magneettikuvaus ennen sairaalasta kotiutumista käyttämällä "syötä ja kapalo" -tekniikkaa.
MRI lähetetään hammaslääkäritiimille muunnettavaksi 3D-ohjelmiston kanssa yhteensopivaan muotoon.
Kuvan myötä NAM-laite valmistetaan digitaalisesti ja tulostetaan 3D:nä.
3D-painetun mallin sopivuus testataan perinteisestä jäljennöksestä tehdyn kivimallin päälle.
Sekä perinteinen NAM että 3D-tulostettu NAM lisätään toimitusaikana.
Molempien laitteiden sopivuus arvioidaan levittämällä koepastaa syväpainopintaan ja laskemalla säädettävien kohtien määrä.
Potilas nähdään klinikalla perinteistä suunsisäistä jäljennöstä varten ja hammaskivimalli kaadetaan.
Kivimalliin valmistetaan akryyli-NAM.
3D-painetun mallin sopivuus testataan perinteisestä jäljennöksestä tehdyn kivimallin päälle.
Sekä perinteinen NAM että 3D-tulostettu NAM lisätään toimitusaikana.
Molempien laitteiden sopivuus arvioidaan levittämällä koepastaa syväpainopintaan ja laskemalla säädettävien kohtien määrä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen NAM
|
Suostumuksen ja lapsen syntymän jälkeen vastasyntyneestä otetaan kasvojen magneettikuvaus ennen sairaalasta kotiutumista käyttämällä "syötä ja kapalo" -tekniikkaa.
MRI lähetetään hammaslääkäritiimille muunnettavaksi 3D-ohjelmiston kanssa yhteensopivaan muotoon.
Kuvan myötä NAM-laite valmistetaan digitaalisesti ja tulostetaan 3D:nä.
3D-painetun mallin sopivuus testataan perinteisestä jäljennöksestä tehdyn kivimallin päälle.
Sekä perinteinen NAM että 3D-tulostettu NAM lisätään toimitusaikana.
Molempien laitteiden sopivuus arvioidaan levittämällä koepastaa syväpainopintaan ja laskemalla säädettävien kohtien määrä.
Potilas nähdään klinikalla perinteistä suunsisäistä jäljennöstä varten ja hammaskivimalli kaadetaan.
Kivimalliin valmistetaan akryyli-NAM.
3D-painetun mallin sopivuus testataan perinteisestä jäljennöksestä tehdyn kivimallin päälle.
Sekä perinteinen NAM että 3D-tulostettu NAM lisätään toimitusaikana.
Molempien laitteiden sopivuus arvioidaan levittämällä koepastaa syväpainopintaan ja laskemalla säädettävien kohtien määrä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sovita laitteeseen tehtyjen säätöjen lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi MRI:n jälkeen
|
Kuukausi MRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-DB-20-0268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .