Fabricage van Naso-alveolaire Molding (NAM) Appliance in gespleten lip en gehemelte (CLP) van Digital Magnetic Resonance Imaging (MRI) Face Scan
31 maart 2022 bijgewerkt door: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fabricage van NAM-apparaat in CLP van digitale MRI-gezichtsscan
Het doel van deze studie is om een nasoalveolair vormstuk (NAM)-apparaat te fabriceren dat digitaal wordt vervaardigd en driedimensionaal wordt afgedrukt met behulp van een MRI-gezichtsscan en om de pasvorm van de NAM te beoordelen bij pasgeborenen met een gespleten lip en gehemelte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeboren baby's met een hazenlip en/of gehemelte
- zal een behandeling ondergaan bij UT Pediatric Dental Clinic met een NAM-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder gespleten lip en/of gehemelte
- patiënten die een intraoraal apparaat niet kunnen verdragen
- patiënten die 2-3 dagen na de geboorte niet uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D NAM
|
Na toestemming en geboorte van het kind, zal er een gezichts-MRI van de pasgeborene worden gemaakt voordat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen met behulp van de "feed and swaddle" -techniek.
De MRI wordt naar het tandheelkundig team gestuurd om te converteren naar een formaat dat compatibel is met 3D-software.
Met de afbeelding wordt een NAM-apparaat digitaal gefabriceerd en 3D-geprint.
Het 3D-geprinte model wordt getest op pasvorm op een stenen model gemaakt van traditionele afdruk.
Zowel de traditionele NAM als de 3D-geprinte NAM worden bij de afleveringsafspraak ingebracht.
De pasvorm van beide apparaten wordt beoordeeld door een paspasta op het diepdrukoppervlak aan te brengen en het aantal punten te tellen dat moet worden aangepast.
De patiënt zal worden gezien voor een bezoek aan de kliniek voor een traditionele intraorale afdruk en er zal een tandsteenmodel worden gegoten.
Op het stenen model wordt een acrylaat NAM gefabriceerd.
Het 3D-geprinte model wordt getest op pasvorm op een stenen model gemaakt van traditionele afdruk.
Zowel de traditionele NAM als de 3D-geprinte NAM worden bij de afleveringsafspraak ingebracht.
De pasvorm van beide apparaten wordt beoordeeld door een paspasta op het diepdrukoppervlak aan te brengen en het aantal punten te tellen dat moet worden aangepast.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele NAM
|
Na toestemming en geboorte van het kind, zal er een gezichts-MRI van de pasgeborene worden gemaakt voordat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen met behulp van de "feed and swaddle" -techniek.
De MRI wordt naar het tandheelkundig team gestuurd om te converteren naar een formaat dat compatibel is met 3D-software.
Met de afbeelding wordt een NAM-apparaat digitaal gefabriceerd en 3D-geprint.
Het 3D-geprinte model wordt getest op pasvorm op een stenen model gemaakt van traditionele afdruk.
Zowel de traditionele NAM als de 3D-geprinte NAM worden bij de afleveringsafspraak ingebracht.
De pasvorm van beide apparaten wordt beoordeeld door een paspasta op het diepdrukoppervlak aan te brengen en het aantal punten te tellen dat moet worden aangepast.
De patiënt zal worden gezien voor een bezoek aan de kliniek voor een traditionele intraorale afdruk en er zal een tandsteenmodel worden gegoten.
Op het stenen model wordt een acrylaat NAM gefabriceerd.
Het 3D-geprinte model wordt getest op pasvorm op een stenen model gemaakt van traditionele afdruk.
Zowel de traditionele NAM als de 3D-geprinte NAM worden bij de afleveringsafspraak ingebracht.
De pasvorm van beide apparaten wordt beoordeeld door een paspasta op het diepdrukoppervlak aan te brengen en het aantal punten te tellen dat moet worden aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pasvorm zoals gemeten door het aantal aanpassingen aan het apparaat
Tijdsspanne: Een maand na MRI
|
Een maand na MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-20-0268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .