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Fabrication d'un appareil de moulage naso-alvéolaire (NAM) dans la fente labiale et palatine (CLP) à partir d'un scanner facial d'imagerie par résonance magnétique numérique (IRM)

31 mars 2022 mis à jour par: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fabrication d'un appareil NAM en CLP à partir d'un scanner facial IRM numérique

Le but de cette étude est de fabriquer un appareil de moulage nasoalvéolaire (NAM) fabriqué numériquement et imprimé en 3 dimensions à l'aide d'un scanner IRM du visage et d'évaluer l'ajustement du NAM chez les nouveau-nés présentant une fente labiale et palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés avec fente labiale et/ou palatine
  • subira un traitement à la clinique dentaire pédiatrique UT avec un appareil NAM

Critère d'exclusion:

  • Patients sans fente labiale et/ou palatine
  • les patients qui ne tolèrent pas un appareil intra-oral
  • les patients qui ne peuvent pas sortir de l'hôpital 2-3 jours après la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAM 3D
Dispositif: NAM 3D
Après le consentement et la naissance de l'enfant, une IRM faciale sera prise du nouveau-né avant sa sortie de l'hôpital en utilisant la technique "nourrir et emmailloter". L'IRM sera envoyée à l'équipe dentaire pour être convertie dans un format compatible avec le logiciel 3D. Avec l'image, un appareil NAM sera fabriqué numériquement et imprimé en 3D. Le modèle imprimé en 3D sera testé pour son ajustement sur un modèle en pierre fabriqué à partir d'une impression traditionnelle. Le NAM traditionnel et le NAM imprimé en 3D seront insérés lors du rendez-vous de livraison. L'ajustement des deux appareils sera évalué en appliquant une pâte d'essayage sur la surface en taille-douce et en comptant le nombre de points nécessitant un ajustement.
Dispositif: NAM traditionnel
Le patient sera vu pour une visite à la clinique pour une empreinte intra-orale traditionnelle et un modèle dentaire en pierre sera coulé. Un NAM en acrylique sera fabriqué sur le modèle en pierre. Le modèle imprimé en 3D sera testé pour son ajustement sur un modèle en pierre fabriqué à partir d'une impression traditionnelle. Le NAM traditionnel et le NAM imprimé en 3D seront insérés lors du rendez-vous de livraison. L'ajustement des deux appareils sera évalué en appliquant une pâte d'essayage sur la surface en taille-douce et en comptant le nombre de points nécessitant un ajustement.
Comparateur actif: NAM traditionnel
Dispositif: NAM 3D
Après le consentement et la naissance de l'enfant, une IRM faciale sera prise du nouveau-né avant sa sortie de l'hôpital en utilisant la technique "nourrir et emmailloter". L'IRM sera envoyée à l'équipe dentaire pour être convertie dans un format compatible avec le logiciel 3D. Avec l'image, un appareil NAM sera fabriqué numériquement et imprimé en 3D. Le modèle imprimé en 3D sera testé pour son ajustement sur un modèle en pierre fabriqué à partir d'une impression traditionnelle. Le NAM traditionnel et le NAM imprimé en 3D seront insérés lors du rendez-vous de livraison. L'ajustement des deux appareils sera évalué en appliquant une pâte d'essayage sur la surface en taille-douce et en comptant le nombre de points nécessitant un ajustement.
Dispositif: NAM traditionnel
Le patient sera vu pour une visite à la clinique pour une empreinte intra-orale traditionnelle et un modèle dentaire en pierre sera coulé. Un NAM en acrylique sera fabriqué sur le modèle en pierre. Le modèle imprimé en 3D sera testé pour son ajustement sur un modèle en pierre fabriqué à partir d'une impression traditionnelle. Le NAM traditionnel et le NAM imprimé en 3D seront insérés lors du rendez-vous de livraison. L'ajustement des deux appareils sera évalué en appliquant une pâte d'essayage sur la surface en taille-douce et en comptant le nombre de points nécessitant un ajustement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ajustement tel que mesuré par le nombre d'ajustements apportés à l'appareil
Délai: Un mois après l'IRM
Un mois après l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-DB-20-0268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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