Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremstilling af Naso-alveolar Molding (NAM) apparat i læbe- og ganespalte (CLP) fra Digital Magnetic Resonance Imaging (MRI) ansigtsscanning

31. marts 2022 opdateret af: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fremstilling af NAM Appliance i CLP fra Digital MRI Face Scan

Formålet med denne undersøgelse er at fremstille et nasoalveolært støbningsapparat (NAM), der er digitalt fremstillet og 3-dimensionelt printet ved hjælp af en MRI-ansigtsscanning og at vurdere pasformen af ​​NAM hos nyfødte med læbe-ganespalte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte babyer med læbe- og/eller ganespalte
  • vil gennemgå behandling hos UT Pædiatrisk Tandklinik med et NAM-apparat

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden læbe- og/eller ganespalte
  • patienter, der ikke kan tåle et intraoralt apparat
  • patienter, der ikke kan udskrives fra hospitalet 2-3 dage efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D NAM
Enhed: 3D NAM
Efter samtykke og barnets fødsel vil der blive taget en ansigts-MR af den nyfødte før udskrivelse fra hospitalet ved brug af "feed and swaddle"-teknikken. MRI'en vil blive sendt til tandlægeteamet for at konvertere til et format, der er kompatibelt med 3D-software. Med billedet vil et NAM-apparat blive digitalt fremstillet og 3D-printet. Den 3D-printede model vil blive testet for pasform på en stenmodel lavet af traditionelt indtryk. Både traditionel NAM og 3D printet NAM vil blive indsat ved leveringsaftale. Pasformen vil blive vurderet af begge apparater ved at påføre en prøvepasta på dybtrykoverfladen og tælle antallet af pletter, der skal justeres.
Enhed: Traditionel NAM
Patienten vil blive tilset til besøg på klinikken for traditionelt intraoralt aftryk og en tandstensmodel vil blive hældt. En akryl NAM vil blive fremstillet på stenmodellen. Den 3D-printede model vil blive testet for pasform på en stenmodel lavet af traditionelt indtryk. Både traditionel NAM og 3D printet NAM vil blive indsat ved leveringsaftale. Pasformen vil blive vurderet af begge apparater ved at påføre en prøvepasta på dybtrykoverfladen og tælle antallet af pletter, der skal justeres.
Aktiv komparator: Traditionel NAM
Enhed: 3D NAM
Efter samtykke og barnets fødsel vil der blive taget en ansigts-MR af den nyfødte før udskrivelse fra hospitalet ved brug af "feed and swaddle"-teknikken. MRI'en vil blive sendt til tandlægeteamet for at konvertere til et format, der er kompatibelt med 3D-software. Med billedet vil et NAM-apparat blive digitalt fremstillet og 3D-printet. Den 3D-printede model vil blive testet for pasform på en stenmodel lavet af traditionelt indtryk. Både traditionel NAM og 3D printet NAM vil blive indsat ved leveringsaftale. Pasformen vil blive vurderet af begge apparater ved at påføre en prøvepasta på dybtrykoverfladen og tælle antallet af pletter, der skal justeres.
Enhed: Traditionel NAM
Patienten vil blive tilset til besøg på klinikken for traditionelt intraoralt aftryk og en tandstensmodel vil blive hældt. En akryl NAM vil blive fremstillet på stenmodellen. Den 3D-printede model vil blive testet for pasform på en stenmodel lavet af traditionelt indtryk. Både traditionel NAM og 3D printet NAM vil blive indsat ved leveringsaftale. Pasformen vil blive vurderet af begge apparater ved at påføre en prøvepasta på dybtrykoverfladen og tælle antallet af pletter, der skal justeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passer målt efter antal justeringer på enheden
Tidsramme: En måned efter MR
En måned efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-20-0268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D NAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner