Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výroba zařízení pro naso-alveolární formování (NAM) v rozštěpu rtu a patra (CLP) ze skenování obličeje pomocí digitální magnetické rezonance (MRI)

31. března 2022 aktualizováno: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Výroba zařízení NAM v CLP z digitálního MRI Face Scan

Účelem této studie je vyrobit nasoalveolární formovací zařízení (NAM), které je digitálně vyrobeno a 3-rozměrně vytištěno pomocí skenu obličeje MRI, a posoudit, zda se NAM hodí u novorozenců s rozštěpem rtu a patra.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově narozené děti s rozštěpem rtu a/nebo patra
  • podstoupí ošetření na UT Pediatric Dental Clinic s přístrojem NAM

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez rozštěpu rtu a/nebo patra
  • pacienti, kteří nesnášejí intraorální aparát
  • pacienti, kteří nemohou být propuštěni z nemocnice 2-3 dny po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D NAM
Přístroj: 3D NAM
Po souhlasu a narození dítěte bude novorozenci před propuštěním z nemocnice provedena magnetická rezonance obličeje pomocí techniky „nakrmit a zavinout“. Magnetická rezonance bude odeslána zubnímu týmu ke konverzi do formátu kompatibilního s 3D softwarem. S obrázkem bude zařízení NAM digitálně vyrobeno a 3D vytištěno. 3D vytištěný model bude testován na usazení na kamenný model vyrobený tradičním otiskem. Tradiční NAM i 3D tištěný NAM budou vloženy při domluvě s doručením. Vhodnost obou zařízení bude posouzena nanesením zkušební pasty na povrch hlubotisku a spočítáním počtu míst, která vyžadují úpravu.
Přístroj: Tradiční NAM
Pacient bude navštíven na klinice pro tradiční intraorální otisk a bude mu nalit model zubního kamene. Na kamenném modelu bude vyroben akrylový NAM. 3D vytištěný model bude testován na usazení na kamenný model vyrobený tradičním otiskem. Tradiční NAM i 3D tištěný NAM budou vloženy při domluvě s doručením. Vhodnost obou zařízení bude posouzena nanesením zkušební pasty na povrch hlubotisku a spočítáním počtu míst, která vyžadují úpravu.
Aktivní komparátor: Tradiční NAM
Přístroj: 3D NAM
Po souhlasu a narození dítěte bude novorozenci před propuštěním z nemocnice provedena magnetická rezonance obličeje pomocí techniky „nakrmit a zavinout“. Magnetická rezonance bude odeslána zubnímu týmu ke konverzi do formátu kompatibilního s 3D softwarem. S obrázkem bude zařízení NAM digitálně vyrobeno a 3D vytištěno. 3D vytištěný model bude testován na usazení na kamenný model vyrobený tradičním otiskem. Tradiční NAM i 3D tištěný NAM budou vloženy při domluvě s doručením. Vhodnost obou zařízení bude posouzena nanesením zkušební pasty na povrch hlubotisku a spočítáním počtu míst, která vyžadují úpravu.
Přístroj: Tradiční NAM
Pacient bude navštíven na klinice pro tradiční intraorální otisk a bude mu nalit model zubního kamene. Na kamenném modelu bude vyroben akrylový NAM. 3D vytištěný model bude testován na usazení na kamenný model vyrobený tradičním otiskem. Tradiční NAM i 3D tištěný NAM budou vloženy při domluvě s doručením. Vhodnost obou zařízení bude posouzena nanesením zkušební pasty na povrch hlubotisku a spočítáním počtu míst, která vyžadují úpravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přizpůsobte podle měření počtu nastavení na zařízení
Časové okno: Měsíc po MRI
Měsíc po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-20-0268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D NAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit