Изготовление назоальвеолярного формовочного аппарата (NAM) при расщелине губы и неба (CLP) на основе цифровой магнитно-резонансной томографии (МРТ) Сканирование лица
31 марта 2022 г. обновлено: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Изготовление устройства NAM в CLP на основе цифрового МРТ-сканирования лица
Целью данного исследования является изготовление устройства для назоальвеолярного формования (NAM), которое изготавливается в цифровом виде и 3D печатается с использованием МРТ-сканирования лица, а также для оценки соответствия NAM у новорожденных с расщелиной губы и неба.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- новорожденные дети с расщелиной губы и/или неба
- пройдёт лечение в детской стоматологической клинике UT с аппаратом NAM
Критерий исключения:
- Пациенты без расщелины губы и/или неба
- пациенты, которые не переносят внутриротовые приспособления
- пациенты, которые не могут быть выписаны из стационара через 2-3 дня после рождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D НАМ
|
После согласия и рождения ребенка перед выпиской из больницы новорожденному будет сделана МРТ лица с использованием техники «накормить и запеленать».
МРТ будет отправлен стоматологу для преобразования в формат, совместимый с программным обеспечением 3D.
С изображением устройство NAM будет изготовлено в цифровом виде и напечатано на 3D-принтере.
Модель, напечатанная на 3D-принтере, будет проверена на совместимость с каменной моделью, изготовленной по традиционному слепку.
Как традиционный NAM, так и NAM, напечатанный на 3D-принтере, будут вставлены во время родов.
Прилегание обоих аппаратов будет оцениваться путем нанесения примерочной пасты на поверхность глубокой печати и подсчета количества точек, требующих корректировки.
Пациент будет осмотрен для визита в клинику для традиционного внутриротового оттиска, и будет отлита модель зубного камня.
На каменной модели будет изготовлен акриловый NAM.
Модель, напечатанная на 3D-принтере, будет проверена на совместимость с каменной моделью, изготовленной по традиционному слепку.
Как традиционный NAM, так и NAM, напечатанный на 3D-принтере, будут вставлены во время родов.
Прилегание обоих аппаратов будет оцениваться путем нанесения примерочной пасты на поверхность глубокой печати и подсчета количества точек, требующих корректировки.
|
|
Активный компаратор: Традиционный ДН
|
После согласия и рождения ребенка перед выпиской из больницы новорожденному будет сделана МРТ лица с использованием техники «накормить и запеленать».
МРТ будет отправлен стоматологу для преобразования в формат, совместимый с программным обеспечением 3D.
С изображением устройство NAM будет изготовлено в цифровом виде и напечатано на 3D-принтере.
Модель, напечатанная на 3D-принтере, будет проверена на совместимость с каменной моделью, изготовленной по традиционному слепку.
Как традиционный NAM, так и NAM, напечатанный на 3D-принтере, будут вставлены во время родов.
Прилегание обоих аппаратов будет оцениваться путем нанесения примерочной пасты на поверхность глубокой печати и подсчета количества точек, требующих корректировки.
Пациент будет осмотрен для визита в клинику для традиционного внутриротового оттиска, и будет отлита модель зубного камня.
На каменной модели будет изготовлен акриловый NAM.
Модель, напечатанная на 3D-принтере, будет проверена на совместимость с каменной моделью, изготовленной по традиционному слепку.
Как традиционный NAM, так и NAM, напечатанный на 3D-принтере, будут вставлены во время родов.
Прилегание обоих аппаратов будет оцениваться путем нанесения примерочной пасты на поверхность глубокой печати и подсчета количества точек, требующих корректировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подгонка измеряется количеством регулировок устройства
Временное ограничение: Через месяц после МРТ
|
Через месяц после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-20-0268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .