Fremstilling av naso-alveolar molding (NAM) i leppe- og ganespalte (CLP) fra digital magnetisk resonansavbildning (MRI) ansiktsskanning
31. mars 2022 oppdatert av: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fremstilling av NAM-apparat i CLP fra digital MR-ansiktsskanning
Hensikten med denne studien er å fremstille et nasoalveolar molding (NAM) apparat som er digitalt fremstilt og 3-dimensjonalt trykt ved bruk av en MR-ansiktsskanning og å vurdere passformen til NAM hos nyfødte med leppe- og ganespalte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte babyer med leppe- og/eller ganespalte
- vil gjennomgå behandling hos UT Pediatrisk Tannklinikk med NAM-apparat
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten leppe- og/eller ganespalte
- pasienter som ikke tåler et intraoralt apparat
- pasienter som ikke kan skrives ut fra sykehuset 2-3 dager etter fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D NAM
|
Etter samtykke og fødsel av barnet, vil det bli tatt en ansikts-MR av den nyfødte før utskrivning fra sykehuset ved bruk av "mate og svøpe"-teknikken.
MR-en vil bli sendt til tannlegeteamet for å konvertere til et format som er kompatibelt med 3D-programvare.
Med bildet vil et NAM-apparat bli digitalt fremstilt og 3D-printet.
Den 3D-printede modellen vil bli testet for passform på steinmodell laget av tradisjonelt inntrykk.
Både tradisjonell NAM og 3D-printet NAM vil bli satt inn ved leveringsavtale.
Passformen vil bli vurdert av begge apparatene ved å påføre en prøvepasta på dyptrykkoverflaten og telle antall flekker som trenger justering.
Pasienten vil bli sett for besøk på klinikken for tradisjonell intraoral avtrykk og en tannsteinsmodell vil bli støpt.
En akryl NAM vil bli fabrikkert på steinmodellen.
Den 3D-printede modellen vil bli testet for passform på steinmodell laget av tradisjonelt inntrykk.
Både tradisjonell NAM og 3D-printet NAM vil bli satt inn ved leveringsavtale.
Passformen vil bli vurdert av begge apparatene ved å påføre en prøvepasta på dyptrykkoverflaten og telle antall flekker som trenger justering.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell NAM
|
Etter samtykke og fødsel av barnet, vil det bli tatt en ansikts-MR av den nyfødte før utskrivning fra sykehuset ved bruk av "mate og svøpe"-teknikken.
MR-en vil bli sendt til tannlegeteamet for å konvertere til et format som er kompatibelt med 3D-programvare.
Med bildet vil et NAM-apparat bli digitalt fremstilt og 3D-printet.
Den 3D-printede modellen vil bli testet for passform på steinmodell laget av tradisjonelt inntrykk.
Både tradisjonell NAM og 3D-printet NAM vil bli satt inn ved leveringsavtale.
Passformen vil bli vurdert av begge apparatene ved å påføre en prøvepasta på dyptrykkoverflaten og telle antall flekker som trenger justering.
Pasienten vil bli sett for besøk på klinikken for tradisjonell intraoral avtrykk og en tannsteinsmodell vil bli støpt.
En akryl NAM vil bli fabrikkert på steinmodellen.
Den 3D-printede modellen vil bli testet for passform på steinmodell laget av tradisjonelt inntrykk.
Både tradisjonell NAM og 3D-printet NAM vil bli satt inn ved leveringsavtale.
Passformen vil bli vurdert av begge apparatene ved å påføre en prøvepasta på dyptrykkoverflaten og telle antall flekker som trenger justering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passer målt etter antall justeringer på enheten
Tidsramme: En måned etter MR
|
En måned etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-20-0268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .