Fabricação de Aparelho de Moldagem Naso-alveolar (NAM) em Fissura Lábio-Palatina (CLP) a partir de Digitalização de Face por Ressonância Magnética Digital (MRI)
31 de março de 2022 atualizado por: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fabricação de NAM Appliance em CLP a partir de ressonância magnética facial digital
O objetivo deste estudo é fabricar um aparelho de moldagem nasoalveolar (NAM) que é fabricado digitalmente e impresso em 3 dimensões utilizando uma ressonância magnética facial e avaliar o ajuste do NAM em recém-nascidos com fissura labiopalatal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês recém-nascidos com fissura labial e/ou palatina
- será submetido a tratamento na UT Pediatric Dental Clinic com um aparelho NAM
Critério de exclusão:
- Pacientes sem fissura labial e/ou palatina
- pacientes que não toleram um aparelho intraoral
- pacientes que não podem receber alta do hospital 2-3 dias após o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NAM 3D
|
Após o consentimento e o nascimento da criança, será feita uma ressonância magnética facial do recém-nascido antes da alta hospitalar, utilizando a técnica de "alimentar e enfaixar".
A ressonância magnética será enviada à equipe odontológica para convertê-la em um formato compatível com o software 3D.
Com a imagem, um aparelho NAM será fabricado digitalmente e impresso em 3D.
O modelo impresso em 3D será testado para ajuste em modelo de pedra feito de impressão tradicional.
Tanto o NAM tradicional quanto o NAM impresso em 3D serão inseridos na consulta de entrega.
O ajuste será avaliado em ambos os aparelhos aplicando uma pasta de teste na superfície do entalhe e contando o número de pontos que precisam de ajuste.
O paciente será visto para visita na clínica para impressão intraoral tradicional e um modelo de gesso dentário será vazado.
Um acrílico NAM será fabricado no modelo de pedra.
O modelo impresso em 3D será testado para ajuste em modelo de pedra feito de impressão tradicional.
Tanto o NAM tradicional quanto o NAM impresso em 3D serão inseridos na consulta de entrega.
O ajuste será avaliado em ambos os aparelhos aplicando uma pasta de teste na superfície do entalhe e contando o número de pontos que precisam de ajuste.
|
|
Comparador Ativo: NAM Tradicional
|
Após o consentimento e o nascimento da criança, será feita uma ressonância magnética facial do recém-nascido antes da alta hospitalar, utilizando a técnica de "alimentar e enfaixar".
A ressonância magnética será enviada à equipe odontológica para convertê-la em um formato compatível com o software 3D.
Com a imagem, um aparelho NAM será fabricado digitalmente e impresso em 3D.
O modelo impresso em 3D será testado para ajuste em modelo de pedra feito de impressão tradicional.
Tanto o NAM tradicional quanto o NAM impresso em 3D serão inseridos na consulta de entrega.
O ajuste será avaliado em ambos os aparelhos aplicando uma pasta de teste na superfície do entalhe e contando o número de pontos que precisam de ajuste.
O paciente será visto para visita na clínica para impressão intraoral tradicional e um modelo de gesso dentário será vazado.
Um acrílico NAM será fabricado no modelo de pedra.
O modelo impresso em 3D será testado para ajuste em modelo de pedra feito de impressão tradicional.
Tanto o NAM tradicional quanto o NAM impresso em 3D serão inseridos na consulta de entrega.
O ajuste será avaliado em ambos os aparelhos aplicando uma pasta de teste na superfície do entalhe e contando o número de pontos que precisam de ajuste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ajuste conforme medido pelo número de ajustes no dispositivo
Prazo: Um mês após ressonância magnética
|
Um mês após ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-DB-20-0268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .