Wytwarzanie aparatu nosowo-pęcherzykowego (NAM) w rozszczepie wargi i podniebienia (CLP) na podstawie cyfrowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Skan twarzy
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wytwarzanie urządzenia NAM w CLP z cyfrowego skanowania twarzy MRI
Celem tego badania jest wytworzenie urządzenia do formowania nosowo-pęcherzykowego (NAM), które jest wytwarzane cyfrowo i trójwymiarowo drukowane z wykorzystaniem skanu twarzy MRI oraz ocena dopasowania NAM u noworodków z rozszczepem wargi i podniebienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki z rozszczepem wargi i/lub podniebienia
- będzie leczony w Klinice Stomatologii Dziecięcej UT aparatem NAM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez rozszczepu wargi i/lub podniebienia
- pacjentów, którzy nie tolerują aparatu wewnątrzustnego
- pacjentów, których nie można wypisać ze szpitala 2-3 dni po porodzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAZWA 3D
|
Po wyrażeniu zgody i urodzeniu dziecka przed wypisem ze szpitala zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego twarzy noworodka metodą „nakarmić i otulić”.
Obraz MRI zostanie wysłany do zespołu dentystycznego w celu przekonwertowania go na format zgodny z oprogramowaniem 3D.
Na podstawie obrazu urządzenie NAM zostanie wyprodukowane cyfrowo i wydrukowane w 3D.
Wydrukowany model 3D zostanie przetestowany pod kątem dopasowania do modelu kamiennego wykonanego z tradycyjnego wycisku.
Zarówno tradycyjna NAM, jak i NAM wydrukowana w 3D zostaną wstawione podczas spotkania przy dostawie.
Dopasowanie obu aparatów zostanie ocenione poprzez nałożenie pasty przymiarowej na powierzchnię wklęsłodrukową i policzenie miejsc wymagających korekty.
Pacjent zostanie przyjęty na wizytę do kliniki w celu wykonania tradycyjnego wycisku wewnątrzustnego oraz odlania modelu kamienia dentystycznego.
Na kamiennym modelu zostanie wykonany akrylowy NAM.
Wydrukowany model 3D zostanie przetestowany pod kątem dopasowania do modelu kamiennego wykonanego z tradycyjnego wycisku.
Zarówno tradycyjna NAM, jak i NAM wydrukowana w 3D zostaną wstawione podczas spotkania przy dostawie.
Dopasowanie obu aparatów zostanie ocenione poprzez nałożenie pasty przymiarowej na powierzchnię wklęsłodrukową i policzenie miejsc wymagających korekty.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny NAM
|
Po wyrażeniu zgody i urodzeniu dziecka przed wypisem ze szpitala zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego twarzy noworodka metodą „nakarmić i otulić”.
Obraz MRI zostanie wysłany do zespołu dentystycznego w celu przekonwertowania go na format zgodny z oprogramowaniem 3D.
Na podstawie obrazu urządzenie NAM zostanie wyprodukowane cyfrowo i wydrukowane w 3D.
Wydrukowany model 3D zostanie przetestowany pod kątem dopasowania do modelu kamiennego wykonanego z tradycyjnego wycisku.
Zarówno tradycyjna NAM, jak i NAM wydrukowana w 3D zostaną wstawione podczas spotkania przy dostawie.
Dopasowanie obu aparatów zostanie ocenione poprzez nałożenie pasty przymiarowej na powierzchnię wklęsłodrukową i policzenie miejsc wymagających korekty.
Pacjent zostanie przyjęty na wizytę do kliniki w celu wykonania tradycyjnego wycisku wewnątrzustnego oraz odlania modelu kamienia dentystycznego.
Na kamiennym modelu zostanie wykonany akrylowy NAM.
Wydrukowany model 3D zostanie przetestowany pod kątem dopasowania do modelu kamiennego wykonanego z tradycyjnego wycisku.
Zarówno tradycyjna NAM, jak i NAM wydrukowana w 3D zostaną wstawione podczas spotkania przy dostawie.
Dopasowanie obu aparatów zostanie ocenione poprzez nałożenie pasty przymiarowej na powierzchnię wklęsłodrukową i policzenie miejsc wymagających korekty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowanie mierzone liczbą regulacji urządzenia
Ramy czasowe: Miesiąc po rezonansie magnetycznym
|
Miesiąc po rezonansie magnetycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-20-0268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .