Fabricación de aparato de moldeo naso-alveolar (NAM) en labio y paladar hendido (CLP) a partir de imágenes de resonancia magnética digital (MRI) Face Scan
31 de marzo de 2022 actualizado por: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fabricación de dispositivo NAM en CLP a partir de escaneo facial de resonancia magnética digital
El propósito de este estudio es fabricar un aparato de moldeo nasoalveolar (NAM) que se fabrique digitalmente y se imprima en 3 dimensiones utilizando un escaneo facial MRI y para evaluar el ajuste del NAM en recién nacidos con labio y paladar hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos con labio hendido y/o paladar hendido
- se someterá a tratamiento con la Clínica Dental Pediátrica de UT con un aparato NAM
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin labio hendido y/o paladar hendido
- pacientes que no pueden tolerar un aparato intraoral
- pacientes que no pueden ser dados de alta del hospital 2-3 días después del nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NOMBRE 3D
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Después del consentimiento y el nacimiento del niño, se tomará una resonancia magnética de la cara del recién nacido antes del alta del hospital utilizando la técnica de "alimentar y envolver".
La resonancia magnética se enviará al equipo dental para convertirla a un formato compatible con el software 3D.
Con la imagen, se fabricará digitalmente un dispositivo NAM y se imprimirá en 3D.
Se probará el ajuste del modelo impreso en 3D en un modelo de piedra hecho a partir de una impresión tradicional.
Tanto el NAM tradicional como el NAM impreso en 3D se insertarán en la cita de entrega.
Se evaluará el ajuste de ambos aparatos aplicando una pasta de prueba a la superficie de huecograbado y contando el número de puntos que necesitan ajuste.
El paciente será visto para la visita en la clínica para la impresión intraoral tradicional y se verterá un modelo de yeso dental.
Se fabricará un NAM acrílico sobre el modelo de yeso.
Se probará el ajuste del modelo impreso en 3D en un modelo de piedra hecho a partir de una impresión tradicional.
Tanto el NAM tradicional como el NAM impreso en 3D se insertarán en la cita de entrega.
Se evaluará el ajuste de ambos aparatos aplicando una pasta de prueba a la superficie de huecograbado y contando el número de puntos que necesitan ajuste.
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Comparador activo: NAM tradicional
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Después del consentimiento y el nacimiento del niño, se tomará una resonancia magnética de la cara del recién nacido antes del alta del hospital utilizando la técnica de "alimentar y envolver".
La resonancia magnética se enviará al equipo dental para convertirla a un formato compatible con el software 3D.
Con la imagen, se fabricará digitalmente un dispositivo NAM y se imprimirá en 3D.
Se probará el ajuste del modelo impreso en 3D en un modelo de piedra hecho a partir de una impresión tradicional.
Tanto el NAM tradicional como el NAM impreso en 3D se insertarán en la cita de entrega.
Se evaluará el ajuste de ambos aparatos aplicando una pasta de prueba a la superficie de huecograbado y contando el número de puntos que necesitan ajuste.
El paciente será visto para la visita en la clínica para la impresión intraoral tradicional y se verterá un modelo de yeso dental.
Se fabricará un NAM acrílico sobre el modelo de yeso.
Se probará el ajuste del modelo impreso en 3D en un modelo de piedra hecho a partir de una impresión tradicional.
Tanto el NAM tradicional como el NAM impreso en 3D se insertarán en la cita de entrega.
Se evaluará el ajuste de ambos aparatos aplicando una pasta de prueba a la superficie de huecograbado y contando el número de puntos que necesitan ajuste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ajuste medido por el número de ajustes al dispositivo
Periodo de tiempo: Un mes después de la resonancia magnética
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Un mes después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-DB-20-0268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .