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Herstellung einer nasoalveolären Abformung (NAM)-Vorrichtung in Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) aus einem Gesichtsscan mit digitaler Magnetresonanztomographie (MRT).

31. März 2022 aktualisiert von: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Herstellung einer NAM-Appliance in CLP aus einem digitalen MRT-Gesichtsscan

Der Zweck dieser Studie ist die Herstellung einer nasoalveolären Formvorrichtung (NAM), die digital hergestellt und unter Verwendung eines MRT-Gesichtsscans dreidimensional gedruckt wird, und die Beurteilung der Passform der NAM bei Neugeborenen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Lippen- und/oder Gaumenspalten
  • wird in der UT Pediatric Dental Clinic mit einem NAM-Gerät behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Lippen- und/oder Gaumenspalte
  • Patienten, die eine intraorale Apparatur nicht vertragen
  • Patienten, die 2-3 Tage nach der Geburt nicht aus dem Krankenhaus entlassen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-NAM
Gerät: 3D-NAM
Nach Zustimmung und Geburt des Kindes wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Gesichts-MRT des Neugeborenen unter Verwendung der "Fütterungs- und Wickel"-Technik durchgeführt. Das MRT wird an das Zahnarztteam gesendet, um es in ein mit 3D-Software kompatibles Format zu konvertieren. Mit dem Bild wird eine NAM-Apparatur digital hergestellt und 3D-gedruckt. Das 3D-gedruckte Modell wird auf seine Passung auf einem Steinmodell getestet, das aus einem traditionellen Abdruck hergestellt wurde. Sowohl herkömmliches NAM als auch 3D-gedrucktes NAM werden beim Liefertermin eingesetzt. Die Passform beider Apparaturen wird beurteilt, indem eine Einprobepaste auf die Tiefdruckoberfläche aufgetragen und die Anzahl der Stellen gezählt wird, die angepasst werden müssen.
Gerät: Traditionelle NAM
Der Patient wird für einen Besuch in der Klinik für einen traditionellen intraoralen Abdruck gesehen und ein Zahngipsmodell wird gegossen. Auf dem Gipsmodell wird ein NAM aus Acryl hergestellt. Das 3D-gedruckte Modell wird auf seine Passung auf einem Steinmodell getestet, das aus einem traditionellen Abdruck hergestellt wurde. Sowohl herkömmliches NAM als auch 3D-gedrucktes NAM werden beim Liefertermin eingesetzt. Die Passform beider Apparaturen wird beurteilt, indem eine Einprobepaste auf die Tiefdruckoberfläche aufgetragen und die Anzahl der Stellen gezählt wird, die angepasst werden müssen.
Aktiver Komparator: Traditionelle NAM
Gerät: 3D-NAM
Nach Zustimmung und Geburt des Kindes wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Gesichts-MRT des Neugeborenen unter Verwendung der "Fütterungs- und Wickel"-Technik durchgeführt. Das MRT wird an das Zahnarztteam gesendet, um es in ein mit 3D-Software kompatibles Format zu konvertieren. Mit dem Bild wird eine NAM-Apparatur digital hergestellt und 3D-gedruckt. Das 3D-gedruckte Modell wird auf seine Passung auf einem Steinmodell getestet, das aus einem traditionellen Abdruck hergestellt wurde. Sowohl herkömmliches NAM als auch 3D-gedrucktes NAM werden beim Liefertermin eingesetzt. Die Passform beider Apparaturen wird beurteilt, indem eine Einprobepaste auf die Tiefdruckoberfläche aufgetragen und die Anzahl der Stellen gezählt wird, die angepasst werden müssen.
Gerät: Traditionelle NAM
Der Patient wird für einen Besuch in der Klinik für einen traditionellen intraoralen Abdruck gesehen und ein Zahngipsmodell wird gegossen. Auf dem Gipsmodell wird ein NAM aus Acryl hergestellt. Das 3D-gedruckte Modell wird auf seine Passung auf einem Steinmodell getestet, das aus einem traditionellen Abdruck hergestellt wurde. Sowohl herkömmliches NAM als auch 3D-gedrucktes NAM werden beim Liefertermin eingesetzt. Die Passform beider Apparaturen wird beurteilt, indem eine Einprobepaste auf die Tiefdruckoberfläche aufgetragen und die Anzahl der Stellen gezählt wird, die angepasst werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Passform gemessen an der Anzahl der Einstellungen am Gerät
Zeitfenster: Einen Monat nach MRT
Einen Monat nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-20-0268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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