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Fabbricazione dell'apparecchio per stampaggio naso-alveolare (NAM) nel labbro leporino e palatoschisi (CLP) dalla scansione del viso con risonanza magnetica digitale (MRI)

31 marzo 2022 aggiornato da: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fabbricazione dell'appliance NAM in CLP da Digital MRI Face Scan

Lo scopo di questo studio è fabbricare un apparecchio di stampaggio nasoalveolare (NAM) fabbricato digitalmente e stampato in 3 dimensioni utilizzando una scansione facciale MRI e valutare l'adattamento del NAM nei neonati con labbro leporino e palato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con labbro leporino e/o palatoschisi
  • sarà sottoposto a trattamento presso la clinica odontoiatrica pediatrica UT con un apparecchio NAM

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza labbro leporino e/o palatoschisi
  • pazienti che non possono tollerare un apparecchio intraorale
  • pazienti che non possono essere dimessi dall'ospedale 2-3 giorni dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOME 3D
Dispositivo: NOME 3D
Dopo il consenso e la nascita del bambino, verrà eseguita una risonanza magnetica facciale del neonato prima della dimissione dall'ospedale utilizzando la tecnica "feed and swaddle". La risonanza magnetica verrà inviata al team odontoiatrico per essere convertita in un formato compatibile con il software 3D. Con l'immagine, un'appliance NAM sarà fabbricata digitalmente e stampata in 3D. Il modello stampato in 3D sarà testato per adattarsi al modello in gesso realizzato con un'impronta tradizionale. Sia il NAM tradizionale che il NAM stampato in 3D saranno inseriti all'appuntamento per la consegna. La vestibilità verrà valutata di entrambi gli apparecchi applicando una pasta di prova sulla superficie dell'intaglio e contando il numero di punti che necessitano di regolazione.
Dispositivo: Nam tradizionale
Il paziente sarà visto per la visita presso la clinica per la tradizionale impronta intraorale e verrà colato un modello dentale in gesso. Un NAM acrilico sarà fabbricato sul modello in pietra. Il modello stampato in 3D sarà testato per adattarsi al modello in gesso realizzato con un'impronta tradizionale. Sia il NAM tradizionale che il NAM stampato in 3D saranno inseriti all'appuntamento per la consegna. La vestibilità verrà valutata di entrambi gli apparecchi applicando una pasta di prova sulla superficie dell'intaglio e contando il numero di punti che necessitano di regolazione.
Comparatore attivo: Nam tradizionale
Dispositivo: NOME 3D
Dopo il consenso e la nascita del bambino, verrà eseguita una risonanza magnetica facciale del neonato prima della dimissione dall'ospedale utilizzando la tecnica "feed and swaddle". La risonanza magnetica verrà inviata al team odontoiatrico per essere convertita in un formato compatibile con il software 3D. Con l'immagine, un'appliance NAM sarà fabbricata digitalmente e stampata in 3D. Il modello stampato in 3D sarà testato per adattarsi al modello in gesso realizzato con un'impronta tradizionale. Sia il NAM tradizionale che il NAM stampato in 3D saranno inseriti all'appuntamento per la consegna. La vestibilità verrà valutata di entrambi gli apparecchi applicando una pasta di prova sulla superficie dell'intaglio e contando il numero di punti che necessitano di regolazione.
Dispositivo: Nam tradizionale
Il paziente sarà visto per la visita presso la clinica per la tradizionale impronta intraorale e verrà colato un modello dentale in gesso. Un NAM acrilico sarà fabbricato sul modello in pietra. Il modello stampato in 3D sarà testato per adattarsi al modello in gesso realizzato con un'impronta tradizionale. Sia il NAM tradizionale che il NAM stampato in 3D saranno inseriti all'appuntamento per la consegna. La vestibilità verrà valutata di entrambi gli apparecchi applicando una pasta di prova sulla superficie dell'intaglio e contando il numero di punti che necessitano di regolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vestibilità misurata in base al numero di regolazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Un mese dopo la risonanza magnetica
Un mese dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsea Wehr, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-20-0268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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