2型糖尿病におけるコレステロール低下と残存リスク (CHORD)
2024年10月16日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、なぜ 2 型糖尿病患者が心臓病や脳卒中のリスクが高いのかを調査することです。
この研究では、2 型糖尿病と高コレステロールの参加者を対象に、血小板 (凝固に関与する) 活動、炎症、血管壁機能、遺伝情報 (細胞の設計図) など、心臓病と脳卒中の危険因子を調査します。
この研究には、糖尿病ではなく、コレステロールが上昇している対照群も含まれます。
すべての参加者は、コレステロール低下薬（PCSK9阻害剤およびスタチンまたはエゼチミブ）を1か月間投与され、コレステロール低下後に同じ危険因子が測定されます.
この研究は、なぜ 2 型糖尿病患者がコレステロール低下の前後で心臓病や脳卒中のリスクが高いのかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
T2D における REPAIR (臨床イベントの非進行またはアテローム性動脈硬化の退縮) を調査するこの SFRN の一環として、このプロジェクトは、T2D 患者の血小板介在性心血管リスクの増加の背後にあるメカニズムを明らかにします。その後の心血管イベントと臨床的進行のないもの。
前向き臨床研究では、コレステロールが上昇していない場合でも、2型糖尿病患者に観察される残存リスクの増加のメカニズムをよりよく理解するために、大幅なコレステロール低下の前後の血小板活性とトランスクリプトームを調査します。
ヒトの血小板表現型に関する前向き研究を T2D、Fisher の基本プロジェクトにおける糖尿病加速アテローム性動脈硬化症の機械論的マウス モデル、および Giannarelli の人口プロジェクトから入手可能なヒト プラークおよびゲノム データを組み合わせることにより、研究者は研究が糖尿病が心血管修復をどのように減衰させるかの理解における重要かつ臨床的に重要なギャップを埋め、新しい治療および予防戦略を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
2型糖尿病患者：
- 18歳以上90歳未満
- LDL-C >100mg/dl
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
既知の糖尿病のない対照被験者:
- 18歳以上90歳未満
- LDL-C >100mg/dl または lp(a) >50mg/dl
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
2型糖尿病患者：
- 抗血栓療法で確立された心血管疾患
- トリグリセリド >250mg/dl
- PCSK9阻害剤の使用
- HbA1c >10%
- 過去 30 日間の最近の感染
- 過去30日間の入院
- 免疫抑制療法の使用
- 抗血栓療法の使用
- アスピリンの使用
- 過去72時間以内のNSAIDの使用
- 妊娠
- 貧血（ヘモグロビン < 9 g/dl）または血小板減少症（血小板数 < 75）、または血小板増加症（血小板数 > 600）
- 重度の出血または出血性疾患の病歴
- 慢性腎臓病 (CrCl < 30ml/分)
既知の糖尿病のない対照被験者:
- 糖尿病（1型または2型）
- 他のすべての除外は、2 型糖尿病グループと同じです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2型糖尿病グループ
2型糖尿病のすべての参加者には、コレステロール低下薬（エボロクマブ（PCSK9阻害剤）とアトルバスタチン（スタチン）またはエゼチミブ（ゼチア））が1か月間投与され、コレステロール低下後に同じ危険因子が測定されます。
彼らは、採血を受け、治験薬を受け取り、内皮細胞の採取やグリコカリックス（舌プローブ）を含む追加のオプションの血管健康検査を受けるよう求められます。
|
参加者は、全研究期間中、できれば毎日同じ時間に最大 80 mg の経口錠剤を毎日与えられます。
他の名前：
参加者は 140 mg の PCSK9 阻害剤を 2 回注射されます。1 回はベースライン来院時に投与され、もう 1 回は 2 週間後に自宅で自己投与されます。
他の名前：
アトルバスタチンを服用できない、または服用したくない参加者には、研究期間全体にわたって毎日 10 mg のエゼチミベ経口錠剤を、できれば毎日同じ時間に投与します。
他の名前：
|
|
他の：対照群
対照群の参加者は、糖尿病ではなく、コレステロールが上昇している被験者です。
すべての参加者は、コレステロール低下薬（エボロクマブ（PCSK9阻害剤）とアトルバスタチン（スタチン）またはエゼチミブ（ゼチア））を1か月間投与され、コレステロール低下後に同じ危険因子が測定されます。
彼らは、採血を受け、治験薬を受け取り、内皮細胞の採取やグリコカリックス（舌プローブ）を含む追加のオプションの血管健康検査を受けるよう求められます。
|
参加者は、全研究期間中、できれば毎日同じ時間に最大 80 mg の経口錠剤を毎日与えられます。
他の名前：
参加者は 140 mg の PCSK9 阻害剤を 2 回注射されます。1 回はベースライン来院時に投与され、もう 1 回は 2 週間後に自宅で自己投与されます。
他の名前：
アトルバスタチンを服用できない、または服用したくない参加者には、研究期間全体にわたって毎日 10 mg のエゼチミベ経口錠剤を、できれば毎日同じ時間に投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コレステロール低下前後の血小板活性 (MPA) の変化率
時間枠：ベースライン訪問、フォローアップ訪問（4週間）
|
血小板活性の違いは、単球と血小板の凝集体の変化を測定することによって評価されます。
単球血小板凝集体 (MPA) は、血小板活性と炎症性単球の強力なマーカーです。
コレステロール低下前後の血小板活性の差は、対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して比較されます。
この研究では、多変量解析のための線形混合モデルも実行します。主な結果は、コレステロール低下前後の血小板活性 (MPA) の変化です。
すべての検定は両側検定であり、P <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
正の MPA 値は血小板活性の増加を示し、負の MPA 値は血小板活性の減少を示します。
|
ベースライン訪問、フォローアップ訪問（4週間）
|
|
コレステロール低下前後の血小板活性（LTA）の変化率
時間枠：ベースライン訪問、フォローアップ訪問（4週間）
|
血小板活性の違いは、光透過凝集測定検査 (LTA) を使用して評価されます。
Light Transmission Aggregometry [LTA] は、血小板機能の最初の検査として、出血性疾患のスクリーニング検査として、さらには多血小板血漿 (PRP) を使用した抗血小板薬のモニタリングのために頻繁に行われます。
コレステロール低下前後の血小板活性の差は、対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して比較されます。
多変量解析のために線形混合モデルも実行します。主な結果は、コレステロール低下前後の血小板活性 (LTA) の変化です。
すべての検定は両側検定であり、P <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
正の値は血小板活性の増加を示し、負の値は血小板活性の減少を示します。
|
ベースライン訪問、フォローアップ訪問（4週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Berger, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2023年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-01964
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて、データの使用を提案した調査員。
リクエストは、jeffrey.berger@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。