Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolesterolsänkande och kvarstående risk vid typ 2-diabetes (CHORD)

24 oktober 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att undersöka varför individer med typ 2-diabetes löper ökad risk för hjärtsjukdomar och stroke. Denna studie kommer att undersöka riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke, inklusive blodplättsaktivitet (involverad i koagulering), inflammation, blodkärlsväggfunktion och genetisk information (ritningar av dina celler), hos deltagare med typ 2-diabetes och förhöjt kolesterol. Denna studie kommer också att omfatta en kontrollgrupp - försökspersoner med förhöjt kolesterol som inte har diabetes. Alla deltagare kommer att få kolesterolsänkande läkemedel (PCSK9-hämmare och statin eller ezetimib) i 1 månad med samma riskfaktorer som mäts efter kolesterolsänkning. Denna studie kommer att hjälpa till att förstå varför individer med typ 2-diabetes löper högre risk för hjärtsjukdomar och stroke före och även efter kolesterolsänkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av denna SFRN som undersöker REPAIR (icke-progression av kliniska händelser eller regression av ateroskleros) i T2D, kommer detta projekt att avslöja mekanismer bakom den blodplättsmedierade ökade kardiovaskulära risken hos patienter med T2D genom att fokusera på trombocyttranskriptomet hos de med klinisk progression och efterföljande kardiovaskulära händelser jämfört med de utan klinisk progression. En prospektiv klinisk studie kommer att undersöka trombocytaktivitet och transkriptom före och efter signifikant kolesterolsänkning för att bättre förstå mekanismer för ökad kvarstående risk som observerats hos patienter med T2D, även när kolesterolet inte är förhöjt. Genom att kombinera prospektiva studier av trombocytfenotypen hos människor med T2D, mekanistiska musmodeller av diabetesaccelererad ateroskleros i Fisher, Basic Project, och tillgängliga data från mänskliga plack och genomiska data från Giannarelli, Population Project, tror forskarna att forskningen kommer att fylla en viktig och kliniskt signifikant lucka i förståelsen av hur diabetes dämpar kardiovaskulär reparation och att identifiera nya behandlings- och förebyggande strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer med typ 2-diabetes:

  • Ålder ≥ 18 & < 90
  • LDL-C >100mg/dl
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till studien

Kontrollpersoner utan känd diabetes:

  • Ålder ≥ 18 & < 90
  • LDL-C >100 mg/dl eller lp(a) >50 mg/dl
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

Personer med typ 2-diabetes:

  • Etablerad kardiovaskulär sjukdom på antitrombotisk terapi
  • Triglycerider >250mg/dl
  • Användning av en PCSK9-hämmare
  • HbA1c >10 %
  • Nylig infektion under de senaste 30 dagarna
  • Eventuell sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna
  • Användning av immunsuppressiv terapi
  • Användning av någon antitrombotisk terapi
  • Användning av aspirin
  • Användning av NSAID under de senaste 72 timmarna
  • Graviditet
  • Anemi (hemoglobin < 9 g/dl) eller trombocytopeni (trombocytantal <75), eller trombocytos (trombocytantal >600)
  • En historia av svår blödning eller blödningsrubbningar
  • Kronisk njursjukdom (CrCl < 30ml/min)

Kontrollpersoner utan känd diabetes:

  • Diabetes (typ 1 eller typ 2)
  • Alla andra undantag är identiska med typ 2-diabetesgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Typ 2-diabetesgrupp
Alla deltagare med typ 2-diabetes kommer att ges kolesterolsänkande medicin (evolocumab (PCSK9-hämmare) plus atorvastatin (statin) eller ezetimib (zetia)) under 1 månad med samma riskfaktorer som mäts efter kolesterolsänkning. De kommer att bli ombedda att genomgå blodtagning, att få studiemedicin och att genomgå ytterligare valfria vaskulära hälsotester inklusive skörd av endotelceller och glycocalyx (tungprob).
Läkemedel: Statin
Deltagarna kommer att ges upp till 80 mg orala tabletter dagligen under hela studieperioden, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
  • Atorvastatin
Läkemedel: PCSK9-hämmare
Deltagarna kommer att få 2 injektioner med 140 mg PCSK9-hämmare, en kommer att administreras vid baslinjebesöket och den andra kommer att administreras själv 2 veckor senare hemma.
Andra namn:
  • Repatha
  • Evolocumab
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
Deltagare som inte kan eller inte vill ta atorvastatin kommer att ges 10 mg ezetimib orala tabletter dagligen under hela studieperioden, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
  • Zetia
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen är försökspersoner med förhöjt kolesterol som inte har diabetes. Alla deltagare kommer att få kolesterolsänkande läkemedel (evolocumab (PCSK9-hämmare) plus atorvastatin (statin) eller ezetimib (zetia)) under 1 månad med samma riskfaktorer som mäts efter kolesterolsänkning. De kommer att bli ombedda att genomgå blodtagning, att få studiemedicin och att genomgå ytterligare valfria vaskulära hälsotester inklusive skörd av endotelceller och glycocalyx (tungprob).
Läkemedel: Statin
Deltagarna kommer att ges upp till 80 mg orala tabletter dagligen under hela studieperioden, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
  • Atorvastatin
Läkemedel: PCSK9-hämmare
Deltagarna kommer att få 2 injektioner med 140 mg PCSK9-hämmare, en kommer att administreras vid baslinjebesöket och den andra kommer att administreras själv 2 veckor senare hemma.
Andra namn:
  • Repatha
  • Evolocumab
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
Deltagare som inte kan eller inte vill ta atorvastatin kommer att ges 10 mg ezetimib orala tabletter dagligen under hela studieperioden, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
  • Zetia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodplättsaktivitet (MPA) före och efter kolesterolsänkning
Tidsram: Baslinjebesök, uppföljningsbesök (4 veckor)
Skillnaden i blodplättsaktivitet kommer att bedömas genom att mäta förändringar i monocyt-trombocytaggregat. Monocytblodplättsaggregat (MPA) är en robust markör för blodplättsaktivitet och inflammatoriska monocyter. Skillnaden i blodplättsaktivitet före och efter kolesterolsänkning kommer att jämföras med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Studien kommer också att utföra en linjär blandad modell för den multivariata analysen; det primära resultatet blir förändringen i blodplättsaktivitet (MPA) före och efter kolesterolsänkning. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och ett P <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Baslinjebesök, uppföljningsbesök (4 veckor)
Förändring i blodplättsaktivitet (LTA) före och efter kolesterolsänkning
Tidsram: Uppföljningsbesök (4 veckor)
Skillnaden i blodplättsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av ljustransmissionsaggregometritestet (LTA). Light Transmission Aggregometry [LTA] utförs ofta som det första testet av trombocytfunktion, som ett screeningtest för en blödningsrubbning och dessutom för att övervaka trombocytläkemedel med trombocytrik plasma (PRP). Skillnaden i blodplättsaktivitet före och efter kolesterolsänkning kommer att jämföras med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Vi kommer också att utföra en linjär blandad modell för den multivariata analysen; det primära resultatet blir förändringen i blodplättsaktivitet (LTA) före och efter kolesterolsänkning. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och ett P <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Uppföljningsbesök (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-01964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna och på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till jeffrey.berger@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Statin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera