Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolesterolsenkende og gjenværende risiko ved type 2-diabetes (CHORD)

16. oktober 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å undersøke hvorfor personer med type 2 diabetes har økt risiko for hjertesykdom og hjerneslag. Denne studien vil undersøke risikofaktorer for hjertesykdom og hjerneslag, inkludert blodplateaktivitet (involvert i koagulering), betennelse, blodkarveggfunksjon og genetisk informasjon (blåkopi av cellene dine), hos deltakere med type 2 diabetes og forhøyet kolesterol. Denne studien vil også inkludere en kontrollgruppe – personer med forhøyet kolesterol som ikke har diabetes. Alle deltakere vil få kolesterolsenkende medisiner (PCSK9-hemmer og statin eller ezetimib) i 1 måned med de samme risikofaktorene som måles etter kolesterolreduksjon. Denne studien vil bidra til å forstå hvorfor personer med type 2 diabetes har høyere risiko for hjertesykdom og hjerneslag før og til og med etter kolesterolreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne SFRN som undersøker REPAIR (ikke-progresjon av kliniske hendelser eller regresjon av aterosklerose) i T2D, vil dette prosjektet avsløre mekanismer bak blodplatemediert økt kardiovaskulær risiko hos pasienter med T2D ved å fokusere på blodplate-transkriptomet hos de med klinisk progresjon og påfølgende kardiovaskulære hendelser versus de uten klinisk progresjon. En prospektiv klinisk studie vil undersøke blodplateaktivitet og transkriptom før og etter signifikant kolesterolreduksjon for å bedre forstå mekanismer for økt restrisiko observert hos pasienter med T2D, selv når kolesterolet ikke er forhøyet. Ved å kombinere prospektive studier på blodplate-fenotypen hos mennesker med T2D, mekanistiske musemodeller av diabetesakselerert aterosklerose i Fisher, Basic Project, og tilgjengelige data fra menneskelig plakk og genomiske data fra Giannarelli, Population Project, tror forskerne at forskningen vil fylle et viktig og klinisk signifikant gap i forståelsen av hvordan diabetes demper kardiovaskulær reparasjon og identifisere nye behandlings- og forebyggingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med type 2 diabetes:

  • Alder ≥ 18 og < 90
  • LDL-C >100mg/dl
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien

Kontrollpersoner uten kjent diabetes:

  • Alder ≥ 18 og < 90
  • LDL-C >100 mg/dl eller lp(a) >50 mg/dl
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

Personer med type 2 diabetes:

  • Etablert kardiovaskulær sykdom på antitrombotisk terapi
  • Triglyserider >250mg/dl
  • Bruk av en PCSK9-hemmer
  • HbA1c >10 %
  • Nylig infeksjon de siste 30 dagene
  • Eventuelle sykehusinnleggelser de siste 30 dagene
  • Bruk av immunsuppressiv terapi
  • Bruk av hvilken som helst antitrombotisk terapi
  • Bruk av aspirin
  • Bruk av NSAID i løpet av de siste 72 timene
  • Svangerskap
  • Anemi (hemoglobin < 9 g/dl) eller trombocytopeni (tall blodplater <75), eller trombocytose (tall blodplater >600)
  • En historie med alvorlig blødning eller blødningsforstyrrelser
  • Kronisk nyresykdom (CrCl < 30ml/min)

Kontrollpersoner uten kjent diabetes:

  • Diabetes (type 1 eller type 2)
  • Alle andre ekskluderinger er identiske med type 2-diabetesgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Type 2 diabetes gruppe
Alle deltakere med type 2-diabetes vil få kolesterolsenkende medisin (evolocumab (PCSK9-hemmer) pluss atorvastatin (statin) eller ezetimibe (zetia)) i 1 måned med de samme risikofaktorene som måles etter kolesterolreduksjon. De vil bli bedt om å ta blodprøver, motta studiemedisiner og gjennomgå ytterligere valgfri vaskulær helsetesting, inkludert endotelcellehøsting og glycocalyx (tungesonde).
Legemiddel: Statin
Deltakerne vil få inntil 80 mg orale tabletter daglig i hele studieperioden, helst til samme tid hver dag.
Andre navn:
  • Atorvastatin
Legemiddel: PCSK9-hemmer
Deltakerne vil få 2 injeksjoner med 140 mg PCSK9-hemmer, den ene vil bli administrert ved baseline-besøket og den andre vil bli selvadministrert 2 uker senere hjemme.
Andre navn:
  • Repatha
  • Evolocumab
Legemiddel: Ezetimib 10 mg
Deltakere som ikke er i stand til eller ikke vil ta atorvastatin vil få 10 mg ezetimib orale tabletter daglig i hele studieperioden, helst til samme tid hver dag.
Andre navn:
  • Zetia
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen er forsøkspersoner med forhøyet kolesterol som ikke har diabetes. Alle deltakere vil få kolesterolsenkende medisiner (evolocumab (PCSK9-hemmer) pluss atorvastatin (statin) eller ezetimibe (zetia)) i 1 måned med de samme risikofaktorene som måles etter kolesterolreduksjon. De vil bli bedt om å ta blodprøver, motta studiemedisiner og gjennomgå ytterligere valgfri vaskulær helsetesting, inkludert endotelcellehøsting og glycocalyx (tungesonde).
Legemiddel: Statin
Deltakerne vil få inntil 80 mg orale tabletter daglig i hele studieperioden, helst til samme tid hver dag.
Andre navn:
  • Atorvastatin
Legemiddel: PCSK9-hemmer
Deltakerne vil få 2 injeksjoner med 140 mg PCSK9-hemmer, den ene vil bli administrert ved baseline-besøket og den andre vil bli selvadministrert 2 uker senere hjemme.
Andre navn:
  • Repatha
  • Evolocumab
Legemiddel: Ezetimib 10 mg
Deltakere som ikke er i stand til eller ikke vil ta atorvastatin vil få 10 mg ezetimib orale tabletter daglig i hele studieperioden, helst til samme tid hver dag.
Andre navn:
  • Zetia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i blodplateaktivitet (MPA) før og etter kolesterolreduksjon
Tidsramme: Grunnbesøk, oppfølgingsbesøk (4 uker)
Forskjellen i blodplateaktivitet vil bli vurdert ved å måle endringer i monocytt-blodplateaggregater. Monocyttplateaggregater (MPA) er en robust markør for blodplateaktivitet og inflammatoriske monocytter. Forskjellen i blodplateaktivitet før og etter kolesterolreduksjon vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Studien vil også utføre en lineær blandet modell for den multivariate analysen; det primære resultatet vil være endringen i blodplateaktivitet (MPA) før og etter kolesterolreduksjon. Alle tester vil være 2-tailed, og en P <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. En positiv MPA-verdi indikerer økt blodplateaktivitet, mens en negativ MPA-verdi indikerer redusert blodplateaktivitet.
Grunnbesøk, oppfølgingsbesøk (4 uker)
Prosentvis endring i blodplateaktivitet (LTA) før og etter kolesterolreduksjon
Tidsramme: Grunnbesøk, oppfølgingsbesøk (4 uker)
Forskjellen i blodplateaktivitet vil bli vurdert ved å bruke lystransmisjonsaggregometritesten (LTA). Light Transmission Aggregometry [LTA] utføres ofte som den første testen av blodplatefunksjon, som en screeningtest for en blødningsforstyrrelse og i tillegg for overvåking av anti-blodplatemedisiner ved bruk av blodplaterikt plasma (PRP). Forskjellen i blodplateaktivitet før og etter kolesterolreduksjon vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også utføre en lineær blandet modell for den multivariate analysen; det primære resultatet vil være endringen i blodplateaktivitet (LTA) før og etter kolesterolreduksjon. Alle tester vil være 2-tailed, og en P <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. En positiv verdi indikerer økt blodplateaktivitet, mens en negativ verdi indikerer redusert blodplateaktivitet.
Grunnbesøk, oppfølgingsbesøk (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene og etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til jeffrey.berger@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere