Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolesterolin alentaminen ja jäännösriski tyypin 2 diabeteksessa (CHORD)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt sydänsairauksien ja aivohalvauksen riski. Tässä tutkimuksessa tutkitaan sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijöitä, mukaan lukien verihiutaleiden (hyytymiseen osallistuvien) aktiivisuus, tulehdus, verisuonten seinämän toiminta ja geneettinen tieto (solujesi piirustukset) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohonnut kolesteroli. Tähän tutkimukseen osallistuu myös kontrolliryhmä – kohonneita kolesterolia sairastavia henkilöitä, joilla ei ole diabetesta. Kaikille osallistujille annetaan kolesterolia alentavia lääkkeitä (PCSK9-estäjää ja statiinia tai etsetimibiä) 1 kuukauden ajan, ja samat riskitekijät mitataan kolesterolin vähentämisen jälkeen. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, miksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä on suurempi sydänsairauksien ja aivohalvauksen riski ennen kolesterolin alentamista ja jopa sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana tätä SFRN:ää, joka tutkii REPAIRia (kliinisten tapahtumien eteneminen tai ateroskleroosin regressio) T2D:ssä, tämä projekti paljastaa mekanismeja verihiutaleiden välittämän lisääntyneen kardiovaskulaarisen riskin takana T2D-potilailla keskittymällä verihiutaleiden transkriptioon potilailla, joilla on kliininen eteneminen ja myöhemmät kardiovaskulaariset tapahtumat verrattuna niihin, joilla ei ollut kliinistä etenemistä. Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan verihiutaleiden aktiivisuutta ja transkriptiota ennen merkittävää kolesterolin vähenemistä ja sen jälkeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin T2D-potilailla havaittujen lisääntyneen jäännösriskin mekanismeja, vaikka kolesteroli ei olisi koholla. Yhdistämällä prospektiiviset tutkimukset verihiutaleiden fenotyypistä ihmisillä T2D:hen, diabeteksen kiihdytetyn ateroskleroosin mekaaniset hiirimallit Fisher, Basic Projectissa sekä Giannarellin populaatioprojektista saatavilla olevat ihmisplakki- ja genomitiedot, tutkijat uskovat tutkimuksen täyttää tärkeän ja kliinisesti merkittävän aukon sen ymmärtämisessä, kuinka diabetes heikentää sydän- ja verisuonijärjestelmän paranemista, ja tunnistaa uusia hoito- ja ehkäisystrategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 2 diabetesta sairastavat:

  • Ikä ≥ 18 & < 90
  • LDL-kolesteroli >100mg/dl
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Kontrollikohteet, joilla ei tiedetä diabetesta:

  • Ikä ≥ 18 & < 90
  • LDL-C > 100 mg/dl tai lp(a) > 50 mg/dl
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Tyypin 2 diabetesta sairastavat:

  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus antitromboottisella hoidolla
  • Triglyseridit >250mg/dl
  • PCSK9-estäjän käyttö
  • HbA1c > 10 %
  • Viimeaikainen infektio viimeisten 30 päivän aikana
  • Kaikki sairaalahoidot viimeisen 30 päivän aikana
  • Immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Minkä tahansa antitromboottisen hoidon käyttö
  • Aspiriinin käyttö
  • NSAID-lääkkeiden käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
  • Raskaus
  • Anemia (hemoglobiini < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä < 75) tai trombosytoosi (verihiutalemäärä > 600)
  • Aiemmin vakava verenvuoto tai verenvuotohäiriöt
  • Krooninen munuaissairaus (CrCl < 30 ml/min)

Kontrollikohteet, joilla ei tiedetä diabetesta:

  • Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • Kaikki muut poikkeukset ovat identtisiä tyypin 2 diabetesryhmän kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetesryhmä
Kaikille tyypin 2 diabetesta sairastaville osallistujille annetaan kolesterolia alentavaa lääkettä (evolokumabia (PCSK9-estäjä) sekä atorvastatiinia (statiinia) tai etsetimibiä (zetia) yhden kuukauden ajan, ja samat riskitekijät mitataan kolesterolin alenemisen jälkeen. Heitä pyydetään ottamaan verikokeet, saamaan tutkimuslääkitystä ja suorittamaan valinnaisia ​​muita verisuonten terveystestejä, mukaan lukien endoteelisolujen kerääminen ja glykokalyyksi (kielikoetin).
Lääke: Statiini
Osallistujille annetaan enintään 80 mg tabletteja suun kautta päivittäin koko tutkimusjakson ajan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Atorvastatiini
Lääke: PCSK9 estäjä
Osallistujat saavat 2 injektiota 140 mg PCSK9-estäjää, joista toinen annetaan lähtötilanteessa ja toinen annetaan itse 2 viikkoa myöhemmin kotona.
Muut nimet:
  • Repatha
  • Evolokumabi
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Osallistujille, jotka eivät pysty tai halua ottaa atorvastatiinia, annetaan 10 mg etsetimibin oraalitabletteja päivittäin koko tutkimusjakson ajan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Zetia
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat ovat kohonneita kolesteroliarvoja, joilla ei ole diabetesta. Kaikille osallistujille annetaan kolesterolia alentavia lääkkeitä (evolokumabi (PCSK9-estäjä) plus atorvastatiini (statiini) tai etsetimibi (zetia)) yhden kuukauden ajan, ja samat riskitekijät mitataan kolesterolin alenemisen jälkeen. Heitä pyydetään ottamaan verikokeet, saamaan tutkimuslääkitystä ja suorittamaan valinnaisia ​​muita verisuonten terveystestejä, mukaan lukien endoteelisolujen kerääminen ja glykokalyyksi (kielikoetin).
Lääke: Statiini
Osallistujille annetaan enintään 80 mg tabletteja suun kautta päivittäin koko tutkimusjakson ajan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Atorvastatiini
Lääke: PCSK9 estäjä
Osallistujat saavat 2 injektiota 140 mg PCSK9-estäjää, joista toinen annetaan lähtötilanteessa ja toinen annetaan itse 2 viikkoa myöhemmin kotona.
Muut nimet:
  • Repatha
  • Evolokumabi
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Osallistujille, jotka eivät pysty tai halua ottaa atorvastatiinia, annetaan 10 mg etsetimibin oraalitabletteja päivittäin koko tutkimusjakson ajan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Zetia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verihiutaleiden aktiivisuudessa (MPA) ennen ja jälkeen kolesterolin vähentämisen
Aikaikkuna: Peruskäynti, seurantakäynti (4 viikkoa)
Verihiutaleiden aktiivisuuden eroa arvioidaan mittaamalla muutoksia monosyytti-verihiutaleaggregaateissa. Monosyyttiverihiutaleaggregaatit (MPA) ovat vankka verihiutaleiden aktiivisuuden ja tulehduksellisten monosyyttien merkki. Verihiutaleiden aktiivisuuden eroa ennen kolesterolin vähentämistä ja sen jälkeen verrataan käyttämällä paritettua t-testiä tai Wilcoxon signed-rank -testiä. Tutkimus suorittaa myös lineaarisen sekamallin monimuuttujaanalyysille; ensisijainen tulos on muutos verihiutaleiden aktiivisuudessa (MPA) ennen ja jälkeen kolesterolin vähentämisen. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja P <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Peruskäynti, seurantakäynti (4 viikkoa)
Muutos verihiutaleiden aktiivisuudessa (LTA) ennen ja jälkeen kolesterolin vähentämisen
Aikaikkuna: Seurantakäynti (4 viikkoa)
Verihiutaleiden aktiivisuuden ero arvioidaan käyttämällä valonläpäisyaggregometriatestiä (LTA). Light Transmission Aggregometry [LTA] tehdään usein ensimmäisenä verihiutaleiden toiminnan testinä, seulontatestinä verenvuotohäiriöiden varalta ja lisäksi verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden seurantaan käyttämällä verihiutalerikasta plasmaa (PRP). Verihiutaleiden aktiivisuuden eroa ennen kolesterolin vähentämistä ja sen jälkeen verrataan käyttämällä paritettua t-testiä tai Wilcoxon signed-rank -testiä. Suoritamme myös lineaarisen sekamallin monimuuttujaanalyysiä varten; ensisijainen tulos on muutos verihiutaleiden aktiivisuudessa (LTA) ennen ja jälkeen kolesterolin vähentämisen. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja P <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Seurantakäynti (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä ja kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen jeffrey.berger@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Statiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa