Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolsænkende og resterende risiko ved type 2-diabetes (CHORD)

16. oktober 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvorfor personer med type 2-diabetes har øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde. Denne undersøgelse vil undersøge risikofaktorer for hjertesygdomme og slagtilfælde, herunder blodpladeaktivitet (involveret i koagulation), inflammation, blodkarvægsfunktion og genetisk information (tegninger af dine celler) hos deltagere med type 2-diabetes og forhøjet kolesterol. Denne undersøgelse vil også omfatte en kontrolgruppe - forsøgspersoner med forhøjet kolesterol, som ikke har diabetes. Alle deltagere vil få kolesterolsænkende medicin (PCSK9-hæmmer og statin eller ezetimib) i 1 måned, hvor de samme risikofaktorer måles efter kolesterolreduktion. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvorfor personer med type 2-diabetes har højere risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde før og endda efter kolesterolreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af denne SFRN, der undersøger REPAIR (ikke-progression af kliniske hændelser eller regression af aterosklerose) i T2D, vil dette projekt afsløre mekanismer bag den blodplademedierede øgede kardiovaskulære risiko hos patienter med T2D ved at fokusere på trombocyttranskriptomet hos dem med klinisk progression og efterfølgende kardiovaskulære hændelser versus dem uden klinisk progression. Et prospektivt klinisk studie vil undersøge blodpladeaktivitet og transkriptom før og efter signifikant kolesterolreduktion for bedre at forstå mekanismer for øget resterende risiko observeret hos patienter med T2D, selv når kolesterol ikke er forhøjet. Ved at kombinere prospektive undersøgelser af blodpladefænotypen hos mennesker med T2D, mekanistiske musemodeller af diabetes-accelereret åreforkalkning i Fisher, Basic Project, og de humane plaque og genomiske data tilgængelige data fra Giannarelli, Population Project, mener forskerne, at forskningen vil udfylde et vigtigt og klinisk signifikant hul i forståelsen af, hvordan diabetes dæmper kardiovaskulær reparation og at identificere nye behandlings- og forebyggelsesstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med type 2-diabetes:

  • Alder ≥ 18 og < 90
  • LDL-C >100mg/dl
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Kontrolpersoner uden kendt diabetes:

  • Alder ≥ 18 og < 90
  • LDL-C >100 mg/dl eller lp(a) >50 mg/dl
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Personer med type 2-diabetes:

  • Etableret kardiovaskulær sygdom på antitrombotisk behandling
  • Triglycerider >250mg/dl
  • Brug af en PCSK9-hæmmer
  • HbA1c >10 %
  • Nylig infektion inden for de seneste 30 dage
  • Enhver indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Brug af immunsuppressiv terapi
  • Brug af enhver antitrombotisk behandling
  • Brug af aspirin
  • Brug af NSAID inden for de seneste 72 timer
  • Graviditet
  • Anæmi (hæmoglobin < 9 g/dl) eller trombocytopeni (blodpladeantal <75) eller trombocytose (blodpladeantal >600)
  • En historie med alvorlig blødning eller blødningsforstyrrelser
  • Kronisk nyresygdom (CrCl < 30ml/min)

Kontrolpersoner uden kendt diabetes:

  • Diabetes (type 1 eller type 2)
  • Alle andre udelukkelser er identiske med type 2-diabetesgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 2 diabetes gruppe
Alle deltagere med type 2-diabetes vil få kolesterolsænkende medicin (evolocumab (PCSK9-hæmmer) plus atorvastatin (statin) eller ezetimibe (zetia)) i 1 måned med de samme risikofaktorer, der måles efter kolesterolreduktion. De vil blive bedt om at gennemgå blodprøvetagning, modtage undersøgelsesmedicin og gennemgå yderligere valgfri vaskulær sundhedstest, herunder endotelcellehøst og glycocalyx (tungesonde).
Medicin: Statin
Deltagerne vil få op til 80 mg orale tabletter dagligt i hele undersøgelsesperioden, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: PCSK9-hæmmer
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af 140 mg PCSK9-hæmmer, den ene vil blive administreret ved baseline besøg, og den anden vil blive selvadministreret 2 uger senere i hjemmet.
Andre navne:
  • Repatha
  • Evolocumab
Medicin: Ezetimib 10 mg
Deltagere, der ikke er i stand til eller ikke vil tage atorvastatin, vil få 10 mg ezetimib orale tabletter dagligt i hele undersøgelsesperioden, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Zetia
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen er forsøgspersoner med forhøjet kolesterol, som ikke har diabetes. Alle deltagere vil få kolesterolsænkende medicin (evolocumab (PCSK9-hæmmer) plus atorvastatin (statin) eller ezetimibe (zetia)) i 1 måned med de samme risikofaktorer, der måles efter kolesterolreduktion. De vil blive bedt om at gennemgå blodprøvetagning, modtage undersøgelsesmedicin og gennemgå yderligere valgfri vaskulær sundhedstest, herunder endotelcellehøst og glycocalyx (tungesonde).
Medicin: Statin
Deltagerne vil få op til 80 mg orale tabletter dagligt i hele undersøgelsesperioden, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: PCSK9-hæmmer
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af 140 mg PCSK9-hæmmer, den ene vil blive administreret ved baseline besøg, og den anden vil blive selvadministreret 2 uger senere i hjemmet.
Andre navne:
  • Repatha
  • Evolocumab
Medicin: Ezetimib 10 mg
Deltagere, der ikke er i stand til eller ikke vil tage atorvastatin, vil få 10 mg ezetimib orale tabletter dagligt i hele undersøgelsesperioden, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Zetia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i blodpladeaktivitet (MPA) før og efter kolesterolreduktion
Tidsramme: Baseline besøg, opfølgningsbesøg (4 uger)
Forskellen i blodpladeaktivitet vil blive vurderet ved at måle ændringer i monocyt-blodpladeaggregater. Monocytblodpladeaggregater (MPA) er en robust markør for blodpladeaktivitet og inflammatoriske monocytter. Forskellen i blodpladeaktivitet før og efter kolesterolreduktion vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Undersøgelsen vil også udføre en lineær blandet model for den multivariate analyse; det primære resultat vil være ændringen i blodpladeaktivitet (MPA) før og efter kolesterolreduktion. Alle tests vil være 2-halede, og en P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. En positiv MPA-værdi indikerer øget blodpladeaktivitet, mens en negativ MPA-værdi indikerer nedsat blodpladeaktivitet.
Baseline besøg, opfølgningsbesøg (4 uger)
Procentvis ændring i blodpladeaktivitet (LTA) før og efter kolesterolreduktion
Tidsramme: Baseline besøg, opfølgningsbesøg (4 uger)
Forskellen i blodpladeaktivitet vil blive vurderet ved at bruge lystransmissionsaggregometritesten (LTA). Light Transmission Aggregometry [LTA] udføres ofte som den første test af blodpladefunktion, som en screeningstest for en blødningsforstyrrelse og derudover til overvågning af trombocythæmmende lægemidler ved hjælp af blodpladerigt plasma (PRP). Forskellen i blodpladeaktivitet før og efter kolesterolreduktion vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også udføre en lineær blandet model for den multivariate analyse; det primære resultat vil være ændringen i blodpladeaktivitet (LTA) før og efter kolesterolreduktion. Alle tests vil være 2-halede, og en P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. En positiv værdi indikerer øget blodpladeaktivitet, mens en negativ værdi indikerer nedsat blodpladeaktivitet.
Baseline besøg, opfølgningsbesøg (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene og efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til jeffrey.berger@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner