Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение уровня холестерина и остаточный риск при диабете 2 типа (CHORD)

16 октября 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — выяснить, почему люди с диабетом 2 типа подвержены повышенному риску сердечных заболеваний и инсульта. В этом исследовании будут изучены факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, включая активность тромбоцитов (участвующие в свертывании крови), воспаление, функцию стенок кровеносных сосудов и генетическую информацию (чертежи ваших клеток) у участников с диабетом 2 типа и повышенным уровнем холестерина. В это исследование также будет включена контрольная группа — испытуемые с повышенным уровнем холестерина, не страдающие сахарным диабетом. Всем участникам будут давать лекарства для снижения уровня холестерина (ингибитор PCSK9 и статин или эзетимиб) в течение 1 месяца с измерением тех же факторов риска после снижения уровня холестерина. Это исследование поможет понять, почему люди с диабетом 2 типа подвержены более высокому риску сердечных заболеваний и инсульта до и даже после снижения уровня холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого SFRN, исследующего REPAIR (отсутствие прогрессирования клинических событий или регресс атеросклероза) при СД2, этот проект выявит механизмы опосредованного тромбоцитами повышенного сердечно-сосудистого риска у пациентов с СД2, сосредоточив внимание на транскриптоме тромбоцитов у пациентов с клиническим прогрессированием и последующие сердечно-сосудистые события по сравнению с случаями без клинического прогрессирования. В проспективном клиническом исследовании будет изучена активность тромбоцитов и транскриптом до и после значительного снижения уровня холестерина, чтобы лучше понять механизмы повышенного остаточного риска, наблюдаемого у пациентов с СД2, даже когда уровень холестерина не повышен. Объединив проспективные исследования фенотипа тромбоцитов у людей с СД2, механистические мышиные модели атеросклероза, ускоренного диабетом, в Fisher, Basic Project, и доступные данные о бляшках человека и геномные данные из Giannarelli, Population Project, исследователи полагают, что исследование будет заполнить важный и клинически значимый пробел в понимании того, как диабет ослабляет восстановление сердечно-сосудистой системы, и определить новые стратегии лечения и профилактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты с диабетом 2 типа:

  • Возраст ≥ 18 и < 90 лет
  • ЛПНП-Х > 100 мг/дл
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на исследование

Контрольные субъекты без известного диабета:

  • Возраст ≥ 18 и < 90 лет
  • ХС-ЛПНП >100 мг/дл или ЛП(а) >50 мг/дл
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

Субъекты с диабетом 2 типа:

  • Установленное сердечно-сосудистое заболевание на фоне антитромботической терапии
  • Триглицериды > 250 мг/дл
  • Использование ингибитора PCSK9
  • HbA1c >10%
  • Недавняя инфекция за последние 30 дней
  • Любая госпитализация за последние 30 дней
  • Применение иммуносупрессивной терапии
  • Использование любой антитромботической терапии
  • Использование аспирина
  • Использование НПВП в течение последних 72 часов
  • Беременность
  • Анемия (гемоглобин <9 г/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <75) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов >600)
  • История тяжелых кровотечений или нарушений свертываемости крови
  • Хроническая болезнь почек (CrCl < 30 мл/мин)

Контрольные субъекты без известного диабета:

  • Диабет (тип 1 или тип 2)
  • Все остальные исключения идентичны группе диабета 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сахарного диабета 2 типа
Всем участникам с диабетом 2 типа будет назначено лекарство для снижения уровня холестерина (эволокумаб (ингибитор PCSK9) плюс аторвастатин (статин) или эзетимиб (зетия)) в течение 1 месяца, при этом после снижения уровня холестерина будут измеряться те же факторы риска. Им будет предложено пройти забор крови, получить исследуемое лекарство и пройти дополнительное дополнительное тестирование состояния сосудов, включая сбор эндотелиальных клеток и гликокаликс (зонд языка).
Лекарство: Статины
Участникам будут давать пероральные таблетки до 80 мг в день в течение всего периода исследования, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
  • Аторвастатин
Лекарство: Ингибитор PCSK9
Участники получат 2 инъекции по 140 мг ингибитора PCSK9, одна будет вводиться при исходном посещении, а другая - самостоятельно через 2 недели дома.
Другие имена:
  • Репата
  • Эволокумаб
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
Участникам, которые не могут или не желают принимать аторвастатин, будут давать пероральные таблетки эзетимиба по 10 мг ежедневно в течение всего периода исследования, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
  • Зетия
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы — субъекты с повышенным уровнем холестерина, не страдающие сахарным диабетом. Всем участникам будут назначены лекарства для снижения уровня холестерина (эволокумаб (ингибитор PCSK9) плюс аторвастатин (статин) или эзетимиб (зетия)) в течение 1 месяца с измерением тех же факторов риска после снижения уровня холестерина. Им будет предложено пройти забор крови, получить исследуемое лекарство и пройти дополнительное дополнительное тестирование состояния сосудов, включая сбор эндотелиальных клеток и гликокаликс (зонд языка).
Лекарство: Статины
Участникам будут давать пероральные таблетки до 80 мг в день в течение всего периода исследования, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
  • Аторвастатин
Лекарство: Ингибитор PCSK9
Участники получат 2 инъекции по 140 мг ингибитора PCSK9, одна будет вводиться при исходном посещении, а другая - самостоятельно через 2 недели дома.
Другие имена:
  • Репата
  • Эволокумаб
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
Участникам, которые не могут или не желают принимать аторвастатин, будут давать пероральные таблетки эзетимиба по 10 мг ежедневно в течение всего периода исследования, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
  • Зетия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение активности тромбоцитов (МПА) до и после снижения уровня холестерина
Временное ограничение: Базовый визит, последующий визит (4 недели)
Разницу в активности тромбоцитов будут оценивать путем измерения изменений агрегатов моноцитов и тромбоцитов. Моноцитарно-тромбоцитарные агрегаты (МПА) являются надежным маркером активности тромбоцитов и воспалительных моноцитов. Разницу в активности тромбоцитов до и после снижения уровня холестерина будут сравнивать с помощью парного t-критерия или знаково-рангового критерия Уилкоксона. В ходе исследования также будет использована линейная смешанная модель для многомерного анализа; Первичным результатом будет изменение активности тромбоцитов (МПА) до и после снижения уровня холестерина. Все тесты будут двусторонними, а P<0,05 будет считаться статистически значимым. Положительное значение МПА указывает на повышенную активность тромбоцитов, а отрицательное значение МПА указывает на снижение активности тромбоцитов.
Базовый визит, последующий визит (4 недели)
Процентное изменение активности тромбоцитов (LTA) до и после снижения уровня холестерина
Временное ограничение: Базовый визит, последующий визит (4 недели)
Разницу в активности тромбоцитов будут оценивать с помощью светотрансмиссионного агрегометрического теста (LTA). Светотрансмиссионная агрегометрия (LTA) часто проводится в качестве первого теста функции тромбоцитов, в качестве скринингового теста на нарушение свертываемости крови и в дополнение к мониторингу приема антитромбоцитарных препаратов с использованием плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP). Разницу в активности тромбоцитов до и после снижения уровня холестерина будут сравнивать с помощью парного t-критерия или знаково-рангового критерия Уилкоксона. Мы также выполним линейную смешанную модель для многомерного анализа; Первичным результатом будет изменение активности тромбоцитов (LTA) до и после снижения уровня холестерина. Все тесты будут двусторонними, а P<0,05 будет считаться статистически значимым. Положительное значение указывает на повышенную активность тромбоцитов, а отрицательное значение указывает на снижение активности тромбоцитов.
Базовый визит, последующий визит (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01964

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные и по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу jeffrey.berger@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться