- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04369664
Abbassamento del colesterolo e rischio residuo nel diabete di tipo 2 (CHORD)
24 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è indagare perché le persone con diabete di tipo 2 sono ad aumentato rischio di malattie cardiache e ictus.
Questo studio esaminerà i fattori di rischio per le malattie cardiache e l'ictus, tra cui l'attività piastrinica (coinvolta nella coagulazione), l'infiammazione, la funzione della parete dei vasi sanguigni e le informazioni genetiche (progetti delle cellule), nei partecipanti con diabete di tipo 2 e colesterolo elevato.
Questo studio includerà anche un gruppo di controllo - soggetti con colesterolo elevato che non hanno il diabete.
A tutti i partecipanti verranno somministrati medicinali per abbassare il colesterolo (inibitore del PCSK9 e statina o ezetimibe) per 1 mese con gli stessi fattori di rischio misurati dopo la riduzione del colesterolo.
Questo studio aiuterà a capire perché le persone con diabete di tipo 2 sono a maggior rischio di malattie cardiache e ictus prima e anche dopo la riduzione del colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte di questo SFRN che studia la RIPARAZIONE (non progressione di eventi clinici o regressione dell'aterosclerosi) nel T2D, questo progetto svelerà i meccanismi alla base dell'aumento del rischio cardiovascolare mediato dalle piastrine nei pazienti con T2D concentrandosi sul trascrittoma piastrinico in quelli con progressione clinica e successivi eventi cardiovascolari rispetto a quelli senza progressione clinica.
Uno studio clinico prospettico esaminerà l'attività piastrinica e il trascrittoma prima e dopo una significativa riduzione del colesterolo per comprendere meglio i meccanismi di aumento del rischio residuo osservato nei pazienti con T2D, anche quando il colesterolo non è elevato.
Combinando studi prospettici sul fenotipo piastrinico negli esseri umani con T2D, modelli murini meccanicistici di aterosclerosi accelerata dal diabete nel Fisher, Basic Project, e la placca umana e i dati genomici disponibili dal Giannarelli, Population Project, i ricercatori ritengono che la ricerca colmare una lacuna importante e clinicamente significativa nella comprensione di come il diabete attenua la riparazione cardiovascolare e identificare nuove strategie di trattamento e prevenzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Berger, MD
- Numero di telefono: 212-263-4004
- Email: jeffrey.berger@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maja Fadzan
- Numero di telefono: 347-964-3380
- Email: maja.fadzan@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con diabete di tipo 2:
- Età ≥ 18 e < 90
- C-LDL >100mg/dl
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio
Soggetti di controllo senza diabete noto:
- Età ≥ 18 e < 90
- C-LDL >100 mg/dl o lp(a) >50 mg/dl
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
Soggetti con diabete di tipo 2:
- Malattia cardiovascolare accertata in terapia antitrombotica
- Trigliceridi >250mg/dl
- Uso di un inibitore PCSK9
- HbA1c >10%
- Infezione recente negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi ricovero negli ultimi 30 giorni
- Uso della terapia immunosoppressiva
- Uso di qualsiasi terapia antitrombotica
- Uso dell'aspirina
- Uso di FANS nelle ultime 72 ore
- Gravidanza
- Anemia (emoglobina <9 g/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica <75) o trombocitosi (conta piastrinica >600)
- Una storia di sanguinamento grave o disturbi emorragici
- Malattia renale cronica (CrCl < 30 ml/min)
Soggetti di controllo senza diabete noto:
- Diabete (tipo 1 o tipo 2)
- Tutte le altre esclusioni sono identiche al gruppo del diabete di tipo 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Diabete di tipo 2
A tutti i partecipanti con diabete di tipo 2 verrà somministrato un medicinale per abbassare il colesterolo (evolocumab (inibitore del PCSK9) più atorvastatina (statina) o ezetimibe (zetia)) per 1 mese con gli stessi fattori di rischio misurati dopo la riduzione del colesterolo.
Verrà chiesto loro di sottoporsi a prelievo di sangue, di ricevere il farmaco in studio e di sottoporsi a ulteriori test facoltativi sulla salute vascolare, tra cui la raccolta di cellule endoteliali e il glicocalice (sonda della lingua).
|
Ai partecipanti verranno somministrate fino a 80 mg compresse orali al giorno per l'intero periodo di studio preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni da 140 mg di inibitore PCSK9, una verrà somministrata alla visita basale e l'altra verrà autosomministrata 2 settimane dopo a casa.
Altri nomi:
Ai partecipanti che non sono in grado o non vogliono assumere atorvastatina verranno somministrate compresse orali di ezetimibe da 10 mg al giorno per l'intero periodo di studio, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
|
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono soggetti con colesterolo elevato che non hanno il diabete.
A tutti i partecipanti verranno somministrati medicinali per abbassare il colesterolo (evolocumab (inibitore del PCSK9) più atorvastatina (statina) o ezetimibe (zetia)) per 1 mese con gli stessi fattori di rischio misurati dopo la riduzione del colesterolo.
Verrà chiesto loro di sottoporsi a prelievo di sangue, di ricevere il farmaco in studio e di sottoporsi a ulteriori test facoltativi sulla salute vascolare, tra cui la raccolta di cellule endoteliali e il glicocalice (sonda della lingua).
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Ai partecipanti verranno somministrate fino a 80 mg compresse orali al giorno per l'intero periodo di studio preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni da 140 mg di inibitore PCSK9, una verrà somministrata alla visita basale e l'altra verrà autosomministrata 2 settimane dopo a casa.
Altri nomi:
Ai partecipanti che non sono in grado o non vogliono assumere atorvastatina verranno somministrate compresse orali di ezetimibe da 10 mg al giorno per l'intero periodo di studio, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'attività piastrinica (MPA) prima e dopo la riduzione del colesterolo
Lasso di tempo: Visita di base, visita di follow-up (4 settimane)
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La differenza nell'attività piastrinica sarà valutata misurando i cambiamenti negli aggregati monociti-piastrinici.
Gli aggregati piastrinici monocitari (MPA) sono un marcatore affidabile dell'attività piastrinica e dei monociti infiammatori.
La differenza nell'attività piastrinica prima e dopo la riduzione del colesterolo sarà confrontata utilizzando il paired t-test o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Lo studio eseguirà anche un modello misto lineare per l'analisi multivariata; l'esito primario sarà la variazione dell'attività piastrinica (MPA) prima e dopo la riduzione del colesterolo.
Tutti i test saranno a 2 code e un P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
|
Visita di base, visita di follow-up (4 settimane)
|
Variazione dell'attività piastrinica (LTA) prima e dopo la riduzione del colesterolo
Lasso di tempo: Visita di controllo (4 settimane)
|
La differenza nell'attività piastrinica sarà valutata utilizzando il test di aggregometria della trasmissione della luce (LTA).
L'aggregometria a trasmissione luminosa [LTA] viene spesso eseguita come primo test della funzione piastrinica, come test di screening per un disturbo della coagulazione e in aggiunta per il monitoraggio dei farmaci antipiastrinici utilizzando il plasma ricco di piastrine (PRP).
La differenza nell'attività piastrinica prima e dopo la riduzione del colesterolo sarà confrontata utilizzando il paired t-test o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Effettueremo anche un modello misto lineare per l'analisi multivariata; l'outcome primario sarà la variazione dell'attività piastrinica (LTA) prima e dopo la riduzione del colesterolo.
Tutti i test saranno a 2 code e un P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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Visita di controllo (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Atorvastatina
- Evolocumab
- Ezetimibe
- Inibitori PCSK9
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati e su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a jeffrey.berger@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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