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Abaissement du cholestérol et risque résiduel dans le diabète de type 2 (CHORD)

24 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'étudier pourquoi les personnes atteintes de diabète de type 2 courent un risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Cette étude examinera les facteurs de risque des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, y compris l'activité plaquettaire (impliquée dans la coagulation), l'inflammation, la fonction de la paroi des vaisseaux sanguins et les informations génétiques (plans de vos cellules), chez les participants atteints de diabète de type 2 et d'un taux de cholestérol élevé. Cette étude comprendra également un groupe témoin - des sujets ayant un taux de cholestérol élevé qui ne sont pas diabétiques. Tous les participants recevront des médicaments hypocholestérolémiants (inhibiteur de PCSK9 et statine ou ézétimibe) pendant 1 mois, les mêmes facteurs de risque étant mesurés après la réduction du cholestérol. Cette étude aidera à comprendre pourquoi les personnes atteintes de diabète de type 2 sont plus à risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral avant et même après la réduction du cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de ce SFRN étudiant REPAIR (non-progression des événements cliniques ou régression de l'athérosclérose) dans le DT2, ce projet révélera les mécanismes à l'origine de l'augmentation du risque cardiovasculaire médiée par les plaquettes chez les patients atteints de DT2 en se concentrant sur le transcriptome plaquettaire chez ceux en progression clinique et événements cardiovasculaires ultérieurs par rapport à ceux sans progression clinique. Une étude clinique prospective étudiera l'activité plaquettaire et le transcriptome avant et après une réduction significative du cholestérol afin de mieux comprendre les mécanismes du risque résiduel accru observé chez les patients atteints de DT2, même lorsque le cholestérol n'est pas élevé. En combinant des études prospectives sur le phénotype plaquettaire chez les humains atteints de DT2, des modèles murins mécanistes d'athérosclérose accélérée par le diabète dans le Fisher, Basic Project, et les données sur la plaque humaine et les données génomiques disponibles dans le Giannarelli, Population Project, les chercheurs pensent que la recherche combler une lacune importante et cliniquement significative dans la compréhension de la façon dont le diabète atténue la réparation cardiovasculaire et identifier de nouvelles stratégies de traitement et de prévention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints de diabète de type 2 :

  • Âge ≥ 18 & < 90
  • LDL-C> 100 mg/dl
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude

Sujets témoins sans diabète connu :

  • Âge ≥ 18 & < 90
  • LDL-C > 100 mg/dl ou lp(a) > 50 mg/dl
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude

Critère d'exclusion:

Sujets atteints de diabète de type 2 :

  • Maladie cardiovasculaire établie sous traitement antithrombotique
  • Triglycérides >250mg/dl
  • Utilisation d'un inhibiteur de PCSK9
  • HbA1c > 10 %
  • Infection récente au cours des 30 derniers jours
  • Toute hospitalisation au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de la thérapie immunosuppressive
  • Utilisation de tout traitement antithrombotique
  • Utilisation de l'aspirine
  • Utilisation d'AINS au cours des 72 dernières heures
  • Grossesse
  • Anémie (hémoglobine < 9 g/dl) ou thrombocytopénie (Numération plaquettaire < 75) ou thrombocytose (Numération plaquettaire > 600)
  • Antécédents de saignements graves ou de troubles de la coagulation
  • Maladie rénale chronique (ClCr < 30 ml/min)

Sujets témoins sans diabète connu :

  • Diabète (type 1 ou type 2)
  • Toutes les autres exclusions sont identiques au groupe du diabète de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Diabète de type 2
Tous les participants atteints de diabète de type 2 recevront un médicament hypocholestérolémiant (evolocumab (inhibiteur de PCSK9) plus atorvastatine (statine) ou ézétimibe (zetia)) pendant 1 mois, les mêmes facteurs de risque étant mesurés après la réduction du cholestérol. Ils seront invités à subir une prise de sang, à recevoir des médicaments à l'étude et à subir des tests de santé vasculaire facultatifs supplémentaires, y compris la récolte de cellules endothéliales et le glycocalyx (sonde de la langue).
Médicament: Statine
Les participants recevront jusqu'à 80 mg de comprimés oraux par jour pendant toute la période d'étude, de préférence à la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • Atorvastatine
Médicament: Inhibiteur PCSK9
Les participants recevront 2 injections de 140 mg d'inhibiteur de PCSK9, l'une sera administrée lors de la visite de référence et l'autre sera auto-administrée 2 semaines plus tard à domicile.
Autres noms:
  • Repatha
  • Évolocumab
Médicament: Ézétimibe 10mg
Les participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre d'atorvastatine recevront des comprimés oraux d'ézétimibe à 10 mg par jour pendant toute la durée de l'étude, de préférence à la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • Zétia
Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin sont des sujets ayant un taux de cholestérol élevé et non diabétiques. Tous les participants recevront des médicaments hypocholestérolémiants (evolocumab (inhibiteur de PCSK9) plus atorvastatine (statine) ou ézétimibe (zetia)) pendant 1 mois, les mêmes facteurs de risque étant mesurés après la réduction du cholestérol. Ils seront invités à subir une prise de sang, à recevoir des médicaments à l'étude et à subir des tests de santé vasculaire facultatifs supplémentaires, y compris la récolte de cellules endothéliales et le glycocalyx (sonde de la langue).
Médicament: Statine
Les participants recevront jusqu'à 80 mg de comprimés oraux par jour pendant toute la période d'étude, de préférence à la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • Atorvastatine
Médicament: Inhibiteur PCSK9
Les participants recevront 2 injections de 140 mg d'inhibiteur de PCSK9, l'une sera administrée lors de la visite de référence et l'autre sera auto-administrée 2 semaines plus tard à domicile.
Autres noms:
  • Repatha
  • Évolocumab
Médicament: Ézétimibe 10mg
Les participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre d'atorvastatine recevront des comprimés oraux d'ézétimibe à 10 mg par jour pendant toute la durée de l'étude, de préférence à la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • Zétia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité plaquettaire (MPA) avant et après la réduction du cholestérol
Délai: Visite de base, visite de suivi (4 semaines)
La différence d'activité plaquettaire sera évaluée en mesurant les changements dans les agrégats monocytes-plaquettes. Les agrégats plaquettaires de monocytes (MPA) sont un marqueur robuste de l'activité plaquettaire et des monocytes inflammatoires. La différence d'activité plaquettaire avant et après la réduction du cholestérol sera comparée à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon. L'étude réalisera également un modèle mixte linéaire pour l'analyse multivariée ; le résultat principal sera le changement de l'activité plaquettaire (MPA) avant et après la réduction du cholestérol. Tous les tests seront bilatéraux et un P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Visite de base, visite de suivi (4 semaines)
Modification de l'activité plaquettaire (LTA) avant et après la réduction du cholestérol
Délai: Visite de suivi (4 semaines)
La différence d'activité plaquettaire sera évaluée à l'aide du test d'agrégométrie par transmission lumineuse (LTA). L'agrégométrie par transmission de la lumière [LTA] est fréquemment entreprise comme premier test de la fonction plaquettaire, comme test de dépistage d'un trouble de la coagulation et en complément pour le suivi des médicaments antiplaquettaires utilisant du plasma riche en plaquettes (PRP). La différence d'activité plaquettaire avant et après la réduction du cholestérol sera comparée à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon. Nous réaliserons également un modèle linéaire mixte pour l'analyse multivariée ; le résultat principal sera le changement de l'activité plaquettaire (LTA) avant et après la réduction du cholestérol. Tous les tests seront bilatéraux et un P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Visite de suivi (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données et sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à jeffrey.berger@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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